Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета; приготовленная суспензия от почти белого до желтого цвета, гомогенная.
| 5 мл готовой сусп. | |
| амоксициллин (в форме тригидрата) | 400 мг |
| клавулановая кислота (в форме калиевой соли) | 57 мг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) — 2.694 мг, натрия цитрат (безводный) — 8.335 мг, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия — 28.1 мг, камедь ксантановая — 10 мг, кремния диоксид коллоидный — 16.667 мг, кремния диоксид — 217 мг, ароматизатор дикой вишни — 4 мг, ароматизатор лимонный — 4 мг, натрия сахаринат — 5.5 мг, маннитол — 1250 мг.
8.75 г — флаконы темного стекла объемом 35 мл (1) в комплекте с дозировочной пипеткой — пачки картонные.
12.5 г — флаконы темного стекла объемом 50 мл (1) в комплекте с дозировочной пипеткой — пачки картонные.
17.5 г — флаконы темного стекла объемом 70 мл (1) в комплекте с дозировочной пипеткой — пачки картонные.
35 г — флаконы темного стекла объемом 140 мл (1) в комплекте с дозировочной пипеткой — пачки картонные.
Амоксиклав ® представляет собой комбинацию амоксициллина — полусинтетического пенициллина с широким спектром антибактериальной активности и клавулановой кислоты — необратимого ингибитора β-лактамаз. Клавулановая кислота образует стойкий инактивированный комплекс с указанными ферментами и обеспечивает устойчивость амоксициллина к воздействию β-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами.
Клавулановая кислота, подобная по структуре бета-лактамным антибиотикам, обладает слабой собственной антибактериальной активностью.
Амоксиклав ® обладает широким спектром антибактериального действия.
Активен в отношении чувствительных к амоксициллину штаммов, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы, в т.ч. аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus saprophyticus, Listeria spp., Enterococcus spp.; аэробные грамотрицательные бактерии: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica, Helicobacter pylori, Eikenella corrodens; анаэробные грамположительные бактерии: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces israelii, Fusobacterium spp., Prevotella spp., грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp.
Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны.
Оба компонента хорошо всасываются после приема препарата внутрь, прием пищи не влияет на степень всасывания. C max в плазме крови достигается через 1 ч после приема. Значения C max составляют для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты — около 2 мкг/мл.
Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники и т.д.). Амоксициллин проникает также в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну, бронхиальный секрет.
Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через ГЭБ при невоспаленных мозговых оболочках.
Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в следовых концентрациях выделяются с грудным молоком. Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы.
Амоксициллин частично метаболизируется, клавулановая кислота подвергается, по-видимому, интенсивному метаболизму.
Амоксициллин выводится почками практически в неизмененном виде путем тубулярной секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкими. T 1/2 амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1.5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При тяжелой почечной недостаточности T 1/2 увеличивается до 7.5 ч для амоксициллина и до 4.5 ч для клавулановой кислоты. Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества перитонеальным диализом.
Инфекции, вызванные чувствительными штаммами микроорганизмов:
— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
— инфекции мочевыводящих путей;
— инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы животных и человека;
— инфекции костной и соединительной ткани;
— инфекции желчных путей (холецистит, холангит);
Суточные дозировки суспензий 125 мг+31.25 мг/5 мл и 250 мг+62.5 мг/5 мл (для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 125 мг+31.25 мг/5 мл и 250 мг+62.5 мг/5 мл вкладывается дозировочная ложка вместимостью 5 мл или дозировочная градуированная пипетка).
Новорожденным и детям до 3 мес назначают по 30 мг/кг (по амоксициллину)/сут, разделенные на 2 приема (каждые 12 ч); детям старше 3 мес — от 20 мг (по амоксициллину)/кг/сут при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 40 мг/кг (по амоксициллину)/сут при тяжелом течении инфекции и инфекциях дыхательных путей , разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).
