Дезринит является глюкокортикостероидным препаратом и применяется местно для лечения воспалительных процессов и аллергических реакций. Использование лекарственного средства показано в дозировке, которая не вызывает системного действия.
Лекарство выпускается в виде назального спрея, помещенного в белый флакон из полиэтилена с возможностью дозирования, и представляет собой раствор молочного белого цвета без содержания агломератов.
В качестве активного компонента выступает моногидрат фуроата мометазона в количестве 0,52 мг, если пересчитать вещество на фуроат мометазона, то его показатель обозначится как 0,50 мг. Содержание дополнительных веществ в препарате:
- моногидрата кислоты лимонной добавлено 0,20 мг;
- натрия кармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза (авицел RC-591) содержится в количестве 2,0 мг;
- раствор хлорида бензалкония берется из расчета 500 граммов на литр;
- полисорбата вводится 0,01 мг;
- дигидрат цитрата натрия весит в составе 0,38 мг;
- количество воды для уколов доводит вес содержимого флакона до 100 мг.
Область применения лекарственного препарата включает болезни:
- риниты аллергического генеза у детей, подростков и взрослых пациентов, длящихся определенный сезон или весь год;
- при хронических и острых синуситах у взрослых, подростков от 12 лет и пожилых пациентов в составе терапии с применением антибиотиков;
- в нетяжелых формах риносинуситов без присоединения бактериальных микроорганизмов у взрослого населения и подростков от 12 лет;
- перед началом сезонного обострения аллергических заболеваний за 14–30 суток рекомендуется в качестве профилактики;
- у взрослых пациентов используется для облегчения при полипах в носу.
Высокая эффективность препарата отмечается на поздних и ранних стадиях аллергического ринита. В сравнении с применяемыми препаратами плацебо уменьшается уровень гистамина и число эозинофилов, белков в клетках эпителия и нейтрофилов.
- увеличивает выработку липомодулина, выступающего ингибитором фосфолипазы А, что снижает синтез арахидоновой кислоты и ее продуктов метаболизма (простагландинов и эндопероксидов);
- препятствует высвобождению воспалительных медиаторов;
- уменьшает синтез лимфокинов и передвижение макрофагов, тормозит инфильтрацию и грануляцию;
- снимает воспаление посредством остановки скопления нейтрофилов и снижения продуцирования субстанции хемотаксиса.
Биологическая доступность препарата составляет менее 1% в случае интраназального применения. Малое количество лекарственного средства, которое попадает в желудок, абсорбируется и выводится в ближайшие часы печенью.
Лекарство не рекомендуется применять, если у больного отмечается повышенная чувствительность к одному из составляющих веществ или мометазону. Препарат не применяют в детском возрасте до 12 лет при хроническом обострении синусита, до 2 лет при постоянной и сезонной аллергии, при полипах в носу нельзя использовать дезринит до восемнадцати летия. Препарат оказывает ингибирующее действие на процесс заживления ран, поэтому его не назначают для лечения ринитов после операции в носовой полости.
Можно использовать дезринит, но при этом тщательно следить за состоянием больного можно в случаях:
- активной или скрытой форме туберкулеза дыхательного тракта;
- запущенных бактериальных, системных вирусных, грибковых инфекций или Herpes simplex с поражением глаз;
- присутствия местного очага нелеченого заражения при захвате в область поражения слизистой оболочки носа.
Исследования препарата на беременных женщинах не были проведены, поэтому по принципу дезринит назначается по общей инструкции к использованию глюкокортикостероидных лекарств. Им лечат будущих мам в том случае, если эффект от его применения будет расценен выше, чем возможный риск для плода. При этом родившихся младенцев проверяют на возможные изменения функции надпочечников.
Для осуществления носовой ингаляции предусмотрен съемный дозатор на флаконе. Перед первым использованием проводят калибровку, которая выполняется десятикратным нажатием на насадку дозатора до появления первых брызг из отверстия. Затем, наклоняя голову, впрыскивают суспензию в ноздри.
После длительного промежутка в использовании лекарства следует надавить несколько раз на насадку до появления брызг, затем делать носовые ингаляции как обычно. Для регулярной чистки насадки нужно убрать защитный колпак и снять наконечник, промыть его под проточной струей. После сушки его надевают на флакон, возвращают на место защитный колпак, проводят несколько нажатий и применяют дозатор по дальнейшему назначению. Каждое новое применение предусматривает встряхивание флакона перед ингаляцией.
Лечение взрослых пациентов, пожилых людей и подростков после 12 лет заключается в двухразовой ингаляции каждой ноздри один раз в сутки. Общая норма попавшего в организм лекарства составляет 200 мкг. После существенного уменьшения симптомов переходят на одноразовую ингаляцию каждой ноздри с той же периодичностью, при этом общая полученная доза уменьшается до 100 мкг в сутки.
Если симптомы заболевания не уменьшаются после первой рекомендуемой дозировки, то ее увеличивают до четырехкратного впрыскивания в каждую ноздрю разово в сутки, при этом общая доза полученного вещества в организме составит 400 мкг. Препарат должен начать действие после 12 часов после первого введения.
Для ребенка более раннего возраста (от 2 до 12 лет) рекомендуемая норма ингаляции в одну ноздрю составляет 50 мкг (одно нажатие) с предыдущей периодичностью.
В случае применения дезринита в качестве вспомогательного лечебного средства рекомендуется делать взрослым два впрыскивания в ноздрю раз за день (общая доза в сутки составит 400 мкг). Если эффекта достичь не удается, то норму увеличивают до 4 впрыскиваний в ноздрю раз за день. Уменьшение симптоматики ведет к снижению нормы.
При тяжелом остром риносинусите без бактериального заражения подросткам и взрослым рекомендуется вводить в каждую ноздрю по два впрыскивания, периодичность изменяется до двухразового применения в сутки. Если во время терапии наблюдается обострение симптомов, то следует провести срочную консультацию со специалистом.
При лечении полипов в носу рекомендуется проводить по два нажатия дозатора на каждую ноздрю с двухразовой периодичностью в сутки, после исчезновения симптомов норма впрыскивания остается прежней, но снижается периодичность до одноразового суточного использования.
