Антирабическая сыворотка инструкция по применению

Антирабическая вакцина – медикамент, индуцирующий выработку иммунитета против вируса бешенства.

Антирабическую вакцину выпускают в виде лиофилизата для приготовления раствора для инъекций (гигроскопичной белой пористой массы), 1 мл которой содержит вакцину для профилактики бешенства (специфический антиген вируса бешенства, штамм «Внуково-32») в количестве 2,5 МЕ.

Вспомогательные вещества: сахароза, альбумин человека, желатин.

В ампулах по 1 мл в комплекте с растворителем (водой для инъекций).

Антирабическую вакцину, по инструкции, применяют для:

• Лечебно-профилактической иммунизации лиц, чья работа связана с отловом и содержанием безнадзорных животных (при контактах и укусах бешеными, подозреваемыми на бешенство или неизвестными животными);
• Профилактической иммунизации людей с высоким риском заражения бешенством (охотников, ветеринаров, егерей, работников боен, лесников, таксидермистов).

Противопоказания для применения препарата с целью проведения лечебно-профилактической иммунизации отсутствуют.

Применение Антирабической вакцины для профилактической иммунизации противопоказано при:

• Системных аллергических реакциях на предшествующее введение вакцины (отек Квинке, генерализованная сыпь);
• Хронических заболеваниях в стадии декомпенсации или обострения;
• Острых инфекционных и неинфекционных болезнях;
• Аллергических реакциях на антибиотики.

Препарат нельзя применять при беременности.

Антирабическую вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям младше 5 лет – в переднебоковую поверхность бедра (верхнюю часть). В ягодичную область введение вакцины не допускается.

Схемы и дозы иммунизации для детей и взрослых не отличаются.

Перед применением содержимое ампулы растворяют в воде для инъекций объемом 1 мл. Хранить растворенную вакцину больше 5 минут нельзя.

Схема профилактической иммунизации включает в себя:

• Первичную иммунизацию – в 0, 7 и 30 день по 1 мл;
• Первую ревакцинацию через 1 год – 1 мл однократно;
• Последующие ревакцинации, проводимые каждые 3 года – 1 мл однократно.

Лечение не назначается в случаях отсутствия прямого контакта с больным бешенством животным (нет ослюнения и повреждений кожных покровов).

Лечение Антирабической вакциной, по инструкции, начинают немедленно по схеме: в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день по 1 мл, в случаях:

• Ослюнения неповрежденных кожных покровов;
• Наличия ссадин, одиночных поверхностных укусов или царапин туловища и конечностей (кроме головы, лица, шеи, гениталий, кисти, пальцев рук и ног), которые нанесены сельскохозяйственными и домашними животными.

Если животное в течение 10 дней остается здоровым, после третьей инъекции лечение прекращают. При невозможности это подтвердить, иммунизацию проводят полностью по схеме.

Немедленное комбинированное лечение, состоящее из применения в 0-й день гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина 40 ME/кг, гомологичного (человеческого) антирабического иммуноглобулина 20 ME/кг и Антирабической вакцины в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день по 1 мл, требуется при:

• Любых ослюнениях слизистых оболочек;
• Любых укусах головы, гениталий, шеи, лица, кисти, пальцев рук и ног;
• Множественных и глубоких одиночных укусах любой локализации, нанесенных сельскохозяйственными и домашними животными;
• Любых ослюнениях и повреждениях, нанесенных дикими плотоядными животными, грызунами и летучими мышами.

Если при наблюдении за животным в течение 10 дней можно подтвердить, что оно здорово, лечение прекращают после введения третьей вакцины.

После введения вакцины в месте укола может появиться зуд, покраснение, увеличение регионарных лимфоузлов.

Помимо местных побочных эффектов при применении Антирабической вакцины иногда возможно развитие таких симптомов, как головная боль, недомогание, слабость, в отдельных случаях возникают неврологические нарушения.

После вакцинации необходимо в течение получаса находиться под медицинским наблюдением. При развитии неврологических осложнений пациента следует срочно госпитализировать и провести симптоматическую терапию с применением гипосенсибилизирующих и антигистаминных лекарственных средств.

Места, где проводят прививки, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. По окончании курса иммунотерапии пациенту выдают справку с указанием типа и серии вакцин, курса прививок и описанием поствакцинальных реакций.

Антирабическая помощь включает в себя местную обработку царапин, ссадин и ран, которую следует провести как можно в более короткие сроки, и введение Антирабической вакцины.