Рекомендуемые дозы суспензий в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции.
| Масса тела (кг) | Возраст (приблизительно) | Инфекции легкие/средней тяжести | Тяжелые инфекции | ||
| 125 мг+31.25 мг/5 мл | 250 мг+62.5 мг/5 мл | 125 мг+31.25 мг/5 мл | 250 мг+62.5 мг/5 мл | ||
| 5-10 | 3-12 мес | 3 × 2.5 мл ( 1 / 2 л.) | 3 × 1.25 мл ( 1 / 4 л.) | 3 × 3.75 мл ( 3 / 4 л.) | 3 × 2 мл ( 1 / 4 — 1 / 2 л.) |
| 10-12 | 1-2 года | 3 × 3.75 мл ( 3 / 4 л.) | 3 × 2 мл ( 1 / 4 — 1 / 2 л.) | 3 × 6.25 мл (1 1 / 4 л.) | 3 × 3 мл ( 1 / 2 — 3 / 4 л.) |
| 12-15 | 2-4 года | 3 × 5 мл (1 л.) | 3 × 2.5 мл ( 1 / 2 л). | 3 × 7.5 мл (1 1 / 2 л.) | 3 × 3.75 мл ( 3 / 4 л.) |
| 15-20 | 4-6 лет | 3 × 6.25 мл (1 1 / 4 л.) | 3 × 3 мл ( 1 / 2 — 3 / 4 л.) | 3 × 9.5 мл (1 3 / 4 -2 л.) | 3 × 5 мл (1 л.) |
| 20-30 | 6-10 лет | 3 × 8.75 мл (1 3 / 4 л.) | 3 × 4.5 мл ( 3 / 4 -1 л.) | — | 3 × 7 мл (1 1 / 4 -1 1 / 2 л.) |
| 30-40 | 10-12 лет | — | 3 × 6.5 мл (1 1 / 4 л.) | — | 3 × 9.5 мл (1 3 / 4 -2 л.) |
| ≥ 40 | ≥ 12 лет | Амоксиклав ® назначают в таблетках | |||
Суточные дозы суспензии 400 мг + 57 мг/5 мл рассчитываются на 1 кг массы тела в зависимости от тяжести течения инфекции и составляют 25-45 мг/кг массы тела/сут (в пересчете на амоксициллин), разделенные на 2 приема.
Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензии 400 мг + 57 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная одновременно на 1, 2, 3, 4, 5 мл и на 4 равные части.
Рекомендуемые дозы суспензии в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции.
| Масса тела (кг) | Возраст (приблизительно) | Тяжелые инфекции | Инфекции средней тяжести |
| 5-10 | 3-12 мес | 2 × 2.5 мл ( 1 / 2 пипетки) | 2 × 1.25 мл ( 1 / 4 пипетки) |
| 10-15 | 1-2 года | 2 × 3.75 мл ( 3 / 4 пипетки) | 2 × 2.5 мл ( 1 / 2 пипетки) |
| 15-20 | 2-4 года | 2 × 5 мл (1 пипетка) | 2 × 3.75 мл ( 3 / 4 пипетки) |
| 20-30 | 4-6 лет | 2 × 7.5 мл (1 1 / 2 пипетки) | 2 × 5 мл (1 пипетка) |
| 30-40 | 6-10 лет | 2 × 10 мл (2 пипетки) | 2 × 6.5 мл (1 1 / 4 пипетки) |
Точные суточные дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка, а не его возраста.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей — 45 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых 600 мг, для детей — 10 мг/кг массы тела.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) доза должна быть адекватно снижена или увеличен интервал между двумя приемами (при анурии до 48 ч и более).
Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
Правила приготовления суспензии
Порошок для приготовления суспензии 125 мг + 31.25 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 86 мл воды (до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Порошок для приготовления суспензии 250 мг + 62.5 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 85 мл воды (до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Порошок для приготовления суспензии 400 мг + 57 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить воды в количестве, указанном на этикетке и приведенном в таблице (до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
| Размер флакона | Необходимое кол-во воды |
| 35 мл | 29.5 мл |
| 50 мл | 42 мл |
| 70 мл | 59 мл |
| 140 мл | 118 мл |
Перед применением флакон следует энергично встряхнуть.
Побочные эффекты в большинстве случаев слабо выраженные и преходящие.