Как и всякое лекарственно средство, дезринит вызывает побочные проявления в человеческом организме:
- иммунная система редко реагирует в результате повышенной чувствительности на отдельные компоненты, это проявляется одышкой, спазмом бронхов, еще реже случается ангионевротический шок и анафилаксия;
- нервная система отвечает головной болью у пациентов разного возраста, это случается нечасто, после длительного применения дети могут отставать в росте, проявлять гиперактивность психомоторного происхождения, плохо спать ночью и становиться агрессивными;
- со стороны органов дыхания часто бывает кровотечение из носовой полости, чувство жжения и раздражения в ноздрях, фарингит, изъявление слизистого слоя, возникают инфекционные поражения верхних дыхательных путей, редко случается перфорация перегородки носа;
- редко возникает раздражение в слизистом слое глотки, нарушение различия в запахах, глаукома, катаракта, увеличение показателей глазного давления, еще реже изменяется вкус пациента.
Длительное применение дезринита или нарушение дозировки лекарственного средства по инструкции может привести к возникновению побочных эффектов системного характера, например, признаки кушингоида, ослабление функций надпочечников.
У ребенка побочные реакции выглядят так:
- редко – кровотечения из ноздрей, ощущение раздражения и жжения, чихание;
- изредка – болит голова.
Если случается передозировка спрея, то требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента, при этом после исчезновения изменений в организме препарат продолжают применять в рекомендованной норме.
Использование в совместной терапии с лоратадином ведет к изменению содержания лоратадина в крови, при этом мометазон или его метаболиты в плазме не выявляются даже в небольшой концентрации.
Если больные лечатся препаратом длительное время, то они проходят периодическое обследование у доктора, чтобы выявить изменения в слизистой носоглотки. После выявления у ребенка симптомов задержки в росте изменяют норму препарата до наименее возможной для терапии. При этом требуется наблюдение педиатра.
После развития грибкового поражения в носоглотке лечение дезринитом отменяется и проводится курс специального лечения, также поводом к отмене лекарства служит длительный симптом жжения и раздражения в носовых проходах.
Те больные, что приступают к терапии дезринитом после лечения глюкокортикостероидами с системным действием, подлежат постоянному наблюдению, так как отмена последних нередко ведет к уменьшению функциональности надпочечников, что потребует в последующем периоде длительного лечения и возобновления приема ГКС.
Еще одним проявлением при отмене системных глюкокортикостероидов и при переходе на терапию дезринитом является суставные и мышечные боли, усталость, депрессивное состояние, при этом выраженность симптомов основного заболевания в носоглотке уменьшается.
Но лечение прекращать не рекомендуется, хотя при переходе могут возникнуть симптомы аллергии, конъюнктивита и экземы, которые успешно маскировались при использовании системных глюкокортикостероидов.
Пациентам, в лечении которых используется спрей, следует помнить о снижении иммунного ответа организма на инфекции, после контакта с больными корью, ветрянкой следует сообщить об этом лечащему доктору.
Иногда появляются симптомы присоединения бактериального заражения (лихорадка, боль в одной из скул или щеке, опухлости десны) – при этом также нужно идти на прием к врачу.
Эти лечебные средства оказывают эффект на различные клетки организма и спектр подобного действия разнообразен. Стероиды являются первостепенным средством для лечения аллергических болезней, купируют неприятные симптомы, снимают воспаление, уменьшают шок, снижают токсическое отравление, обладают десенсибилизирующим действием.
Действие глюкокортикостероидов направлено на торможение распространения патологических изменений в человеческом организме и возвращение его в нормальный ритм существования. Причин с опаской относиться к спрею дезринит несколько, и основными является побочные эффекты и увеличение веса тела.
Но эти опасения являются не совсем оправданными, так как биологическая доступность препарата дезринит слишком мала, при соблюдении рекомендованной дозировки побочные эффекты возникают крайне редко.
Некоторые пациенты боятся симптомов отмены лекарственных средств, но при использовании спреев такие побочные эффекты не проявляют себя. Тем более что увеличение поступления вещества в организм предвидится при таблетированных и инъекционных видах терапии. Применение дезринита в виде спрея при соблюдении рекомендаций врача является безопасным для человека.
Назарел — спрей производства Чехии выпускается во флаконах по 50 мкг на одну дозу, всего 120 доз, при этом цена препарата 300 рублей. Является дешевым аналогом дезринита, отличается действующим компонентом. Назначается для излечивания ринита аллергического течения и его предупреждения.
Синофлурин выпускается в виде спрея назального в единичной дозе 50 мкг, всего во флаконе 120 доз, стоит аналог 425 рублей. Используется в лечении постоянных и сезонных аллергических насморков у взрослых и ребенка до 4 лет, во время беременности назначается редко.
Спрей авамис производства Великобритании выпускается в единичной дозировке 27,5 мкг, всего во флаконе 120 доз, стоимость аналога составляет 590 рублей. Этот более дорогой аналог дезринита, при длительном применении выходит дороже искомого лекарственного средства.
Назонекс американского производства выпускается в единичной дозировке 50 мкг, всего во флаконе 120 доз, стоит 820 рублей. В этом аналоге используется аналогичное с дезринитом активное вещество, поэтому показания, противопоказания и особенности применения ничем не отличаются.
Отзыв: Дезринит спас моего ребенка от операции по удалению аденоидов, после продолжительного выполнения назначения врача по приему антибиотиков рентген показал третью стадию адеиноита. Врач посоветовал гормональный спрей дезринит для того, чтобы попробовать вылечить заболевание без операции. Симптомы острого проявления прошли, сейчас дочка существует нормально и принимает уменьшенную норму.
Отзыв: Каждый раз с наступлением весеннего периода меня начинает мучить аллергический насморк, что просто невыносимо в рабочих условиях. Несмотря на высокую стоимость, я не хочу использовать аналоги, так как этот препарат очень мне помогает. После применения в дозировке по два впрыскивания в ноздри на ночь, я перестала чувствовать себя больной, теперь на работе я занимаюсь делом, а не хожу с платком у носа.
Отзыв: Впервые о препарате дезринит я услышала в аптеке, когда в продаже не оказалось назначенного назонекса. После подбора аналогов фармацевт предоставила мне дезринит, и я совсем не пожалела о замене, так как принимала в назначенной дозе его около 10 дней, затем спали симптомы, а дозу врач сказал уменьшить. У меня не было побочных симптомов, поэтому я довольна.