Проведение курса лечения не зависит от срока обращения пострадавшего за помощью, которое может быть даже спустя несколько месяцев после контакта с неизвестным, больным или подозрительным на бешенство животным.

К неэффективности вакцинотерапии могут привести глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты.

Вакцинирующегося следует проинформировать, что на протяжении всего курса прививок и полугода после его окончания запрещено употребление каких-либо спиртных напитков. Также рекомендуется избегать переохлаждения, переутомления и перегревания.

Прививки можно проводить не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии) от острых инфекционных и неинфекционных болезней, хронических заболеваний в стадии декомпенсации или обострения.

Нельзя использовать Антирабическую вакцину в ампулах с нарушенной маркировкой и целостностью, а также в случаях изменения прозрачности и цвета, неправильного хранения препарата и после окончания его срока годности. Вскрывать ампулы и проводить процедуру вакцинации необходимо с соблюдением правил асептики.

По активному веществу аналогами Антирабической вакцины являются медикаменты Кокав, Рабивак-Внуково-32, Рабипур.

Вакцина отпускается для лечебно-профилактических учреждений.

Хранят и транспортируют Антирабическую вакцину при температуре 2-8 °С. В течение 2 дней можно перевозить и хранить медикамент при температуре до 25 °С.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Печень – это самый тяжелый орган в нашем теле. Ее средний вес составляет 1,5 кг.

Ученые из Оксфордского университета провели ряд исследований, в ходе которых пришли к выводу, что вегетарианство может быть вредно для человеческого мозга, так как приводит к снижению его массы. Поэтому ученые рекомендуют не исключать полностью из своего рациона рыбу и мясо.

Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

Если бы ваша печень перестала работать, смерть наступила бы в течение суток.

74-летний житель Австралии Джеймс Харрисон становился донором крови около 1000 раз. У него редкая группа крови, антитела которой помогают выжить новорожденным с тяжелой формой анемии. Таким образом, австралиец спас около двух миллионов детей.

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

Существуют очень любопытные медицинские синдромы, например, навязчивое заглатывание предметов. В желудке одной пациентки, страдающей от этой мании, было обнаружено 2500 инородных предметов.

По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.

Средняя продолжительность жизни левшей меньше, чем правшей.

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.

Желудок человека неплохо справляется с посторонними предметами и без врачебного вмешательства. Известно, что желудочный сок способен растворять даже монеты.

В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.

Американские ученые провели опыты на мышах и пришли к выводу, что арбузный сок предотвращает развитие атеросклероза сосудов. Одна группа мышей пила обычную воду, а вторая – арбузный сок. В результате сосуды второй группы были свободны от холестериновых бляшек.

Кровь человека «бегает» по сосудам под огромным давлением и при нарушении их целостности способна выстрелить на расстояние до 10 метров.

Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.

Рыбий жир известен уже на протяжении многих десятилетий, и за это время доказано, что он способствует снятию воспаления, облегчает боль в суставах, улучшает сос.

источник

Эквираб (сыворотка антирабическая лошадиная)

Раствор для инъекций 5 мл

активное вещество — иммуноглобулин антирабический не менее 1000 МЕ,

вспомогательные вещества: крезол, глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, свободная от частиц.

Иммунная сыворотка. Сыворотка против бешенства.

Эквираб представляет собой стерильный апирогенный раствор для внутримышечного введения, содержащий готовые антитела против вируса бешенства, полученный из сыворотки крови здоровых лошадей,

иммунизированных вакциной против бешенства. Антитела нейтрализуют вирус бешенства и его компоненты при введении людям после контакта с больным бешенством животным. Антирабическая сыворотка с готовыми антителами служит для пассивной иммунизации, но не стимулирует выработку собственных антител, а лишь защищает инфицированного человека до тех пор, пока не начнут синтезироваться антитела после введения антирабической вакцины.

Сыворотка сама по себе не обеспечивает полного лечения и всегда назначается с вакциной.

Сыворотка содержит также антимикробное вещество — крезол.

— экстренная пассивная иммунизация против бешенства. Применяется для профилактики бешенства у пациентов после контакта с зараженным животным или при предполагаемом бешенстве животного. Эквираб не является самостоятельным антирабическим лекарственным средством и должен применяться в сочетании с вакциной против бешенства.