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; редко — боли в животе, нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ); в единичных случаях — холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: зуд, крапивница, эритематозная сыпь; редко — многоформная экссудативная эритема, ангионевротический отек, анафилактический шок, аллергический васкулит; в единичных случаях — эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; очень редко — гемолитическая анемия, обратимое увеличение протромбинового времени (при совместном применении с антикоагулянтами), эозинофилия, панцитопения.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль; очень редко — судороги (могут проявляться у пациентов с нарушениями функции почек при приеме препарата в высоких дозах), гиперактивность, чувство тревоги, бессонница.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Прочие: редко — развитие суперинфекции (в т.ч. кандидоз).
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— повышенная чувствительность в анамнезе к пенициллинам, цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам;
— наличие в анамнезе указаний на холестатическую желтуху и/или другие нарушения функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты;
— инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз.
С осторожностью следует применять препарат при псевдомембранозном колите в анамнезе, при печеночной недостаточности, тяжелых нарушениях функции почек, а также в период лактации.
Амоксиклав ® можно назначать при беременности при наличии четких показаний.
Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах выделяются с грудным молоком.
С осторожностью назначают препарат пациентам при печеночной недостаточности.
Применение возможно по показаниям согласно режиму дозирования.
При курсовом лечении следует контролировать функции органов кроветворения, печени и почек.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием.
С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
Лабораторные анализы: высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозидазой.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных об отрицательном влиянии Амоксиклава в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами нет.
Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата нет.
Симптомы: в большинстве случаев — расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, рвота), возможно также тревожное возбуждение, бессонница, головокружение; в единичных случаях — судорожные припадки.
Лечение: пациент должен находиться под врачебным контролем; симптоматическая терапия. В случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата. Амоксициллин/клавунат калия удаляется гемодиализом.
При одновременном применении препарата Амоксиклав ® с антацидами, глюкозамином, слабительными средствами, аминогликозидами абсорбция замедляется, с аскорбиновой кислотой — повышается.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВП и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
При одновременном применении Амоксиклав ® повышает токсичность метотрексата.
При одновременном применении Амоксиклава с аллопуринолом повышается частота развития экзантемы.
Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.
В некоторых случаях прием препарата может удлинять протромбиновое время, в связи с этим следует соблюдать осторожность при одновременном назначении антикоагулянтов и препарата Амоксиклав ® .
Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).
Амоксиклав ® не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Амоксиклава.
Пробенецид снижает выведение амоксициллина, увеличивая его сывороточную концентрацию.
Антибиотики снижают эффективность пероральных контрацептивов.
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 2 года.
После приготовления суспензию для приема внутрь следует хранить при температуре от 2°до 8°С в плотно закрытом флаконе и использовать в течение 7 дней.
источник
Нет ничего неприятнее для любой семьи, чем болезни родных и близких, особенно в тех случаях, когда справиться с инфекцией самостоятельно нет возможности. Однако уже почти сто лет как придуманы антибиотики, которые помогают всем в борьбе с бактериями.
Одной из форм лечения от бактерий является Амоксиклав суспензия. Именно такая форма выпуска очень удобна для самых маленьких, поэтому зачастую назначают суспензию Амоксиклава для детей.
Как правильно приготовить суспензию, какие дозировки можно давать и как избежать последствий от приема антибиотиков стоит разобраться до приема лекарства.
Инструкция по применению суспензии Амоксиклава для детей и взрослых самый важный документ для пациента. Аннотация к препарату может дать ответы на все интересующие вопросы касательно антибиотика. Например, что основные составляющие амоксициллин и клавулановая кислота (калиевая соль).
Такой состав препарата не случайный, ведь амоксициллин является синтетически произведенным бета-лактамом (его количество всегда преобладает в препарате), а клавулановую кислоту можно назвать помощником и защитником основного элемента, так как она не только продлевает действие в Амоксиклаве, но и помогает справиться с микробами, которые приобрели устойчивость к амоксициллину.
Такая форма выпуска препарата обычно используется как детский порошок для приготовления сиропа, однако в ряде случаев может назначаться и для взрослых. Однако инструкция по применению Амоксиклава для взрослых будет аналогична детской.
В суспензии Амоксиклава для детей при расчете на 5 мл препарата первая цифра обозначает содержание амоксициллина, а вторая – содержание клавулановой кислоты. Бывает в следующих дозировках:
- 125 мг / 31,5 мг (самая маленькая дозировка, обычно назначается такой Амоксиклав детям до года) – данная форма выпускается специально для детей с клубничным ароматом.