источник
Весенний и летний период ассоциируется у врачей с ростом аллергических реакции у населения. В воздухе сначала находится огромное количество видов пыльцы растений, позже присоединяется пух тополя, ольхи.
Для людей, страдающих аллергическими ринитами, это настоящее испытание. Благо, медицина давно шагнула вперед и имеет в своем арсенале множество эффективных средств. Один из таких препаратов – спрей Дезринит.
Дезринит – гормональный препарат для местного применения. В своем составе содержит вещество мометазон – синтетический глюкокортикостероид. Форма выпуска: назальный спрей в полимерном белом флаконе, объемом 18 мл.
Используется при разных видах аллергических ринитов, таких как вазомоторный, сезонный. Также назначается при других видах заболевания: хронический ринит, при аллергии на пыльцу растений.
Действующее вещество обладает мощным противовоспалительным, антиаллергическим и противоотечным эффектом.
Применяется у взрослых и детей старше 12 лет.
При нанесении аэрозоля на слизистую носа происходит резкое уменьшение выраженности воспаления, отека, снижается продукция слизи.
Цена в аптеках на 1 флакон препарата – около 370 рублей.
Прежде чем использовать Дезринит для лечения, необходимо проконсультироваться с врачом и изучить инструкцию по применению!
На российском рынке представлены также несколько абсолютных аналогов, имеющих в своем составе действующее вещество мометазон. Это такие назальные спреи как Назонекс, Нозефрин, Момат Рино Адванс. Также с мометазоном существует множество мазей для наружного применения, ингалятор АсманексТвистхалер (используется при бронхиальной астме).
Если сравнивать назальные спреи указанных фирм, то больших отличий не будет, так как у всех препаратов одинаковый способ введения и дозировка.
Однако Назонекс, согласно официальной инструкции, можно применять у детей с 4 лет, Нозефрин – даже с двухлетнего возраста.
Состав спрея Момат Рино Адванс усовершенствован, в комплексе с гормональным компонентом присутствует и антигистаминный препарат (азеластин).
Тем не менее, существуют другие гормональные спреи, которые не уступают по своей надежности Дезриниту. Особенно распространены лекарства на основе флутиказона. Это так же, как и мометазон, синтетический стероидный препарат. На рынке представлены спреи разных производителей.
Спрей с флутиказоном чешского производителя Тева. Показания, побочные эффекты аналогичны Дезриниту, единственное заметное отличие – возможность использования у детей младшего возраста (с 4 лет). Цена начинается от 320 рублей (за флакон объемом 60 доз). Этот препарат можно считать дешевым аналогом Дезринита.
Препарат производства Соединенного Королевства. Спрей имеет в составе меньшую концентрацию флутиказона (1 впрыскивание содержит в 2 раза меньшее количество гормонального препарата), следовательно его использование уместно также у детей с двухлетнего возраста.
Цена препарата начинается от 600 рублей за единицу.
Дозированный спрей производства компании ГляксоСмитКляйн. В 1 впрыскивании содержится 50мкг флутиказона. Показания аналогичны спрею Дезринит. Однако цена несравнимо выше, в аптеках Москвы флакон препарата стоит от 700 рублей и выше.
Препарат флутиказона российского производства. Флакон содержит 120 доз по 50 мкг. Разрешен для использования у детей с четырех лет. Стоимость сравнительно невысока – от 350 рублей за единицу товара.
Однозначного ответа на данный вопрос не существует. Все современные фармакологические компании исследуют свои лекарства на биодоступность, эффективность и нетоксичность в сравнении с уже выпускаемыми аналогами.
Следовательно, любой препарат, приобретенный в аптеке, по своему эффекту априори не слабее и не токсичнее других. Часто бывает, что отдельный пациент лучше отвечает на лечение конкретным видом назального спрея, но это уже можно отнести к индивидуальным особенностям человека, а не к качеству лекарства.
Как и любые медпрепараты, спреи с глюкокортикоидами имеют свои нежелательные эффекты. При использовании перечисленных в статье средств следует обращать внимание на:
- Появление носовых кровотечений: при постоянном попадании на слизистую гормональных веществ может возникнуть ее истончение, ослабление стенок капилляров, пациент ощущает постоянный зуд и жжение в носовой полости. В этом случае необходимо обговорить дальнейшее применение спрея с лечащим врачом.
- Отсутствие эффекта от приема: довольно часто наблюдается развитие устойчивости организма к гормональному препарату, особенно, если человек им пользуется не первый год. В данном случае необходима замена специалистом на другое эффективное средство.
- Если к аллергическому насморку присоединился вирусный агент, то использование гормонов может усугубить проявления заложенности носа.
Есть и плюсы применения гормональных спреев:
- Действуют местно, не всасываются в системный кровоток. Это значит, что нет риска возникновения тяжелых последствий приема кортикостероидов, таких как анемия, остеопороз, синдром Кушинга, ожирение, что часто бывает при приеме таблетированных или инъекционных форм гормонов.
- Научно доказано, что регулярное использование назальных спреев достоверно эффективнее обычных таблеток от аллергии. Плюсом является снижение вероятности возникновения аллергического конъюнктивита (раздражение слизистых глаз), обострений бронхиальной астмы.
Дезринит и подобные ему спреи имеют свои специфические показания к применению, подходят далеко не всем. Для хорошего эффекта важно использование препаратов с гормональным компонентом регулярно.
Обязательно периодически проходить осмотр врача, чтобы оценить результаты лечения. Самостоятельно назначать себе гормональные препараты или искать им замены дешевле не следует!
источник
На данной странице представлен список всех аналогов Иларис по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.