Местная обработка ран после укуса или мест ослюнения больным или подозрительным на бешенство животным должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Необходимо обильно промыть раны водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в отсутствии мыла или детергента место повреждения промывается струей воды в течение нескольких минут (до 15 мин). Затем края раны обрабатываются 70% спиртом или 5% водно-спиртовым раствором йода.

Сыворотку необходимо ввести в максимально короткий срок после профилактических действий.

Вид контакта с больным или подозрительным животным, недоступным для наблюдения

Прикосновение или кормление животных, лизание неповрежденной кожи

При наличии достоверного анамнеза — не проводится

Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины,

царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног)

Прекратить лечение, если животное остаётся здоровым в течение 10 дней, или было убито, и проведенные анализы на бешенство оказались отрицательными

слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны

Немедленная вакцинация и введение иммунной сыворотки. Прекратить лечение, если животное остаётся здоровым в течение 10 дней, или было убито, и проведенные анализы на бешенство оказались отрицательными

Для профилактики бешенства рекомендуется комбинированное лечение иммунной сывороткой и вакциной, хотя опыт показывает, что вакцина одна могла быть достаточной при небольших заражениях (категория 2). Если имеются показания к комбинированному лечению (категория 3), то сначала вводится антирабическая сыворотка и не более чем через 30 мин после нее вводится антирабическая вакцина, но в разные части тела.Рекомендуемая доза

Иммунная сыворотка назначается в наиболее ранние сроки после заражения — не позднее 3-х суток после укуса. Если сыворотки нет в наличии во время первой вакцинации, её можно назначить в течение 7-ми дней.

Эквираб назначается в единичной дозе — 40 МЕ/кг веса. Дети и взрослые получают одинаковые дозы антирабической сыворотки – 40 МЕ/кг массы тела. Ни в коем случае не следует превышать дозу сыворотки, так как это может привести к частичному подавлению продукции собственных антител.

При наличии показаний к применению необходимо начать лечение столбняка и назначить антимикробные препараты для лечения инфекций.

Следует отложить зашивание раны, чтобы гарантировать местное введение сыворотки.

Как можно большая часть рассчитанной дозы антирабической иммунной сыворотки должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубине раны, даже если рана начала заживать. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабической сыворотки в ткани вокруг ран, то остаток вводят в/м (в ягодичные мышцы, верхнюю часть бедра, плеча). Локализация введения сыворотки должна отличаться от места введения вакцины. Если подсчитанной дозы сыворотки недостаточно для инфильтрации всех ран, можно использовать физиологический раствор для разбавления сыворотки в 2 или 3 раза для тщательной инфильтрации ран.

Проба на чувствительность

Перед введением антирабической сыворотки необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку. 0,1 мл сыворотки в разведении 1:10 (разводится 0,9% раствором натрия хлорида) вводится внутрикожно в левое плечо таким образом, чтобы образовалась лимонная корка 3 мм в диаметре. В правое плечо вводится для контроля 0,1 мл физиологического раствора. Пациент наблюдается в течение 15 минут. Тест считается положительным, если наблюдается эритема (>6 мм), местный отек или системная реакция, в то время как контрольная инъекция не показывает кожной реакции. Очищенный лошадиный иммуноглобулин (активный компонент иммунной сыворотки) является безопасной альтернативой человеческому иммуноглобулину. Позитивный результат не является формальным противопоказанием для использования серотерапии, но его следует рассматривать как предупреждение. В таких случаях сыворотка назначается только после приготовления всех средств для оказания помощи при развитии анафилактического шока. Отрицательный тест не является абсолютной гарантией для исключения развития анафилактической реакции. Большинство реакций возникает в результате активации системы комплемента и не могут быть предсказаны кожным тестом.

— аллергические реакции немедленного (анафилаксия) с артериальной гипертензией, одышкой, аллергической сыпью и замедленного типа

— лихорадка, сыпь, зуд, крапивница, воспалительная реакция

— аденопатия (увеличение регионарных лимфатических узлов)

— незначительная припухлость, краснота, болезненность в месте инъекции

Противопоказаний к лечебно-профилактической иммунизации нет, так как иммунизация проводится по жизненным показаниям.

Для предотвращения заболевания бешенством после заражения необходимо одновременное назначение иммунной сыворотки и вакцины. Вакцина вводится в другие части тела, если возможно – контрлатерально. Сыворотка не назначается в одном шприце с вакциной.

Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца.

Для специализированных медицинских учреждений. Следует назначать с особой осторожностью пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе или гиперчувствительностью к компонентам лошадиной сыворотки.