- 250 мг /62,5 мг – для облегчения приема детьми выпускается с вишневым вкусом.
- Амоксиклав форте 312.5 мг/5 мл 25 г 100 мл – бывает как вишневый, так и лимонный.
Суспензия Амоксиклав – это детский антибиотик, показания к применению которого могут выглядеть как:
- любая бактериальная инфекция, в том числе инфекции в ушах, горле и носу;
- инфекции легкого и среднетяжелого течения в легких;
- воспаления мочевыводящих органов и другие бактериальные заболевания.
Назначение Амоксиклав суспензии и рецепт на латинском языке может выписать только специалист. Несмотря на то, что Амоксиклав очень действенный антибиотик для детей, помогающий справиться с большим количеством вредоносных бактерий, но он все же не является панацеей от всех болезней. Так при лечении вирусных и грибковых заболеваний Амоксиклав детский раствор для приема внутрь помочь пациенту не в силах.
Интересно! Амоксиклав суспензию могут назначать женщинам в период беременности и кормления грудью. Однако стоит знать, что антибиотик распространяется по организму через кровь, а значит, он попадает в грудное молоко при лактации и даже через плацентарные стенки при вынашивании плода.
Чтобы узнать, как правильно развести Амоксиклав в суспензии для детей и самый верный способ приготовления данного препарата, стоит внимательно изучить инструкцию, в которой поэтапно описано как готовят сироп:
- Необходимо порошок для приготовления Амоксиклава в суспензии для детей встряхнуть, чтобы в порошке не было комочком.
- Далее добавить во флакон чистую воду комнатной температуры до отметки, указанной на верхней части бутылочки.
- Растворимый порошок для приготовления суспензии вместе с жидкостью тщательно смешать до образования однородной консистенции.
Приготовить суспензию не составит сложности даже для неопытного пациента. Зная как развести Амоксиклав для детей, пациент сможет сделать суспензию с правильной дозировкой основных компонентов необходимых для лечения.
Преимуществом Амоксиклава в виде суспензии перед другими формами антибиотиков является то, что это жидкий препарат с удобной дозировкой для детей от начала жизни до 12 лет.
Принимать лекарство стоит с учетом, что детская дозировка амоксициллина на сутки как в 2 года, так и в 7 лет, не должна превышать 40 мг/кг при тяжелых формах, а при легких и средних течениях инфекции – 20 мг/кг.
Важно! Стоит помнить, что доза суспензии Амоксиклава для детей с нарушением функций почек и печени, должна постоянно корректироваться в зависимости от состояния пациента.
Рассчитать дозу Амоксиклава в суспензии на сутки достаточно легко:
- Условия – вес ребенка 16 кг, возраст 6 лет, инфекция тяжелого течения, применяемый препарат с содержанием амоксициллина 250 мг.
- Расчет – 5 мл * 40 мг * 16 кг/250 мг =12,8 мл.
Полученный результат необходимо разделить на два или три приема, в зависимости от назначения врача.
Таблица дозировки предполагает, что детская дозировка будет меняться не в зависимости от возраста ребенка, будь то 5 лет или 10 лет, а исходя из его веса.
Внимание! Расчет дозы детям должен производиться специалистом.
Сколько дней пить Амоксиклав суспензию должен определить лечащий педиатр, так как это должно полностью зависеть от состояния пациента.
Курс лечения и дозирование препарата изменяется в зависимости от реакции организма на антибиотик.
Обычно давать ребенку Амоксиклав суспензию рекомендуются 5-7 дней. При сложных инфекциях возможно продление на 14 дней, но не более.
Благодаря своим щадящим компонентам пациент в праве не задаваться вопросом со скольки лет можно давать лекарство. Педиатры, не боясь, назначают Амоксиклав новорожденным и грудным детям.
Дозировка Амоксиклава в суспензии для грудных детей до 3 месяцев не должна превышать суточную дозу в 20 мг/кг амоксициллина. Младенцы во время курса лечения должны находиться под строгим контролем специалистов, поэтому в основном при возникновении инфекций у новорожденных, им показана госпитализация.
Грудничку до года такая дозировка не может превышать 30 мг/кг в день. Грудных детей также необходимо наблюдать, однако это можно делать в домашних условиях. Пока грудничку не исполниться 1 год, дозировки должны быть минимальные, так как вред от лечения в таком возрасте может быть опасен для развития малыша.