- Самый дешевый аналог Иларис:Козэнтикс
- Самый популярный аналог Иларис:Козэнтикс
- Классификация АТХ: Canakinumab
- Действующие вещества / состав: канакинумаб
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Козэнтикс секукинумаб Аналог по показанию и способу применения |
45 руб | — |
| 2 | Актемра тоцилизумаб Аналог по показанию и способу применения |
173 руб | 1800 грн |
| 3 | Симулект базиликсимаб Аналог по показанию и способу применения |
14800 руб | 18000 грн |
| 4 | Стелара устекинумаб Аналог по показанию и способу применения |
92000 руб | 71995 грн |
При расчетах стоимости дешевых аналогов Иларис учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Козэнтикс секукинумаб Аналог по показанию и способу применения |
45 руб | — |
| 2 | Актемра тоцилизумаб Аналог по показанию и способу применения |
173 руб | 1800 грн |
| 3 | Стелара устекинумаб Аналог по показанию и способу применения |
92000 руб | 71995 грн |
| 4 | Кевзара сарилумаб Аналог по показанию и способу применения |
— | 10863 грн |
| 5 | Симулект базиликсимаб Аналог по показанию и способу применения |
14800 руб | 18000 грн |
Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Силик бродалумаб | — | — |
| Симулект базиликсимаб | 14800 руб | 18000 грн |
| Стелара устекинумаб | 92000 руб | 71995 грн |
| Актемра тоцилизумаб | 173 руб | 1800 грн |
| Козэнтикс секукинумаб | 45 руб | — |
| Косентикс секукинумаб | — | 64079 грн |
| Кевзара сарилумаб | — | 10863 грн |
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Оренсия абатацепт | 7500 руб | 11065 грн |
| Лефлайд лефлуномид | 2000 руб | — |
| Панимун Биорал циклоспорин | — | — |
| Майфортик микофенолат натрия | 91 руб | 4350 грн |
| Селлсепт микофеноловая кислота | 150 руб | 1050 грн |
| Баксмун микофеноловая кислота | — | — |
| Мифенакс микофеноловая кислота | — | — |
| Мифортик микофеноловая кислота | 20617 руб | 2200 грн |
| Микофенолат-Тева микофенолата мофетил | 1999 руб | 3528 грн |
| Супреста микофенолата мофетил | — | 3050 грн |
| Рапамун сиролимус | 45 руб | 10581 грн |
| Арава лефлуномид | 1133 руб | 700 грн |
| Лефлютаб лефлуномид | — | 545 грн |
| Лефно лефлуномид | 2150 руб | 129 грн |
| Элафра лефлуномид | 157 руб | 2289 грн |
| Лефлуномид лефлуномид | 226 руб | — |
| Лефлуномид-Канон лефлуномид | — | — |
| Лефомид лефлуномид | — | — |
| Ралеф лефлуномид | 26 руб | — |
| Сертикан эверолимус | 38 руб | 100 грн |
| Тизабри натализумаб | 40000 руб | — |
| Солирис экулизумаб | 135000 руб | 92811 грн |
| Бенлиста белимумаб | 8099 руб | 8967 грн |
| Гилениа финголимод | 60000 руб | — |
| Несклер финголимода гидрохлорид | 34453 руб | — |
| Финголимод-Натив финголимод | — | — |
| Яквинус тофацитиниба цитрат | 40000 руб | — |
| Обаджио терифлуномид | — | — |
| Абаджио терифлуномид | 30000 руб | 11280 грн |
| Отесла апремиласт | 19971 руб | — |
| Энтивио ведолизумаб | 92500 руб | 64860 грн |
| Лемтрада алемтузумаб | 980000 руб | 339091 грн |
| Энбрел этанерцепт | 34 руб | 6000 грн |
| Энбрел Лио этанерцепт | — | — |
| Ремикейд инфликсимаб | 15800 руб | 45 грн |
| Фламмэгис инфликсимаб | 19294 руб | — |
| Хумира адалимумаб | 79 руб | 6300 грн |
| Симзия цертолизумаб пэгол | 18700 руб | — |
| Симпони голимумаб | 284 руб | 10000 грн |
| Экворал циклоспорин | — | 550 грн |
| Сандиммун циклоспорин | 6 руб | 465 грн |
| Сандиммун-Неорал циклоспорин | 1105 руб | — |
| Имуспорин циклоспорин | — | — |
| Циклоспорин алкалоид циклоспорин | — | 556 грн |
| Экорал циклоспорин | 5 руб | 870 грн |
| Адваграф такролимус | 500 руб | 1264 грн |
| Винграф | — | — |
| Програф такролимус | 3 руб | 164 грн |
| Такни такролимус | 49151 руб | 629 грн |
| Такролимус такролимус | 980 руб | — |
| Рединесп такролимус | — | — |
| Такролимус-Тева такролимус | — | — |
| Такролимус Штада такролимус | — | — |
| Такросел такролимус | — | 1630 грн |
| Тимодепрессин гамма-D-глутамил-D-триптофан натриевая соль | — | — |
| Азатиоприн азатиоприн | 243 руб | 275 грн |
| Имуран азатиоприн | 3250 руб | 349 грн |
| Мирин талидомид | — | 1720 грн |
| Талидомид | — | — |
| Метотаб метотрексат | — | 16 грн |
| Ревлимид леналидомид | 259 руб | 25000 грн |
| Леналидомид-Натив леналидомид | — | — |
| Эсбриет пирфенидон | 95500 руб | 63853 грн |
| Имновид помалидомид | 425000 руб | 160000 грн |
Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.
На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Иларис и узнать о наличии в аптеке поблизости
ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Иларис
АТХ
L04AC08 Канакинумаб
Фармакологическая группа
Иммунодепрессивное средство — антитела моноклональные к интерлейкину-1β [Иммунодепрессанты]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
D84.9 Иммунодефицит неуточненный
E85.0 Наследственный семейный амилоидоз без невропатии
L50.2 Крапивница, вызванная воздействием низкой или высокой температуры
L50.8 Другая крапивница
M08 Юношеский [ювенильный] артрит
M10 Подагра
Состав
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 фл.
активное вещество:
канакинумаб 150 мг
вспомогательные вещества: L-гистидин — 2,801 мг; L-гистидина гидрохлорида моногидрат — 1,673 мг; полисорбат 80 — 0,6 мг; сахароза — 92,35 мг; кислота хлористоводородная 1 М — до рН 6,5
если комплектность предполагает включение растворителя: 1 фл. растворителя содержит воды для инъекций — 5 мл
Описание лекарственной формы
Лиофилизат: лиофилизированный порошок белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммунодепрессивное.
Фармакодинамика
Канакинумаб — полностью человеческое моноклональное антитело IgG1/каппа изотипа к ИЛ-1β. Канакинумаб с высоким аффинитетом связывается с человеческим ИЛ-lβ, нейтрализуя таким образом его биологическое действие, блокируя взаимодействие ИЛ-1β с его рецепторами, ИЛ-1β-индуцированную активацию генов и продукцию медиаторов воспаления, таких как ИЛ-6 и ЦОГ-2.
