Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 75 мг
активное вещество — диклофенак натрия 75 мг (гранулы в кишечнорастворимой форме — 25 мг, гранулы с пролонгированным действием — 50 мг),
гранулы в кишечнорастворимой форме: целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, сополимер метакриловой кислоты этилакрилата (1:1) (Eudragit L-100-55), пропиленгликоль, тальк,
гранулы с пролонгированным действием: целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, аммонийно-метакрилатный сополимер Тип B (Eudragit RS 100), аммонийно-метакрилатный сополимер Тип A (Eudragit RL 100), триэтилцитрат, тальк,
крышка капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (E 171), индигокармин (E 132), вода очищенная,
корпус капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная,
белая печатная краска: Type S-1-18086 Opacode® Colorcon: шеллак, титана диоксид (E 171), пропиленгликоль.
Твердые желатиновые капсулы размером № 2, с надписью «D75M» белого цвета на крышке и корпусе.
Крышка капсулы — непрозрачная, светло-голубого цвета, корпус капсулы — бесцветный, прозрачный.
Содержимое капсул — гранулы от белого до кремового цвета.
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.
Фармакокинетика
Диклофенак в кишечнорастворимой форме после приема внутрь полностью всасывается в дистальном отделе желудка. Максимальная концентрация в плазме крови достигается, в зависимости от длительности прохождения через пищевой тракт, через 1 – 16 часов, в среднем через 2-3 часа. Диклофенак при приеме внутрь подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Только 35-70% абсорбированного диклофенака проходит через печень в неизмененном виде. Приблизительно 30% действующего вещества выводится в виде метаболитов с фекалиями. Около 70% выводится почками в виде фармакологически неактивных метаболитов после гидроксилирования и конъюгации. Период полувыведения, который почти не зависит от функции почек и печени, составляет приблизительно 2 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет порядка 99%.
Фармакодинамика
Диклофенак, капсулы с двойным высвобождением 75 мг, является многоединичным гранулированным препаратом, содержащим в каждой твердой желатиновой капсуле 75 мг НПВП диклофенака в форме натриевой соли.
Каждая капсула содержит два типа гранул: 25 мг дозы содержатся в форме гранул с покрытием, стойким к действию желудочного сока, которые сразу же высвобождают действующее вещество при поступлении в двенадцатиперстную кишку. Вторая часть, 50 мг, в форме гранул пролонгированного действия, высвобождают диклофенак в течение, приблизительно, 8 часов и тем самым поддерживают обезболивающее действие препарата.
АРГЕТТ ДУО является нестероидным, противовоспалительным/ противоревматическим средством, эффективность которого связана с ингибированием синтеза простагландина. Диклофенак оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие, уменьшая боль, отек и лихорадку, которые обусловлены воспалением. Диклофенак также подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.
Симптоматическое лечение боли и воспаления при следующих состояниях:
хронический артрит, включая ревматоидный артрит (хронический полиартрит)
анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные ревматические заболевания позвоночного столба
боли, ассоциированные с артритом и спондилоатропатиями
воспалительные ревматические поражения мягкой ткани
болезненные отеки и воспаления после травм
Рекомендованная доза для взрослых – 75-150 мг (1-2 капсулы) в сутки.
Разовая доза не должна превышать 75 мг, суточная доза – 150 мг. Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Пациентам с желудочно-кишечными симптомами следует принимать препарат во время еды. Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.
Поскольку АРГЕТТ ДУО выпускается в капсулах с модифицированным высвобождением, данное лекарственное средство не подходит для лечения в случаях, когда необходимо быстрое начало действия.
Пациенты c печеночной или почечной недостаточностью
Пациентам с нарушениями функций почек и печени от легкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется.
Специальной корректировки дозы не требуется. Принимая во внимание профиль возможных нежелательных явлений, пациенты пожилого возраста нуждаются в особо тщательном мониторинге.
Оценка нежелательных явлений основана на следующей их классификации по частоте:
источник
Аргетт Дуо противовоспалительный и противоревматический препарат. Нестероидный противовоспалительный препарат. Диклофенак.
Диклофенак в кишечнорастворимой форме после приема внутрь полностью всасывается в дистальном отделе желудка. Максимальная концентрация в плазме крови достигается, в зависимости от длительности прохождения через пищевой тракт, через 1 – 16 часов, в среднем через 2-3 часа. Диклофенак при приеме внутрь подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Только 35-70% абсорбированного диклофенака проходит через печень в неизмененном виде. Приблизительно 30% действующего вещества выводится в виде метаболитов с фекалиями. Около 70% выводится почками в виде фармакологически неактивных метаболитов после гидроксилирования и конъюгации. Период полувыведения, который почти не зависит от функции почек и печени, составляет приблизительно 2 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет порядка 99%.