Несмотря на высокую степень очищения сыворотки, рекомендуется проводить обязательный кожный тест перед применением.

При развитии общих и аллергических реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные препараты. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами и оборудованием для противошоковой терапии.

Срочные меры при наступлении анафилактического шока

Рекомендуется немедленное применение адреналина, который вводят подкожно или внутримышечно взрослым по 0,5 мл 0,1% раствора (1:1000, 1 мг/мл) и детям по 0,01 мл/кг веса тела. Перед применением необходимо измерить артериальное давление, пульс. Инъекцию осуществлять медленно из-за риска развития тахикардии.

В дальнейшем применяют глюкокортикостероидные препараты внутривенно (например, от 0,25 г до 1 г метилпреднизолона). Данные дозы применяются для взрослых. После этого для увеличения объема циркулирующей крови вводят электролитный раствор или плазму. Необходимо наблюдение за пациентом в течение 1 часа после инъекции.

Дети составляют группу высокого риска заболеваемости бешенством, так как они чаще контактируют с животными и не всегда информируют взрослых об укусах. Назначается сыворотка детям в одинаковой с взрослыми дозе – 40 МЕ/кг веса тела.

Безопасность использования препарата Эквираб во время беременности в клинических исследованиях с участием людей не была установлена. Учитывая риск летального исхода, связанный с бешенством, беременность и период лактации не являются противопоказанием для назначения сыворотки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

О случаях передозировки не сообщалось.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

По 1000 МЕ/5 мл во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные резиновой пробкой и обжатые алюминиевым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Не использовать по истечении срока годности.

Для специализированных медицинских учреждений

Bharat Serums and Vaccines Limited

Plot No.K-27, Additional M.I.D.C., Ambernath (E) – 421 501, Индия.

Bharat Serums and Vaccines Limited

Plot No.K-27, Additional M.I.D.C., Ambernath (E) – 421 501, Индия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

г. Алматы, Пр. Достык, 38, 8 этаж, блок Б, оф 804

тел/факс: +7(727) 345-10-12, +(727) 291-85-33

источник

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека (Antirabies immunoglobulin from human serum) инструкция по применению

Раствор для инъекций прозрачный, слабо опалесцирующий, бесцветный или светло- желтого цвета.

Вспомогательные вещества: глицин гликокол (стабилизатор) — 20-25 мг, натрия хлорид — 7 мг, вода д/и.

Препарат не содержит антибиотиков.
HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С отсутствуют.

1 мл (не менее 150 МЕ) — флаконы (1) — коробки картонные.
2 мл (не менее 300 МЕ) — флаконы (1) — коробки картонные.
5 мл (не менее 750 МЕ) — флаконы (1) — коробки картонные.

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека представляет собой концентрированный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови человека, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной инактивации при значении рН 4/0 и температуре 23-25°С в течение 21 дня.

Препарат содержит специфические антитела, способные нейтрализовать вирус бешенства.

• в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых множественных укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.

Повторное назначение: при повторном множественном укусе больным бешенством или подозрительным на бешенство животным антирабический иммуноглобулин не назначается, если при первом укусе пострадавший получил полный комбинированный курс антирабического лечения, а проводится полный курс с назначением только антирабической вакцины.

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40-70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обработку раны.

После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушениях режима хранения.

Вскрытие флаконов и процедура введения препарата осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Постановка кожной пробы перед введением не требуется.

Препарат вводят как можно в более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.

Пример расчета дозы иммуноглобулина

Масса тела пострадавшего — 60 кг;

Например, фактическая активность иммуноглобулина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл.

Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е. 60×20/200 = 6 мл

Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована вокруг и в глубь раны, если это возможно анатомически.

Остальная часть должна быть введена внутримышечно:

Взрослым: в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы;

Детям: в переднебоковую поверхность бедра.

Для детей (особенно имеющих множественные ранения) доза антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови человека может быть разведена в 2-3 раза стерильным 0.9%-ным раствором натрия хлорида до объема, обеспечивающего полноценную инфильтрацию пораженных участков тела. Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови человека вводят не позднее 7 суток после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство животным.

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека применяется в комбинации с вакциной антирабической при 3-ей категории повреждения, подробное описание характера контакта с животным, данные о нем, а также схема лечения описаны ниже в таблице:

Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека (АРИГ)

Комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека и вакциной антирабической должно осуществляться при строгом выполнении следующих условий:

Сначала вводится Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, и не более чем через 30 минут после него вводится антирабическая вакцина.