При лечении пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА) отмечалось быстрое и продолжительное улучшение суставных и системных проявлений заболевания: значительное уменьшение числа воспаленных суставов, быстрое исчезновение лихорадки и снижение реактантов острой фазы у большинства пациентов.
У 33% пациентов на 29-й день терапии отмечалось улучшение течения заболевания на 100% по педиатрическим критериям Американской коллегии ревматологов в сравнении с отсутствием эффекта в группе плацебо. Применение канакинумаба позволяет существенно снизить или отменить применение ГКС при терапии сЮИА. Канакинумаб позволяет удлинить временной промежуток до обострения заболевания, улучшить качество жизни пациентов и выполнение ими ежедневных задач.
У пациентов с подагрическим артритом и различными фенотипами криопиринассоциированного периодического синдрома (cryopyrin-associated periodic syndrome, CAPS) включая семейный холодовой аутовоспалительный синдром/семейную холодовую крапивницу (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome/Familial Cold Urticaria, FCAS/FCU), синдром Макла-Уэльса (Muckle-Wells Syndrome, MWS) и мультисистемное младенческое воспалительное заболевание/хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром (Neonatal onset multisystemic inflammatory disease/Chronic infantile neurological cutaneous and articular, NOMID/CINCA), канакинумаб снижает выраженность местных и системных воспалительных реакций, вызванных избыточной продукцией ИЛ-1β. При применении препарата у больных с острым приступом подагрического артрита снижается концентрация лабораторных маркеров воспаления: (С-реактивный белок (СРБ), сывороточный амилоид А (САА), в течение короткого времени уходят признаки воспаления пораженного сустава (боль, отек, покраснение).
На фоне применения препарата Иларис® 150 мг п/к у пациентов с частыми обострениями приступов подагры (как минимум 3 приступа в течение года) было отмечено статистически значимое снижение интенсивности боли (по шкале ВАШ) по сравнению с группой контроля (триамцинолон 40 мг). На фоне применения препарата Иларис® снижение интенсивности боли наблюдается начиная с 24 ч после введения препарата и продолжается в течение 7 дней после введения.
При применении препарата Иларис® было продемонстрировано статистически значимое снижение риска возникновения нового приступа подагры на 62% в течение 12 нед терапии и на 56% в течение 24 нед терапии по сравнению с данными показателями в группе контроля.
Эффективность препарата Иларис® при подагрическом артрите была сопоставима у пациентов в возрасте ≥65 и ≤65 лет.
При применении канакинумаба у больных с различными фенотипами CAPS отмечается уменьшение уже в течение первых суток следующих проявлений заболевания: лихорадки, повышенной утомляемости, кожной сыпи, артралгии, миалгии, головной боли/мигрени, конъюнктивита, слабости, а также снижение (в течение нескольких дней) продукции маркеров воспаления, включая СРБ и САА, и приводит к нормализации числа лейкоцитов и тромбоцитов (в случае их повышения).
При длительном применении канакинумаба (в течение 48 нед) у пациентов с CAPS полный ответ на терапию, определяемый как сочетание уменьшения (до минимальной степени или полного исчезновения) симптомов аутовоспалительного заболевания и поражений кожи (сыпь по типу крапивницы), и снижения показателей СРБ и САА 40 кг и 2 мг/кг при массе тела ≥15 кг и ≤40 кг и при лечении сЮИА у пациентов в возрасте от 2 до 20 лет) и для лечения острых приступов подагрического артрита в дозах от 10 до 300 мг в активно-контролируемых исследованиях, использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10 назначений); часто (≥1/100, 40 кг — 150 мг;
— масса тела ≥15 кг и ≤40 кг — 2 мг/кг;
— масса тела ≥7,5 кг и 40 кг) или 2 мг/кг (при массе тела ≥15 кг и ≤40 кг). При достижении в последующем полного клинического ответа данным пациентам рекомендуется поддерживающая терапия препаратом Иларис® в дозе 300 мг, 1 инъекция с интервалом 8 нед (при массе тела >40 кг) или 4 мг/кг, 1 инъекция с интервалом 8 нед (при массе тела ≥15 кг и ≤40 кг).
Если удовлетворительный клинический эффект не наблюдается в течение 7 дней после повышения дозы, возможно проведение третьей инъекции препарата Иларис® в дозе 300 мг, 1 инъекция с интервалом 8 нед (при массе тела >40 кг) или 4 мг/кг (при массе тела ≥15 кг и ≤40 кг). При достижении в последующем полного клинического ответа данным пациентам рекомендуется поддерживающая терапия препаратом Иларис® в дозе 600 мг, 1 инъекция с интервалом 8 нед (при массе тела >40 кг) или 8 мг/кг (при массе тела ≥15 кг и ≤40 кг), 1 инъекция с интервалом 8 нед.
Если у пациентов при стартовой дозе 4 мг/кг удовлетворительный клинический эффект не наблюдается в течение 7 дней после первой инъекции, возможно проведение второй инъекции препарата Иларис® в дозе 4 мг/кг. При достижении в последующем полного клинического ответа данным пациентам рекомендуется поддерживающая терапия препаратом в дозе 8 мг/кг, 1 инъекция с интервалом 8 нед.
Клинический опыт применения препарата с интервалом дозирования 600 мг или 8 мг/кг ограничен.
Повышение дозы препарата Иларис® требовалось наиболее часто для пациентов с NOMID/CINCA по сравнению с FCAS или MWS.
Терапия препаратом может быть инициирована и проводиться только врачом, имеющим опыт диагностики и лечения пациентов с CAPS.
При сЮИА рекомендованная доза у пациентов с массой тела ≥7,5 кг составляет 4 мг/кг (с увеличением до 300 мг) каждые 4 нед в виде п/к инъекции.
После обучения технике п/к инъекций пациенты или лица, за ними ухаживающие, могут самостоятельно вводить препарат под надлежащим контролем (если врач сочтет это необходимым). Пациенты или лица, ухаживающие за ними, должны быть проинструктированы по технике приготовления раствора и правилам пользования шприцами и иглами, пригодными для проведения инъекции.
Особые группы пациентов
Пациенты ≥65 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте ≥65 лет.
Пациенты ≤18 лет. Подагрический артрит — нет данных по применению препарата Иларис® для лечения подагрического артрита у детей и подростков ≤18 лет. CAPS и сЮИА — опыт применения канакинумаба у детей младше 2 лет ограничен.