Диклофенак, капсулы с двойным высвобождением 75 мг, является многоединичным гранулированным препаратом, содержащим в каждой твердой желатиновой капсуле 75 мг НПВП диклофенака в форме натриевой соли.
Каждая капсула содержит два типа гранул: 25 мг дозы содержатся в форме гранул с покрытием, стойким к действию желудочного сока, которые сразу же высвобождают действующее вещество при поступлении в двенадцатиперстную кишку. Вторая часть, 50 мг, в форме гранул пролонгированного действия, высвобождают диклофенак в течение, приблизительно, 8 часов и тем самым поддерживают обезболивающее действие препарата.
Аргетт Дуо является нестероидным, противовоспалительным/противоревматическим средством, эффективность которого связана с ингибированием синтеза простагландина. Диклофенак оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие, уменьшая боль, отек и лихорадку, которые обусловлены воспалением. Диклофенак также подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.
Симптоматическое лечение боли и воспаления при следующих состояниях:
- хронический артрит, включая ревматоидный артрит (хронический полиартрит)
- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные ревматические заболевания позвоночного столба
- боли, ассоциированные с артритом и спондилоатропатиями
- воспалительные ревматические поражения мягкой ткани
- болезненные отеки и воспаления после травм
Рекомендованная доза для взрослых – 75-150 мг (1-2 капсулы) в сутки.
Разовая доза не должна превышать 75 мг, суточная доза – 150 мг. Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Пациентам с желудочно-кишечными симптомами следует принимать препарат во время еды. Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.
Поскольку Аргетт Дуо выпускается в капсулах с модифицированным высвобождением, данное лекарственное средство не подходит для лечения в случаях, когда необходимо быстрое начало действия.
Пациенты c печеночной или почечной недостаточностью. Пациентам с нарушениями функций почек и печени от легкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется.
Пожилые пациенты. Специальной корректировки дозы не требуется. Принимая во внимание профиль возможных нежелательных явлений, пациенты пожилого возраста нуждаются в особо тщательном мониторинге.
- тошнота, рвота и диарея, незначительные желудочно-кишечные гемморагии, которые в отдельных случаях могут привести к анемии
Часто (от ≥ 1/100 до Аргетт Дуо , пациенту рекомендуется без промедления обратиться к врачу. Необходимо проверить целесообразность проведения противоинфекционной терапии / антибиотикотерапии.
- симптомы асептического менингита с тугоподвижностью шеи, головными болями, тошнотой, рвотой или спутанностью сознания, к таким реакциям предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)
- аллергический васкулит, аллергическая пневмония, тяжелые общие реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться отеком лица, языка и гортани, который сопровождается сужением дыхательных путей, одышкой, тахикардией, снижением артериального давления, иногда вплоть до анафилактического шока.
- повышенная чувствительность к диклофенаку или к вспомогательным веществам
- известные реакции в анамнезе: бронхоспазм, астма, ринит, крапивница, которые возникали после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- невыясненные нарушения гемопоэза
- активная или присутствующая в анамнезе рецидивирующая язва желудка и\или двенадцатиперстной кишки или кровотечение
- присутствующее в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВП
- цереброваскулярное или другое активное кровотечение
- тяжёлые нарушения функции печени и почек
- тяжелая сердечная недостаточность, установленная застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по NYHA), ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярная болезнь
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
При одновременном применении Аргетт Дуо и:
- дигоксина, фенитоина или препаратов лития — может повышаться концентрация в крови этих лекарственных средств. Необходим мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Рекомендован мониторинг уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.
- диуретиков, ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II — может ослабляться эффект диуретиков и антигипертензивных средств. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты с нарушением функции почек) возможно дальнейшее ухудшение функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности, часто необратимой.
- калийсберегающих диуретиков — возможно развитие гиперкалиемии. При проведении сочетанной терапии необходим мониторинг уровня калия.
- других нестероидных противовоспалительных препаратов или глюкокортикоидов — повышается риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений; в связи с этим сочетанное применение диклофенака с такими препаратами не рекомендовано.
- ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина — повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;
- метотрексата — в случае приема диклофенака менее, чем за 24 часа до или после приема метотрексата возможно повышение концентрации последнего в крови и усиление его токсического действия;
- циклоспорина — может повыситься нефротоксичность циклоспорина;
- антикоагулянтов — НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
- пробенецида, сульфинпиразона — возможно замедление выведения диклофенака.