Необходимо строго соблюдать последовательность введения антирабических препаратов!

Введение АРИГ после введения антирабической вакцины не допускается.

Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов.

Дозировка иммуноглобулина не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.

При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.

У отдельных лиц в первые несколько суток в месте введения препарата возможно развитие гиперемии и отечности, которые не нуждаются в назначении лечения, а также субфебрильная температура. В исключительно редких случаях возможно развитие аллергической реакции немедленного типа (крапивница, отек Квинке, анафилактический шок), в связи с чем, лица, получившие иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Поскольку иммуноглобулин из сыворотки крови человека применяют по витальным (жизненным) показаниям, противопоказания к его применению отсутствуют.

Лицам с повышенной чувствительностью к препаратам крови человека и беременным иммуноглобулин вводится в условиях стационара.

Запрещается вводить препарат внутривенно.

Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, не плотно закрытой крышки флакона.

После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.

Хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

источник

Раствор для инъекций прозрачный, слабо опалесцирующий, бесцветный или слабо желтого цвета.

Вспомогательные вещества: стабилизатор — гликокол.

5 мл — ампулы (1) в комплекте с иммуноглобулином разведенным 1:100 (амп. 1 мл 1 шт.) — комплект (5) — пачки картонные.
10 мл — ампулы (1) в комплекте с иммуноглобулином разведенным 1:100 (амп. 1 мл 1 шт.) — комплект (5) — пачки картонные.

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий представляет собой белковую фракцию иммунной сыворотки крови лошади, полученную риванол-спиртовым методом. Титр специфических вируснейтрализующих антител — не менее 150 МЕ/мл.

Иммуноглобулин антирабический обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства.

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом (или детергентом) и обрабатывают 40-70° спиртом или настойкой йода. После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Антирабический иммуноглобулин необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным или подозрительным на бешенство животным.

Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Антирабический иммуноглобулин вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или ребенка (допускается одновременное введение первой антирабической вакцины с иммуноглобулином).

Пример: масса тела пострадавшего 60 кг; активность иммуноглобулина (указана на этикетке пачки), например, 200 ME в 1 мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 40 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ), то есть 60 × 40/200 = 12 мл

Перед введением иммуноглобулина антирабического для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с разведенным 1:100 иммуноглобулином (ампулы маркированы красным цветом), который находится в коробке с препаратом (ампулы маркированы синим цветом).

Разведенный иммуноглобулин вводят в дозе 0.1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20 минут отек или покраснение на месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.

Если реакция отрицательная, подкожно вводят 0.7 мл разведенного иммуноглобулина. При отсутствии реакции через 30 минут дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин вводят внутримышечно всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до 37±0.5°С, набирая препарат для каждой порции из невскрытых ранее ампул.

Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, то остаток иммуноглобулина вводят внутримышечно в места другие, чем вакцина (мышцы ягодицы, наружная часть бедра, плеча). Всю дозу иммуноглобулина антирабического вводят в течение одного часа. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы.

При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводят с соблюдением особых предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести разведенный 1:100 препарат в подкожную клетчатку плеча в дозах 0.5 мл, 2.0 мл, 5.0 мл с интервалом 15-20 минут, затем 0.1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 мин вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до 37±0.5°С, дробно в 3 приема с интервалом 10-15 минут. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.), а с целью предупреждения шока перед введением иммуноглобулина рекомендуется подкожное введение 0.1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозировке. Инъекцию следует повторить перед внутримышечным введением первой порции неразведенного препарата.

При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.

Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, димедрол, дипразил, фенкарол и др.) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Пострадавшему, получившему в течение ближайших 24 ч противостолбнячную сыворотку, иммуноглобулин антирабический вводят без предварительной подготовки внутрикожной пробы. После введения иммуноглобулина антирабического пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 часа. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Инъекции иммуноглобулина антирабического могут сопровождаться развитием аллергических реакций, в том числе анафилактическим шоком и сывороточной болезнью.

При положительной реакции на введение разведенного 1:100 иммуноглобулина антирабического, а также при наличии в анамнезе пострадавшего сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Хранение — в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, в закрытых сухих темных помещениях при температуре от 2° до 8°С.

Транспортирование — в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 20°С. Замораживание не допускается.

Срок годности — 1 год 6 месяцев.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

источник

Раствор для инъекций прозрачный, слабо опалесцирующий, бесцветный или светло- желтого цвета.