Нарушение функции почек. Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек (опыт клинического применения у таких пациентов ограничен).
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени эффективность и безопасность применения препарата не изучались. Так как препарат Иларис® — человеческий IgG, предполагается, что печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику данного препарата.
Указания по применению
I. Препарат Иларис®, в комплектации флакон с лиофилизатом без растворителя
Следует учесть, что подготовка к инъекции составляет около 30 мин.
Перед началом необходимо: найти чистое, удобное место для проведения инъекции; вымыть руки с мылом; проверить даты срока годности на флаконах и шприцах; не использовать препарат при истекшем сроке годности (последний день месяца, указанного на флаконе); всегда использовать новые неоткрытые иглы и шприцы; избегать касания игл и верхних частей флаконов.
Следует подготовить необходимые материалы: 1 фл. с лиофилизатом препарата Иларис® (хранить охлажденным при температуре от 2 до 8°C), входит в состав упаковки.
Для проведения инъекции помимо флакона с препаратом Иларис® необходимо: 1 фл. с водой для инъекции; 1 шприц (объемом 1 мл); 1 большая игла (50 мм) для приготовления раствора (игла для разведения); 1 маленькая игла для п/к инъекции (13 мм), спиртовые тампоны; чистые, сухие ватные тампоны; лейкопластырь; контейнер для использованных флаконов, игл и шприца.
Приготовление раствора препарата Иларис®
1. Снять защитную крышку с флакона с препаратом Иларис® и растворителем, не трогая руками пробки флаконов. Протереть их спиртовым тампоном.
2. Открыть упаковку с шприцем и иглой для разведения. Надеть иглу на шприц.
3. Аккуратно снять с иглы защитный колпачок и отложить его в сторону. Оттянуть поршень шприца назад до отметки 1 мл, заполняя шприц воздухом. Ввести иглу во флакон с водой для инъекции через центр резиновой пробки.
4. Осторожно надавливать на поршень шприца сверху вниз, чтобы воздух вошел во флакон с водой.
5. Перевернуть флакон с вставленными в него иглой и шприцем и поднести к глазам.
6. Убедиться в том, что конец иглы покрыт водой, и медленно передвигать поршень шприца вниз, немного ниже отметки 1 мл. Если возникли пузырьки воздуха в шприце, удалить их, согласно инструкциям, полученным от медицинского работника.
7. Убедиться, что 1 мл воды для инъекций находится в шприце, а затем вытащить иглу из флакона (во флаконе останется вода — это нормально).
8. Вставить иглу с шприцем в центр пробки флакона с препаратом Иларис®, стараясь не трогать иглу и пробку флакона, и медленно выпустить всю воду (1 мл) из шприца во флакон.
9. Осторожно извлечь шприц с иглой из флакона, надеть на иглу защитный колпачок.
10. Не дотрагиваясь до резиновой пробки флакона, наклонить его под углом 45° и вращать в течение 1 мин. Не встряхивать. Затем отставить флакон на 5 мин.
11. Затем аккуратно повращать флакон во фронтальной плоскости 10 раз, не дотрагиваясь до резиновой пробки.
12. Снова отставить флакон на 15 мин, при комнатной температуре, для получения прозрачного раствора. Не встряхивать. Не использовать раствор, если в нем присутствуют посторонние частицы.
13. Убедиться, что весь раствор находится внизу флакона. Если капли раствора остались на пробке, слегка постучать по стенке флакона. Раствор должен быть прозрачным и свободным от посторонних видимых частиц. Если приготовленный раствор не используется сразу, необходимо поставить его в холодильник (при температуре 2–8 °С) и использовать в течение 24 ч.
Подготовка к инъекции
14. Протереть резиновую пробку флакона с приготовленным раствором препарата Иларис® новым спиртовым тампоном.
15. Снять защитный колпачок с иглы (игла для приготовления раствора), оттянуть поршень шприца до отметки 1 мл, набрав тем самым в него воздух. Вставить иглу в центр резиновой пробки флакона с препаратом Иларис® и выпустить в него весь воздух из шприца (не выпускать воздух непосредственно в раствор).
16. Не переворачивать флакон с шприцем. Опустить иглу до дна флакона.
17. Наклонить флакон, чтобы было возможно набрать необходимое количество раствора. Примечание: требуемое количество соответствует назначенной дозе (от 0,2 до 1 мл).
18. Медленно оттягивая поршень до необходимой метки (от 0,2 до 1 мл), набрать требуемое количество приготовленного раствора препарата Иларис®. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы воздух не попал в шприц с раствором. Убедиться, что в шприце находится необходимое для инъекции количество раствора.
19. Извлечь шприц с иглой из флакона (неиспользованный раствор препарата Иларис® может остаться во флаконе). Надеть защитный колпачок на иглу, с помощью которой набирали препарат, и снять ее со шприца. Убрать иглу в специальный контейнер. Открыть упаковку с инъекционной иглой и надеть ее на шприц. Отложить шприц в сторону.
Проведение инъекции
20. Выбрать место для инъекции: верхняя часть плеча, верхняя часть бедра, живот или ягодица. Не делать инъекцию в то место, где наблюдаются покраснение, сыпь, гематома, нарушение целостности кожных покровов или поверхность кожи неровная. Избегать инъекции в рубцовую ткань, т.к. это может послужить причиной недостаточной экспозиции канакинумаба. Избегать попадания в кровеносный сосуд.
21. Протереть предполагаемое место инъекции новой спиртовой салфеткой и подождать, чтобы поверхность кожи стала сухой. Снять защитный колпачок с инъекционной иглы.
22. Осторожно сжать кожу над местом инъекции. Взять шприц под углом 90° и аккуратным плавным движением ввести иглу полностью в кожу.
23. Не вынимать иглу до тех пор, пока полностью не введен препарат. Отпустить кожную складку и извлечь иглу. Не использовать шприц и иглу повторно. Использованные иглы и шприц убрать в специальный контейнер.
После инъекции
24. Не протирать место инъекции. Если в месте инъекции отмечается кровоточивость, с помощью сухого тампона слегка надавить на место инъекции и подержать его в таком положении в течение 1–2 мин или до тех пор, пока кровоточивость не прекратится. Затем заклеить место инъекции пластырем.