Следует избегать применения препарата в комбинации с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста побочные действия при приеме НПВП наблюдаются чаще, особенно, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом.
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. Есть сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, язвенных нарушений или прободениях на фоне получения НПВП. Такие случаи наблюдались без предшествующих тревожных симптомов, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта высокой степени тяжести в анамнезе, и на любом этапе терапии.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвенных нарушений или прободения повышается при повышении дозы НПВП, а также у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, в особенности, осложненной кровотечениями или прободениями, и у пациентов пожилого возраста.
При терапии пациентов пожилого возраста, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии с применением низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность сопутствующего применения лекарственных средств, защищающих стенки желудочно-кишечного тракта (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).
Пациенты, в анамнезе которых наблюдались явления токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт, особенно пациенты пожилого возраста, должны немедленно уведомлять лечащего врача обо всех необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о желудочно-кишечном кровотечении).
С осторожностью следует проводить терапию пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства, повышающие риск развития язвы или кровотечений, такие как кортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота).
В случае возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, которые принимают препарат АРГЕТТ ДУО, лечение следует прекратить.
НПВП необходимо назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться вследствие возможности обострения заболевания.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Пациенты с гипертензией и/или декомпенсированным заболеванием сердца умеренной или средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в надлежащем мониторинге и консультации, так есть сообщения о случаях задержки жидкости в организме и развитии отеков, ассоциированных с терапией НПВП.
Длительное применение Аргетт Дуо, особенно в высокой дозе (по 150 мг в день), возможно, ассоциируется с незначительным повышением риска тромбоза артерий (инфаркт миокарда и инсульт).
Применение Аргетт Дуо в терапии пациентов из групп существенных факторов риска сердечно-сосудистых явлений (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Поскольку риски в отношении сердечно-сосудистой системы повышаются с увеличением дозы Аргетт Дуо , а также длительностью экспозиции, следует применять наименьшую эффективную дозу при наименьшей возможной длительности.
Применение препарата следует немедленно отменить при появлении первых признаков кожных высыпаний, повреждений слизистых оболочек, других признаков реакции повышенной чувствительности.
Есть сообщения о редких случаях кожных реакций высокой степени тяжести, иногда с летальным исходом, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла) на фоне терапии с применением НПВП Наибольший, как представляется, риск подобных реакций возникает на начальном этапе терапии, так как в большинстве случаев такие случаи наблюдались в течение первого месяца терапии.
Необходима осторожность до начала терапии пациентов с нарушениями функций печени, так как состояние таких пациентов может ухудшиться при приеме диклофенака. В случае приема препарата на протяжении длительного времени, или повторного курса, в качестве меры предосторожности показан регулярный мониторинг функций печени. В случае выявления клинических признаков заболевания печени прием препарата следует незамедлительно отменить.
При следующих состояниях препарат может назначаться только после тщательной оценки соотношения польза/риск:
- врожденные нарушения метаболизма порфирина (например, острая интерметтирующая порфирия)
- системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
Особенно тщательный медицинский мониторинг требуется в следующих случаях:
- при нарушении функции почек;
- при нарушении функции печени;
- непосредственно после обширного хирургического вмешательства;
- пациентам страдающим, сенной лихорадкой, при наличии носовых полипов или хронического обструктивного заболевания легких, в связи с существованием повышенного риска возникновения аллергических реакций, манифестацией может быть приступ астмы, отек Квинке или крапивница;
- аллергические реакции на другие вещества, поскольку существует повышенный риск возникновения реакций повышенной чувствительности на диклофенак.
При первых признаках реакций гиперчувствительности прием препарата необходимо отменить. Лечение для устранения симптомов должно проводиться специалистами. Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому пациенты с нарушением свертываемости крови нуждаются в тщательном мониторинге.
При длительном применении препарата необходим регулярный мониторинг функции почек и формулы крови.
При длительном применении анальгетиков возможны головные боли, в связи с которыми не следует увеличивать дозу лекарственного средства. В целом, привычный прием анальгетиков, в особенности, комбинации лекарственных средств, содержащих различные действующие вещества, может стать причиной длительного повреждения почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Одновременный прием алкоголя и НПВП может усиливать побочные действия, вызванные действующим веществом, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.
Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на течение беременности и/или внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, а также возможном врожденном дефекте сердца и гастрошизиса при получении будущей матерью ингибиторов простагландина на раннем сроке беременности. Предполагается, что уровень риска возрастает с увеличением дозы и длительности терапии.