Вспомогательные вещества: глицин гликокол (стабилизатор) — 20-25 мг, натрия хлорид — 7 мг, вода д/и.

Препарат не содержит антибиотиков.
HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С отсутствуют.

1 мл (не менее 150 МЕ) — флаконы (1) — коробки картонные.
2 мл (не менее 300 МЕ) — флаконы (1) — коробки картонные.
5 мл (не менее 750 МЕ) — флаконы (1) — коробки картонные.

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека представляет собой концентрированный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови человека, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной инактивации при значении рН 4/0 и температуре 23-25°С в течение 21 дня.

Препарат содержит специфические антитела, способные нейтрализовать вирус бешенства.

— в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых множественных укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.

Повторное назначение: при повторном множественном укусе больным бешенством или подозрительным на бешенство животным антирабический иммуноглобулин не назначается, если при первом укусе пострадавший получил полный комбинированный курс антирабического лечения, а проводится полный курс с назначением только антирабической вакцины.

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения проводят обязательную местную обработку раны. Раны обильно промывают водой с мылом или любым детергентом и обрабатывают 40-70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. В случаях, когда имеются показания, проводят хирургическую обработку раны.

После местной обработки раны немедленно начинается специфическое лечение. Перед инъекцией проверяют целостность флакона и наличие на нем маркировки. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушениях режима хранения.

Вскрытие флаконов и процедура введения препарата осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Постановка кожной пробы перед введением не требуется.

Препарат вводят как можно в более ранние сроки после обращения однократно в дозе 20 МЕ/кг массы тела взрослого или ребенка.

Пример расчета дозы иммуноглобулина

Масса тела пострадавшего — 60 кг;

Например, фактическая активность иммуноглобулина данной серии, указанная на этикетке флакона или на упаковке, составляет 200 МЕ/мл.

Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу иммуноглобулина в мл, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 20 ME и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ/мл), т.е. 60×20/200 = 6 мл

Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована вокруг и в глубь раны, если это возможно анатомически.

Остальная часть должна быть введена внутримышечно:

Взрослым: в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы;

Детям: в переднебоковую поверхность бедра.

Для детей (особенно имеющих множественные ранения) доза антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови человека может быть разведена в 2-3 раза стерильным 0.9%-ным раствором натрия хлорида до объема, обеспечивающего полноценную инфильтрацию пораженных участков тела. Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови человека вводят не позднее 7 суток после контакта с больным бешенством или подозрительным на бешенство животным.

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека применяется в комбинации с вакциной антирабической при 3-ей категории повреждения, подробное описание характера контакта с животным, данные о нем, а также схема лечения описаны ниже в таблице:

Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека (АРИГ)

Комбинированное лечение Иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови человека и вакциной антирабической должно осуществляться при строгом выполнении следующих условий:

Сначала вводится Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, и не более чем через 30 минут после него вводится антирабическая вакцина.

Необходимо строго соблюдать последовательность введения антирабических препаратов!

Введение АРИГ после введения антирабической вакцины не допускается.

Иммуноглобулин антирабический и антирабическая вакцина должны вводиться в разные участки тела с использованием различных шприцов.

Дозировка иммуноглобулина не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, так как введение повышенной дозы иммуноглобулина может частично подавить продукцию антител.

При необходимости экстренной профилактики столбняка последнюю осуществляют после введения иммуноглобулина антирабического и первой прививки антирабической вакцины.

У отдельных лиц в первые несколько суток в месте введения препарата возможно развитие гиперемии и отечности, которые не нуждаются в назначении лечения, а также субфебрильная температура. В исключительно редких случаях возможно развитие аллергической реакции немедленного типа (крапивница, отек Квинке, анафилактический шок), в связи с чем, лица, получившие иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Поскольку иммуноглобулин из сыворотки крови человека применяют по витальным (жизненным) показаниям, противопоказания к его применению отсутствуют.

Лицам с повышенной чувствительностью к препаратам крови человека и беременным иммуноглобулин вводится в условиях стационара.

Запрещается вводить препарат внутривенно.

Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, не плотно закрытой крышки флакона.

После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.

Хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.