25. Убрать использованные иглы и шприц в специальный контейнер для последующей утилизации. Никогда не использовать повторно шприц и иглу. Ни остатки раствора, ни остатки воды для инъекции не могут быть использованы еще раз. Каждый раз необходимо убедиться, что емкости с остатками воды для инъекции и препаратом Иларис® (если он остается) выброшены. Убедиться, что дети не смогут достать контейнер с использованными иглами и шприцем.
II. Препарат Иларис®, в комплектации флакон с лиофилизатом в комплекте с растворителем
Содержимое готового набора: флакон с порошком; флакон с растворителем; шприц для инъекции на 1 мл; безопасная игла; адаптер флакона (2 шт.); очищающие (спиртовые) салфетки (4 шт.).
Смешивание препарата Иларис® с растворителем
1. Снять с флакона с порошком отщелкивающуюся крышку, после чего протереть резиновую пробку свежей очищающей салфеткой. Примечание: не дотрагиваться до протертой резиновой пробки.
2. Взять один из блистер-лотков с адаптерами флаконов и, крепко удерживая блистер-лоток, полностью удалить с него пленочную крышку. Необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться до адаптера флакона. Не вынимать адаптер флакона из блистер-лотка.
3. Поставить флакон с порошком на ровную поверхность. Держась за блистер-лоток, поместить адаптер флакона на верхушку флакона с порошком и протолкнуть его до конца вниз, пока он не защелкнется на флаконе.
4. Удерживая блистер-лоток за его верхнюю часть, приподнять его вертикально вверх и удалить блистер-лоток с адаптера флакона. Примечание: если адаптер флакона поставлен неправильно, не следует дотрагиваться до него. Перед тем как исправить положение адаптера снова поместить на него блистер-лоток.
5. Чтобы присоединить второй адаптер на флакон с растворителем, содержащий воду для инъекций, повторить п. 1–4. Примечание: теперь на обоих флаконах надеты адаптеры, и они готовы к использованию.
6. После того, как адаптеры надеты на оба флакона, раскрыть упаковку шприца, стянув с нее пленку, и вынуть шприц. Стараясь не дотрагиваться до кончика шприца, оттянуть поршень вниз, впустив в шприц 1 мл воздуха. Примечание: заполнение шприца воздухом (1 мл) облегчает последующий забор в шприц воды для инъекций и уменьшает образование пузырьков воздуха.
7. Взять флакон с растворителем и аккуратно навинтить шприц на адаптер флакона. Не прикладывать усилий. Примечание: необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться до кончика шприца или адаптера флакона. На этом этапе игла не требуется.
8. Медленно протолкнуть поршень вниз до самого конца, чтобы ввести во флакон с растворителем 1 мл воздуха. Удерживать поршень в этом положении.
9. Перевернуть шприц так, чтобы флакон с растворителем оказался дном вверх, и поднять его на уровень глаз. Медленно потянуть за поршень вниз с тем, чтобы отобрать в шприц 1 мл воды. Продолжая удерживать флакон в направлении дном вверх, проверить, нет ли в шприце крупных пузырьков воздуха.
10. Удалить из шприца крупные пузырьки воздуха, для чего выполнить следующую процедуру: слегка постучать по шприцу с тем, чтобы крупные пузырьки воздуха поднялись наверх. Аккуратно протолкнуть поршень вверх с тем, чтобы крупные пузырьки воздуха вошли во флакон. Снова медленно оттянуть поршень назад до отметки 1 мл. Повторять эти действия до тех пор, пока не будут удалены все крупные пузырьки. Убедиться в том, что в шприце содержится 1 мл воды. Держась за поршень, свинтить шприц с флакона, предварительно поставленного на чистую и ровную поверхность во избежание разбрызгивания. Примечание: часть воды останется во флаконе с растворителем.
11. Поставить флакон с порошком на чистую и ровную поверхность. Навинтить на адаптер флакона шприц, содержащий 1 мл воды. Не прикладывать усилий. Примечание: следует соблюдать осторожность и не касаться пальцами кончика шприца или верхней части флакона. На этом этапе игла не требуется.
12. Медленно протолкнуть поршень вниз до самого конца, чтобы перенести 1 мл воды из шприца во флакон с порошком. Шприц пока не отсоединять.
13. Совершая круговые движения, медленно повращать шприц вместе с флаконом под углом 45° в течение по крайней мере 1 мин, не следует встряхивать шприц и флакон.
14. Поставить флакон вместе со шприцем на ровную поверхность и оставить их на 5 мин. Примечание: поршень может немного подняться. Это может случиться, поскольку давление во флаконе слегка повышено.
15. По прошествии 5 мин снова протолкнуть поршень шприца до конца вниз. Аккуратно перевернуть флакон вместе со шприцем 10 раз в вертикальной плоскости. Ни в коем случае не встряхивать шприц и флакон.
16. Дать флакону вместе со шприцем постоять еще 15 мин. По прошествии 15 мин, не встряхивая флакон, убедиться в том, что раствор не мутный и не содержит частиц. Наверху раствора может присутствовать пена; это не должно вызывать беспокойства и не является помехой для выполнения следующего этапа. Если в растворе все еще присутствуют частицы, повторить п. 15, описанный выше, после чего оставить флакон со шприцем еще на 5 мин, а затем снова проверить, нет ли в растворе частиц. Если раствор не мутный и не содержит частиц, отобрать назначенную дозу, как описано в следующем разделе. Примечание: если раствор не используется сразу после приготовления, его следует поставить в холодильник (при температуре 2–8 °C) и использовать в течение 24 ч.
Подготовка к инъекции
17. Перевернуть флакон вместе со шприцем дном вверх и аккуратно оттянуть поршень вниз с тем, чтобы отобрать в шприц 1 мл раствора. Шприц пока не отсоединять.
Медленно протолкнуть поршень до самого конца, чтобы перенести весь раствор обратно во флакон. Примечание: цель данного этапа — обеспечить полное перемешивание раствора и уменьшить образование пузырьков воздуха.
18. Поднять шприц на уровень глаз и снова медленно оттянуть поршень назад, чтобы отобрать требуемый объем раствора. Примечание: требуемое количество зависит от дозы, которую необходимо ввести (от 0,2 до 1 мл). Какой именно объем раствора нужно вводить, скажет врач. Продолжая удерживать флакон дном вверх, проверить, нет ли в растворе, набранном в шприц, крупных пузырьков воздуха (при этом часть раствора может остаться во флаконе).