Как было продемонстрировано на животных, получение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению потерь до и после имплантации и внутриутробной гибели плода. Есть также сообщения о повышении частоты различных врожденных дефектов, в том числе дефектов со стороны сердечно-сосудистой системы при получении животными ингибиторов синтеза простагландинов на фазе органогенеза.
В случае приема всех препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в период третьего триместра беременности плод подвергается следующим рискам:
- Токсического воздействия на сердце и легкие (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- Нарушения почечных функций, вплоть до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;
Мать и ребенок подвергаются следующим рискам в процессе родов:
- Потенциальное увеличение длительности кровотечения, вследствие ингибирования агрегации тромбоцитов, возможное даже при получении препарата очень низкой дозой;
- Ингибирование сокращений матки, следствием которого является задержка или увеличение длительности родов.
- Прием диклофенака противопоказан в период беременности.
При приеме препарата возможно снижение женской фертильности, поэтому женщинам, которые не могут забеременеть и которым проводится обследования в связи с бесплодием, рекомендовано рассмотреть целесообразность прекращения приема Аргетт Дуо.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами
Необходимо воздержаться от управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами, поскольку при приеме препарата могут развиться усталость и головокружение.
Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, потеря сознания, боли в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение и нарушение функции печени и почек, гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.
По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек по рецепту.
Активное вещество — диклофенак натрия 75 мг (гранулы в кишечнорастворимой форме — 25 мг, гранулы с пролонгированным действием — 50 мг),
- гранулы в кишечнорастворимой форме: целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, сополимер метакриловой кислоты этилакрилата (1:1) (Eudragit L-100-55), пропиленгликоль, тальк,
- гранулы с пролонгированным действием: целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, аммонийно-метакрилатный сополимер Тип B (Eudragit RS 100), аммонийно-метакрилатный сополимер Тип A (Eudragit RL 100), триэтилцитрат, тальк,
- крышка капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (E 171), индигокармин (E 132), вода очищенная,
- корпус капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная,
- белая печатная краска: Type S-1-18086 Opacode Colorcon: шеллак, титана диоксид (E 171), пропиленгликоль.
Описание. Твердые желатиновые капсулы размером № 2, с надписью «D75M» белого цвета на крышке и корпусе.
Крышка капсулы — непрозрачная, светло-голубого цвета, корпус капсулы — бесцветный, прозрачный.
Содержимое капсул — гранулы от белого до кремового цвета.
источник
Внимание! Этот препарат может особенно нежелательно взаимодействовать с алкоголем! Подробнее.
— Артрит (в том числе ревматоидный), остеоартрит, подагрический артрит;
— периартрит, тендинит, теносиновит, бурсит;
— посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.
капсулы с модифицированным высвобождением
— Повышенная чувствительность к диклофенаку, к любому другому компоненту препарата или к сое;
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), активное желудочно-кишечное кровотечение, обострение воспалительных заболеваний кишечника;
— цереброваскулярные кровотечения или имеющиеся нарушения свертываемости крови;
— острая сердечная недостаточность;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых капсул и непереносимости ацетилсалициловой кислоты;
— прогрессирующие заболевания почек;
— последний триместр беременности;
— детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью применяют Аргетт Дуо при следующих заболеваниях и состояниях:
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая печеночная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после обширного хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.
Диклофенак и его производные проникают в грудное молоко в небольших количествах, в связи с чем возможен кратковременный прием препарата без прерывания кормления. В случаях, когда необходим более длительный прием, а также прием высоких доз, рекомендуется прекратить на время грудное вскармливание.
В связи с отрицательным действием на фертильность женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
Аргетт Дуо принимают внутрь, целиком, не разжевывая и запивая необходимым количеством жидкости.
Дозировка зависит от тяжести клинических проявлений. Рекомендуемая доза для взрослых — от 75 мг до 150 мг диклофенака в день в один или два приема. Максимальная разовая доза — 75 мг (одна капсула). Максимальная суточная доза — 150 мг (две капсулы).
Аргетт Дуо (диклофенак) оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. Как все нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), препарат проявляет антиагрегантную активность.
Часто — 1-10 %; нечасто — 0,1-1 %, редко — 0,01-0,1 %, очень редко — менее 0,001 %, включая отдельные случаи.
Со стороны пищеварительной системы: часто — эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко — гастрит, проктит, кровотечение из ЖКТ (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, эзофагит, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит, молниеносный гепатит.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушение чувствительности (в том числе парестезия), расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные «кошмары», раздражительность, психические нарушения.
Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушение зрения (нечеткость зрительного восприятия, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз. Аллергические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко — ангионевротический отек (в том числе лица).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердцебиение, боль в груди, повышение АД, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма (включая одышку); очень редко — пневмонит.
Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, эритема, в том числе мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в том числе аллергическая.
При передозировке Аргетта Дуо могут развиваться головная боль, головокружение, помутнение сознания,
гипервентиляция, расстройства ЖКТ (тошнота, рвота, боли в животе, кровотечения), нарушения функции печени и почек. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен. Специфического антидота не существует.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении Аргетта Дуо пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (в том числе после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.
У пациентов с почечной недостаточностью при значении клиренса креатинина менее 10 мл/мин равновесная концентрация метаболитов в плазме теоретически должна быть значительно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, однако этого реально не наблюдается, поскольку в этой ситуации усиливается выведение метаболитов с желчью.
У пациентов с печеночной недостаточностью (хронический гепатит, компенсированный цирроз печени) кинетика и метаболизм не отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени, картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.
В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Прием диклофенака повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития.
Аргетт Дуо снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще в ЖКТ).
Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств.
Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов (кровотечения в ЖКТ) других нестероидных противовоспалительных препаратов и глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина за счет повышения их концентрации в плазме.
Одновременное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака.
Уменьшает эффект гипогликемических лекарственных средств.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений в ЖКТ.
Одновременное применение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.
Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его эффективность и токсичность.
Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона повышают риск развития судорог.
источник
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 75 мг
активное вещество — диклофенак натрия 75 мг (гранулы в кишечнорастворимой форме — 25 мг, гранулы с пролонгированным действием — 50 мг),
гранулы в кишечнорастворимой форме: целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, сополимер метакриловой кислоты этилакрилата (1:1) (Eudragit L-100-55), пропиленгликоль, тальк,
гранулы с пролонгированным действием: целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, аммонийно-метакрилатный сополимер Тип B (Eudragit RS 100), аммонийно-метакрилатный сополимер Тип A (Eudragit RL 100), триэтилцитрат, тальк,
крышка капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (E 171), индигокармин (E 132), вода очищенная,
корпус капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная,
белая печатная краска: Type S-1-18086 Opacode® Colorcon: шеллак, титана диоксид (E 171), пропиленгликоль.
Твердые желатиновые капсулы размером № 2, с надписью «D75M» белого цвета на крышке и корпусе.
Крышка капсулы — непрозрачная, светло-голубого цвета, корпус капсулы — бесцветный, прозрачный.
Содержимое капсул — гранулы от белого до кремового цвета.
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.
Диклофенак в кишечнорастворимой форме после приема внутрь полностью всасывается в дистальном отделе желудка. Максимальная концентрация в плазме крови достигается, в зависимости от длительности прохождения через пищевой тракт, через 1 – 16 часов, в среднем через 2-3 часа. Диклофенак при приеме внутрь подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Только 35-70% абсорбированного диклофенака проходит через печень в неизмененном виде. Приблизительно 30% действующего вещества выводится в виде метаболитов с фекалиями. Около 70% выводится почками в виде фармакологически неактивных метаболитов после гидроксилирования и конъюгации. Период полувыведения, который почти не зависит от функции почек и печени, составляет приблизительно 2 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет порядка 99%.
Диклофенак, капсулы с двойным высвобождением 75 мг, является многоединичным гранулированным препаратом, содержащим в каждой твердой желатиновой капсуле 75 мг НПВП диклофенака в форме натриевой соли.
Каждая капсула содержит два типа гранул: 25 мг дозы содержатся в форме гранул с покрытием, стойким к действию желудочного сока, которые сразу же высвобождают действующее вещество при поступлении в двенадцатиперстную кишку. Вторая часть, 50 мг, в форме гранул пролонгированного действия, высвобождают диклофенак в течение, приблизительно, 8 часов и тем самым поддерживают обезболивающее действие препарата.
АРГЕТТ ДУО является нестероидным, противовоспалительным/ противоревматическим средством, эффективность которого связана с ингибированием синтеза простагландина. Диклофенак оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие, уменьшая боль, отек и лихорадку, которые обусловлены воспалением. Диклофенак также подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.