источник

Cпеда (вакцина антирабическая для человека)

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/м введения в комплекте с растворителем, 2,5 МЕ

Состав препарата

1 доза (0,5 мл или 1 флакон) содержит

активное вещество — антиген вируса бешенства, (вирус бешенства L.Pasteur PV-2061, выращенный на клетках Vero и инактивированный β-пропиолактоном) — ≥ 2.5 МЕ/доза,

вспомогательние вещества: альбумин сыворотки человека (стабилизирующий агент) — ≥5 мг, декстран (стабилизирующий агент) — 18,0 мг, Буферные агенты: натрия дигидрофосфат 0,15 мг, динатрия гидрофосфат 0,54 мг, натрия хлорид 4.25 мг

Растворитель — вода для инъекций 0,5 мл.

Белая лиофилизированная масса.

Разведенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость без посторонних включений.

Противовирусные вакцины. Вакцины против бешенства. Вирус бешенства — инактивированный цельный.

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Спеда — вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная, представляет собой вакцинный вирус бешенства L.Pasteur PV-2061, выращенный на клетках Vero и инактивированный β-пропиолактоном, концентрированный и очищенный методом ультрафильтрации, затем лиофилизированный в объеме 0,5 мл. Состав вакцины формируется путем добавления альбумина сыворотки человека и декстрана.

После введения препарата в соответствии с утвержденной схемой в организме индуцируется выработка иммунитета против бешенства. В течение периода годности вакцины активность одной дозы составляет не менее 2.5 МЕ.

— предэкспозиционная иммунизация (плановая профилактическая иммунизация) лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; дрессировщики животных, работники скотобоен, лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных, перед посещением областей, в которых бешенство является эндемичным заболеванием (районов, зараженных бешенством)

— постэкспозиционная иммунизация (лечебно-профилактическая иммунизация) лиц, подвергшихся риску заражения бешенством, а также имевшие контакт и укусы больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными

Применяется в лечебно-профилактических и профилактических целях.

Вакцина Спеда может быть использована для вакцинации всех возрастных групп, дозы и схемы вакцинации одинаковы для детей и взрослых.

Содержимое флакона с лиофилизатом должно быть растворено в 0,5 мл воды для инъекций, имеющейся в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.

Вакцину необходимо вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 5 лет).

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу!

Разовая доза для иммунизации составляет 0,5 мл.

Предэкспозиционная (профилактическая) вакцинация

Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактичес-ких учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).

Профилактическая иммунизация проводится по схеме (см. таблицу 1)

— первичная иммунизация: по 1 иммунизирующей дозе (0,5 мл) в 0, 7 и 28 день;

лицам с постоянным риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня специфических антител в крови раз в 6 месяцев.

лицам с часто возникающим риском инфицирования рекомендуется проводить контроль уровня антител в крови каждые 2 года.

В случае снижения уровня антител в крови ниже 0.5 МЕ/мл, проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.

В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, первую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации – 1 доза 0,5 мл (1 инъекция). Последующие ревакцинации проводят один раз в пять лет одной иммунизирующей дозой 0,5 мл (1 инъекция).

Таблица 1. Схема профилактической иммунизации

По 1 дозе (0,5 мл) — 3 инъекции в 0, 7 и 28 день

Первая ревакцинация через 1 год

По 1 дозе (0,5 мл) — 1 инъекция

Последующие ревакцинации через каждые 5 года

По 1 дозе (0,5 мл) — 1 инъекция

Постэкспозиционная (лечебно-профилактическая) вакцинация

Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством, а также имевшие контакт и укусы больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными.

Начинать вакцинацию следует как можно раньше.

Оказание антирабической помощи.

Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения антирабической вакцины Спеда или, если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится антирабический иммуноглобулин (АИГ) и, не более чем через 30 мин, после него вводится вакцина Спеда.

Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или, в случае отсутствия мыла или детергента, место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70% этиловым спиртом или 5% спиртовым раствором йода.

По возможности следует избегать наложения швов на раны.

Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

— при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предвари-тельной обработки раны;

— по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);

— прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровоте-чения.

При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза антирабического иммуноглобулина).

После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.

2). Вакцинация неиммунизированных лиц, с неполной иммунизацией (включая тех, кто ранее получил менее 3 доз вакцины), а также пациентов с ослабленным иммунитетом

Дозировка одинаковая как для взрослых, так и для детей. Должны быть выполнены пять инъекций — в 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни. В случаях типа III (см. таблицу 2), в 0-й день должен быть введен также антирабический иммуноглобулин, в другое место, отличное от места введения вакцины.