19. Удалить из раствора крупные пузырьки воздуха, для чего выполнить следующую процедуру: слегка постучать по шприцу с тем, чтобы крупные пузырьки воздуха поднялись наверх; аккуратно протолкнуть поршень вверх с тем, чтобы крупные пузырьки воздуха вошли во флакон; снова медленно оттянуть поршень назад до отметки, соответствующей назначенной дозе. Повторять эти действия до тех пор, пока не будут удалены все крупные пузырьки. Удостовериться, что объем раствора в шприце соответствует назначенной дозе. Держась за поршень, свинтить шприц с флакона, предварительно поставленного на чистую и ровную поверхность во избежание разбрызгивания. Положить приготовленный шприц на чистую и ровную поверхность. Примечание: не следует дотрагиваться до кончика шприца.
20. Вынуть безопасную иглу из блистерной упаковки и навинтить ее на приготовленный шприц. Примечание: не следует дотрагиваться до кончика шприца или иглы. Переместить откидной предохранитель в направлении корпуса шприца.
Техника проведения инъекции, выбор места инъекции, поведение после инъекции — см. выше, в разделе I.
Передозировка
О подтвержденных случаях передозировки препарата не сообщалось.
Лечение: следует обеспечить наблюдение за больным с целью выявления возможных НЯ, а также при необходимости назначить соответствующую симптоматическую терапию.
Особые указания
Опыт применения препарата Иларис® у пациентов с CAPS без установленной мутации в NLRP3-гене ограничен.
Нейтропения
На фоне терапии ингибиторами ИЛ-1, включая препарат Иларис®, нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) ниже 1,5 × 109/л) в основном отмечалась у пациентов с другими заболеваниями, а не различными фенотипами CAPS. До начала лечения препаратом, через 1–2 мес после начала и периодически во время терапии препаратом необходимо проводить стандартный общеклинический анализ крови с целью выявления нейтропении. У пациентов с нейтропенией лечение препаратом Иларис® следует начинать только после нормализации числа нейтрофилов. При выявлении снижения АЧН на фоне терапии препаратом следует обеспечить надлежащий контроль состояния пациентов и при необходимости рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом.
Злокачественные новообразования
Имеются сообщения о случаях развития злокачественных новообразований у пациентов, получающих терапию препаратом Иларис®, однако риск развития злокачественных новообразований на фоне терапии антителами, связывающими ИЛ-1, неизвестен.
Инфекционные заболевания
Применение препарата Иларис® может сопровождаться увеличением частоты серьезных инфекций, поэтому пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью выявления симптомов инфекции во время и после терапии препаратом. Лечение препаратом Иларис® не следует начинать или продолжать у пациентов с активной инфекцией. При применении препарата Иларис® отмечались единичные случаи оппортунистических инфекций (в т.ч. аспергиллез, атипичные инфекционные заболевания микобактериальной этиологии, опоясывающий лишай). Невозможно исключить причинно-следственную связь между данными явлениями и применением препарата. При применении препарата приблизительно у 12% пациентов с различными фенотипами CAPS наблюдались положительные результаты туберкулиновой пробы без каких-либо признаков туберкулезной инфекции (латентной или активной). Нет данных об увеличении риска реактивации туберкулезной инфекции при лечении моноклональными антителами к ИЛ-1 (например препаратом Иларис®). Перед применением препарата Иларис® необходимо провести обследование всех пациентов с целью выявления активной или латентной туберкулезной инфекции, включая сбор анамнеза и проведение соответствующих скрининговых тестов, например туберкулиновой пробы, тестов IGRA (Interferon-Gamma-Release-Assay) или рентгенологического исследования грудной клетки. Во время лечения препаратом следует тщательно контролировать состояние пациентов с целью выявления туберкулезной инфекции. Рекомендовано информировать пациентов о необходимости обращаться к врачу при появлении следующих симптомов на фоне и после терапии препаратом Иларис®: длительно сохраняющийся кашель, потеря веса, субфебрильная температура. В случае конверсии туберкулинового теста из негативного в позитивный, особенно у пациентов высокого риска, необходимо провести альтернативные скрининговые тесты. При выявлении туберкулезной инфекции лечение препаратом Иларис® не следует начинать или продолжать.
Синдром активации макрофагов у пациентов с сЮИА
Синдром активации макрофагов — известное жизнеугрожающее состояние, которое может развиваться у пациентов с ревматическими заболеваниями, в частности у пациентов с сЮИА и требовать интенсивной терапии. Врачам следует внимательно относиться к симптомам инфекции или ухудшению течения сЮИА, известными как пусковой механизм для синдрома активации макрофагов. Данные клинических исследований указывают на то, что препарат Иларис®, по всей вероятности, не увеличивает риск развития синдрома активации макрофагов у пациентов с сЮИА, однако не позволяют сделать окончательные выводы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Пациентам, у которых на фоне применения препарата Иларис® возникает вертиго, следует воздержаться от управления транспортными средствами или механизмами до полного исчезновения данного нежелательного явления.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг. Во флаконе бесцветного стекла вместимостью 6 мл, укупоренном резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой. По 1 фл. в пачке.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг с растворителем — вода для инъекций.
1-й пластиковый поддон содержит: флакон с лиофилизатом — флакон бесцветного стекла (тип 1, Ph. Eur./USP), вместимостью 6 мл, укупоренный резиновой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой отщелкивающейся крышкой (flip-off устройство). Флакон с растворителем — во флаконе бесцветного стекла (тип 1, Ph. Eur./USP) вместимостью 6 мл, укупоренном резиновой пробкой, обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковой отщелкивающейся крышкой (flip-off устройство), 5 мл воды для инъекций.
2-й пластиковый поддон содержит комплект устройств для инъекций: 1 стерильный шприц с системой Луер-Лок, 1 безопасную стерильную иглу для инъекций, 2 адаптера Луер-Лок к флакону, 4 спиртовые салфетки.
2 пластиковых поддона в пачке.
Производитель
Новартис Фарма Штейн АГ. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.
Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Швейцария.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Иларис®
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Иларис®
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг — 3 года.
Растворителя — 5 лет.
Дата истечения срока годности комплекта определяется по более ранней дате истечения срока годности компонента, вхдящего в комплект.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
источник