Симптоматическое лечение боли и воспаления при следующих состояниях:
− хронический артрит, включая ревматоидный артрит (хронический полиартрит)
− анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные ревматические заболевания позвоночного столба
− боли, ассоциированные с артритом и спондилоатропатиями
− воспалительные ревматические поражения мягкой ткани
− болезненные отеки и воспаления после травм
Рекомендованная доза для взрослых – 75-150 мг (1-2 капсулы) в сутки.
Разовая доза не должна превышать 75 мг, суточная доза – 150 мг. Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Пациентам с желудочно-кишечными симптомами следует принимать препарат во время еды. Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.
Поскольку АРГЕТТ ДУО выпускается в капсулах с модифицированным высвобождением, данное лекарственное средство не подходит для лечения в случаях, когда необходимо быстрое начало действия.
Пациенты c печеночной или почечной недостаточностью
Пациентам с нарушениями функций почек и печени от легкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется.
Специальной корректировки дозы не требуется. Принимая во внимание профиль возможных нежелательных явлений, пациенты пожилого возраста нуждаются в особо тщательном мониторинге.
Оценка нежелательных явлений основана на следующей их классификации по частоте:
Очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/100 до
— повышенная чувствительность к диклофенаку или к вспомогательным веществам
— известные реакции в анамнезе: бронхоспазм, астма, ринит, крапивница, которые возникали после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
— невыясненные нарушения гемопоэза
— активная или присутствующая в анамнезе рецидивирующая язва желудка и\или двенадцатиперстной кишки или кровотечение
— присутствующее в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВП
— цереброваскулярное или другое активное кровотечение
— тяжёлые нарушения функции печени и почек
— тяжелая сердечная недостаточность, установленная застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по NYHA), ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярная болезнь
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
При одновременном применении АРГЕТТ ДУО и:
— дигоксина, фенитоина или препаратов лития — может повышаться концентрация в крови этих лекарственных средств; Необходим мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Рекомендован мониторинг уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.
— диуретиков, ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II — может ослабляться эффект диуретиков и антигипертензивных средств. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты с нарушением функции почек) возможно дальнейшее ухудшение функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности, часто необратимой.
калийсберегающих диуретиков — возможно развитие гиперкалиемии. При проведении сочетанной терапии необходим мониторинг уровня калия.
— других нестероидных противовоспалительных препаратов или
глюкокортикоидов — повышается риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений; в связи с этим сочетанное применение диклофенака с такими препаратами не рекомендовано.
— ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина — повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта;
— метотрексата — в случае приема диклофенака менее, чем за 24 часа до или после приема метотрексата возможно повышение концентрации последнего в крови и усиление его токсического действия;
— циклоспорина — может повыситься нефротоксичность циклоспорина;
— антикоагулянтов — НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
— пробенецида, сульфинпиразона — возможно замедление выведения диклофенака.
Следует избегать применения препарата в комбинации с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные действия могут быть минимизированы при приеме наименее эффективной дозы в течение кратчайшего периода, достаточного для контроля симптомов.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста побочные действия при приеме НПВП наблюдаются чаще, особенно, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом.
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации
Есть сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, язвенных нарушений или прободениях на фоне получения НПВП. Такие случаи наблюдались без предшествующих тревожных симптомов, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта высокой степени тяжести в анамнезе, и на любом этапе терапии.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвенных нарушений или прободения повышается при повышении дозы НПВП, а также у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, в особенности, осложненной кровотечениями или прободениями, и у пациентов пожилого возраста.
При терапии пациентов пожилого возраста, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии с применением низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность сопутствующего применения лекарственных средств, защищающих стенки желудочно-кишечного тракта (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).
Пациенты, в анамнезе которых наблюдались явления токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт, особенно пациенты пожилого возраста, должны немедленно уведомлять лечащего врача обо всех необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о желудочно-кишечном кровотечении).
С осторожностью следует проводить терапию пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства, повышающие риск развития язвы или кровотечений, такие как кортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота).
В случае возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, которые принимают препарат АРГЕТТ ДУО, лечение следует прекратить.
НПВП необходимо назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться вследствие возможности обострения заболевания.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Пациенты с гипертензией и/или декомпенсированным заболеванием сердца умеренной или средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в надлежащем мониторинге и консультации, так есть сообщения о случаях задержки жидкости в организме и развитии отеков, ассоциированных с терапией НПВП.
Длительное применение АРГЕТТ ДУО, особенно в высокой дозе (по 150 мг в день), возможно, ассоциируется с незначительным повышением риска тромбоза артерий (инфаркт миокарда и инсульт).