Пациенты с особо высоким риском инфекции бешенства (например, с множественными ранами, особенно на голове или других частях тела со значительной иннервацией), или те, кто опоздал с началом лечения, пациенты с ослабленным иммунитетом (получающие иммуносупрессивную терапию или имеющие врожденный или приобретенный иммунодефицит) должны вакцинироваться в каждый из дней 0, 3, 7, 14, 28. Дополнительно, доза начальной иммунизации (день 0) должна быть удвоена: разовая доза вакцины должна вводиться в виде инъекции как можно скорее после экспозиции в правую дельтовидную мышцу, а другая разовая доза – в левую дельтовидную мышцу, или у маленьких детей разовая доза вводится в переднелатеральную область правого бедра, а другая разовая доза вводится в левое бедро.

Если пациенты с ослабленным иммунитетом иммунизируются после возможной экспозиции бешенства, желательно, чтобы титр антител был измерен через 14 дней после первой дозы. Если не имеется титра как минимум 0.5 МЕ/мл, который является адекватным для обеспечения защиты, доза вакцины должна быть немедленно введена в оба предплечья (или в каждое бедро, в случае маленьких детей). В зависимости от иммунного статуса этих пациентов, могут потребоваться дополнительные дозы для достижения надлежащих титров антител в сыворотке.

3). Вакцинация ранее иммунизированных лиц

Лица, ранее получившие полный курс первичной вакцинации в течение предшествующих 5 лет и которым дополнительно делалась поддерживающая доза (ревакцинация), должны получить две инъекции вакцины — в 0-й и 3-й дни. Схема не зависит от интервала времени после последней вакцинации. Не требуется применение антирабического иммуноглобулина.

Лицам, которым не делалась поддерживающая инъекция, или, если таковая выполнялась более чем 5 лет назад, следует делать инъекции в 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни. При необходимости следует вводить антирабический иммуноглобулин. Лицам, которые не уверены в своем статусе вакцинации, следует вводить 5 доз.

Таблица 2. Схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта (рекомендации ВОЗ).

Тип контакта с животным, подозреваемым на бешенство, или с подтвержденным бешенством

Действия, которые требуется выполнить

Прикосновение к животному, кормление животного, но отсутствие раны, повреждений кожных покровов, ослюнений кожных покровов, ослюнений слизистых.

Никаких, если имеется достоверная история случая.

Ослюнения неповрежденных кожных покровов, сса-дины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными.

Немедленно ввести вакцину.

Вакцинацию прекращают, если животное остается здоровым в течение 10 суток наблюдения, или животное было умерщвлено, но результаты его лабораторного обследования показали отрицательный результат. В случае неопределенности, должно применяться одновременное введение вакцины и иммуноглобулина (активная и пассивная иммунизация), как показано в схеме для категории III.

Назначать лечение немедленно:

Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами.

Немедленно ввести вакцину и антирабический иммуноглобулин Вакцинацию прекращают, если животное остается здоровым в течение 10 суток наблюдения, или животное было умерщвлено, но результаты его лабораторного обследования показали отрицательный результат.

Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином: АИГ в 0 день (см. Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ)) и антирабической вакциной:

Внимание: если животное остается здоровым в течение 10 дней или если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, лечение может быть прекращено.

Антирабический иммуноглобулин назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.

Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади, жидкого»). Перед введением гомологичного (человеческого) антирабического иммуноглобулина индивидуальная чувствительность не проверяется.

Антирабический иммуноглобулин назначается в наиболее ранние сроки после укуса. Если антирабического иммуноглобулина нет в наличии во время первой прививки, он должен быть введен не позднее 7 дней после нее, так как более позднее введение привело бы к помехам при формировании антител.

Доза антирабического иммуноглобулина. Антирабический иммуноглобулин следует применять только в рекомендуемой дозе. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации, т.е. это может привести к частичному подавлению продукции собственных антител. Дети и взрослые получают одинаковые дозы АИГ. Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.

Введение антирабического иммуноглобулина. Следует отложить зашивание раны, чтобы гарантировать местное введение АИГ. Как можно большая часть рассчитанной дозы антирабического иммуноглобулина должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубину раны, даже если рана начала заживать. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани вокруг ран, то остаток вводят внутримышечно (в ягодичные мышцы, верхнюю часть бедра, плеча). Локализация введения АИГ должна отличаться от места введения вакцины. Если подсчитанной дозы АИГ недостаточно для инфильтрации всех ран, можно использовать физиологический раствор для разбавления антирабического иммуноглобулина в 2 или 3 раза для тщательной инфильтрации ран.

Очень часто (≥10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,01- 0,1%), очень редко (

источник