Применение АРГЕТТ ДУО в терапии пациентов из групп существенных факторов риска сердечно-сосудистых явлений (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Поскольку риски в отношении сердечно-сосудистой системы повышаются с увеличением дозы АРГЕТТ ДУО, а также длительностью экспозиции, следует применять наименьшую эффективную дозу при наименьшей возможной длительности. Потребность пациента в симптоматической терапии и ответ на терапию должны периодически пересматриваться.
Применение препарата следует немедленно отменить при появлении первых признаков кожных высыпаний, повреждений слизистых оболочек, других признаков реакции повышенной чувствительности.
Есть сообщения о редких случаях кожных реакций высокой степени тяжести, иногда с летальным исходом, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла) на фоне терапии с применением НПВП Наибольший, как представляется, риск подобных реакций возникает на начальном этапе терапии, так как в большинстве случаев такие случаи наблюдались в течение первого месяца терапии.
Необходима осторожность до начала терапии пациентов с нарушениями функций печени, так как состояние таких пациентов может ухудшиться при приеме диклофенака. В случае приема препарата на протяжении длительного времени, или повторного курса, в качестве меры предосторожности показан регулярный мониторинг функций печени. В случае выявления клинических признаков заболевания печени прием препарата следует незамедлительно отменить.
При следующих состояниях препарат может назначаться только после тщательной оценки соотношения польза/риск:
— врожденные нарушения метаболизма порфирина (например, острая интерметтирующая порфирия)
— системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани
Особенно тщательный медицинский мониторинг требуется в следующих случаях:
— при нарушении функции почек;
— при нарушении функции печени;
— непосредственно после обширного хирургического вмешательства;
— пациентам страдающим, сенной лихорадкой, при наличии носовых полипов или хронического обструктивного заболевания легких, в связи с существованием повышенного риска возникновения аллергических реакций, манифестацией может быть приступ астмы («анальгетическая астма»), отек Квинке или крапивница;
— аллергические реакции на другие вещества, поскольку существует повышенный риск возникновения реакций повышенной чувствительности на диклофенак. Острые реакции повышенной чувствительности высокой степени тяжести (такие, как анафилактический шок) наблюдаются очень редко.
При первых признаках реакций гиперчувствительности прием препарата необходимо отменить. Лечение для устранения симптомов должно проводиться специалистами. Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому пациенты с нарушением свертываемости крови нуждаются в тщательном мониторинге.
Фармакодинамические свойства диклофенака, как и других НПВП, могут маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний. В связи с этим пациентам рекомендуется немедленно обращаться к врачу при появлении или усилении признаков и симптомов инфекционных заболеваний на фоне приеме препарата. Необходимо проверить целесообразность проведения противоинфекционной терапии / антибиотикотерапии.
При длительном применении препарата необходим регулярный мониторинг функции почек и формулы крови.
При длительном применении анальгетиков возможны головные боли, в связи с которыми не следует увеличивать дозу лекарственного средства. В целом, привычный прием анальгетиков, в особенности, комбинации лекарственных средств, содержащих различные действующие вещества, может стать причиной длительного повреждения почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Одновременный прием алкоголя и НПВП может усиливать побочные действия, вызванные действующим веществом, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.
Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на течение беременности и / или внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, а также возможном врожденном дефекте сердца и гастрошизиса при получении будущей матерью ингибиторов простагландина на раннем сроке беременности. Предполагается, что уровень риска возрастает с увеличением дозы и длительности терапии.
Как было продемонстрировано на животных, получение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению потерь до и после имплантации и внутриутробной гибели плода. Есть также сообщения о повышении частоты различных врожденных дефектов, в том числе дефектов со стороны сердечно-сосудистой системы при получении животными ингибиторов синтеза простагландинов на фазе органогенеза.
В случае приема всех препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в период третьего триместра беременности плод подвергается следующим рискам:
· Токсического воздействия на сердце и легкие (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
· Нарушения почечных функций, вплоть до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;
Мать и ребенок подвергаются следующим рискам в процессе родов:
· Потенциальное увеличение длительности кровотечения, вследствие ингибирования агрегации тромбоцитов, возможное даже при получении препарата очень низкой дозой;
· Ингибирование сокращений матки, следствием которого является задержка или увеличение длительности родов.
Прием диклофенака противопоказан в период беременности.
При приеме препарата возможно снижение женской фертильности, поэтому женщинам, которые не могут забеременеть и которым проводится обследования в связи с бесплодием, рекомендовано рассмотреть целесообразность прекращения приема Аргетт Дуо.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами
Необходимо воздержаться от управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами, поскольку при приеме препарата могут развиться усталость и головокружение. В особенности подобное воздействие выражено в случае комбинированного приема с алкоголем.
Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, потеря сознания, боли в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение и нарушение функции печени и почек, гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.
По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не использовать после истечения срока годности.
источник
- ATX классификация: M01AB05 Диклофенак
- Мнн или группировочное наименование: Диклофенак
- Фармакологическая группа:
- Производитель: TEMMLER IRELAND LIMITED
- Владелец лицензии: Неизвестно
- Страна: Ирландия
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением 75 мг
активное вещество — диклофенак натрия 75 мг (гранулы в кишечнорастворимой форме — 25 мг, гранулы с пролонгированным действием — 50 мг),
гранулы в кишечнорастворимой форме: целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, сополимер метакриловой кислоты этилакрилата (1:1) (Eudragit L-100-55), пропиленгликоль, тальк,
гранулы с пролонгированным действием: целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, аммонийно-метакрилатный сополимер Тип B (Eudragit RS 100), аммонийно-метакрилатный сополимер Тип A (Eudragit RL 100), триэтилцитрат, тальк,
крышка капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (E 171), индигокармин (E 132), вода очищенная,
корпус капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная,
белая печатная краска: Type S-1-18086 Opacode® Colorcon: шеллак, титана диоксид (E 171), пропиленгликоль.
Твердые желатиновые капсулы размером № 2, с надписью «D75M» белого цвета на крышке и корпусе.
Крышка капсулы — непрозрачная, светло-голубого цвета, корпус капсулы — бесцветный, прозрачный.
Содержимое капсул — гранулы от белого до кремового цвета.
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Диклофенак в кишечнорастворимой форме после приема внутрь полностью всасывается в дистальном отделе желудка. Максимальная концентрация в плазме крови достигается, в зависимости от длительности прохождения через пищевой тракт, через 1 – 16 часов, в среднем через 2-3 часа. Диклофенак при приеме внутрь подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Только 35-70% абсорбированного диклофенака проходит через печень в неизмененном виде. Приблизительно 30% действующего вещества выводится в виде метаболитов с фекалиями. Около 70% выводится почками в виде фармакологически неактивных метаболитов после гидроксилирования и конъюгации. Период полувыведения, который почти не зависит от функции почек и печени, составляет приблизительно 2 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет порядка 99%.
Фармакодинамика
Диклофенак, капсулы с двойным высвобождением 75 мг, является многоединичным гранулированным препаратом, содержащим в каждой твердой желатиновой капсуле 75 мг НПВП диклофенака в форме натриевой соли.
Каждая капсула содержит два типа гранул: 25 мг дозы содержатся в форме гранул с покрытием, стойким к действию желудочного сока, которые сразу же высвобождают действующее вещество при поступлении в двенадцатиперстную кишку. Вторая часть, 50 мг, в форме гранул пролонгированного действия, высвобождают диклофенак в течение, приблизительно, 8 часов и тем самым поддерживают обезболивающее действие препарата.
АРГЕТТ ДУО является нестероидным, противовоспалительным/ противоревматическим средством, эффективность которого связана с ингибированием синтеза простагландина. Диклофенак оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие, уменьшая боль, отек и лихорадку, которые обусловлены воспалением. Диклофенак также подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.
Показания к применению
Симптоматическое лечение боли и воспаления при следующих состояниях:
- хронический артрит, включая ревматоидный артрит (хронический полиартрит)
- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные ревматические заболевания позвоночного столба
- боли, ассоциированные с артритом и спондилоатропатиями
- воспалительные ревматические поражения мягкой ткани
- болезненные отеки и воспаления после травм
Способ применения и дозы
Рекомендованная доза для взрослых – 75-150 мг (1-2 капсулы) в сутки.
Разовая доза не должна превышать 75 мг, суточная доза – 150 мг. Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Пациентам с желудочно-кишечными симптомами следует принимать препарат во время еды. Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.
Поскольку АРГЕТТ ДУО выпускается в капсулах с модифицированным высвобождением, данное лекарственное средство не подходит для лечения в случаях, когда необходимо быстрое начало действия.
Пациенты c печеночной или почечной недостаточностью
Пациентам с нарушениями функций почек и печени от легкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется.
Специальной корректировки дозы не требуется. Принимая во внимание профиль возможных нежелательных явлений, пациенты пожилого возраста нуждаются в особо тщательном мониторинге.
Побочные действия
Оценка нежелательных явлений основана на следующей их классификации по частоте:
Очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/100 до 0 С.
Не использовать после истечения срока годности.
источник