Как принимать детям Амоксиклав суспензию должен в первую очередь объяснить доктор, так как курс лечения определяется лечащим врачом на основании состояния пациента и может быть сугубо индивидуальным.
Способ применения Амоксиклав суспензии прост для маленьких пациентов, так как его жидкая форма легко глотается и чем-то напоминает сироп для детей, соответственно реже вызывает рвотный рефлекс у малышей. Отзывы родителей об аналогах зачастую говорят, о проблеме с приемом препаратов.
Отмерить необходимую дозу можно пипеткой, которая идет в наборе. Начинает действовать у детей антибиотик через час, а выводится за 1-1,5 часа.
Всасывание антибиотика никак не зависит от приема пищи, однако зачастую педиатры рекомендуют кормить ребенка сразу после приема препарата.
Внимание! В случае тяжелого течения инфекции, лечение назначается в таблетках или используются другие виды антибиотиков.
После вскрытия флакона, хранить его необходимо в холодильнике. Срок хранения после вскрытия в разведенном виде может составлять не более 7 дней.
Если флакон не вскрыт, его можно использовать в течение двух лет.
Лекарство назначается лечащим врачом, после чего обязательно должен быть выписан рецепт на латинском языке.
Внимание! Амоксиклав суспензия для детей не продается без рецепта.
Следует соблюдать не только все предписания специалиста, но и правила пользования, прилагаемые к антибиотику, в ином случае возможны передозировки и нежелательные эффекты, воздействующие на организм маленького пациента.
Побочные действия у детей от приема Амоксиклава в суспензии могут проявляться следующим образом:
- понос;
- рвота;
- головокружение;
- нарушения процесса работы желудка;
- проблемы в работе печени и почек и др.
Важно! Если у пациента изначально наблюдались проблемы в работе жизненно-важных органов, возможно ухудшение состояния, а также это может повлиять на действие лекарства. Обязательно требуется консультация доктора.
Отзывы о побочных эффектах достаточно редки, однако влияние на организм пациента не может пройти без последствий. Следование курсу лечения и дозировкам помогут справиться с инфекцией и избежать воздействий от препарата.
источник
Детская суспензия Амоксиклав 125 мг — антибактериальный препарат широкого спектра действия. Активен в отношении большинства бактерий, которые являются возбудителями различных инфекционных заболеваний. Препарат является представителем фармакологической группы комбинации полусинтетических антибиотиков пенициллинового ряда и ингибиторов протеаз бактериальной клетки.
Каждые 5 мл суспензии 125мг + 31,25 мг содержат:
- активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) в пересчете на активное вещество — 125 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли) в пересчете на активное вещество — 31,25 мг;
- вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) — 2,167 мг; натрия цитрат (безводный) — 8,335 мг; натрия бензоат — 2,085 мг; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия — 28,1 мг; камедь ксантановая — 10,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 16,667 мг; кремния диоксид — 0,217 г; ароматизатор клубничный — 15,000 мг; натрия сахаринат — 5,500 мг; маннитол до 1250 мг.
Порошок: от белого до желтовато-белого цвета.
Суспензия: от почти белого до желтого цвета гомогенная суспензия.
Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.
Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз I типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Амоксиклав обладает антибактериальной активностью к следующим микроорганизмам:
- Грамположительные анаэробы (золотистый стафилококк, пневмококк, пиогенный стрептококк, другие виды рода стафилококк и стрептококк, клостридии, пептококки);
- Грамотрицательные анаэробы (бактерия Коли, бактерии рода энтеробактер, клебсиелла, моракселла катаралис, бордетелла, сальмонелла, шигелла, холерный вибрион).
В связи с тем, что некоторые штаммы вышеперечисленных бактерий продуцируют бета-лактамазу, это делает их нечувствительными к монотерапии Амоксициллином.
Оба активно действующих вещества хорошо всасываются, независимо от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме достигается через час после приема препарата (Cmax для амоксициллина – 3-12 мкг/мл, Cmax для клавулановой кислоты – 2 мкг/мл.
Компоненты Амоксиклава хорошо распределяются в плевральной, париетальной, синовиальной жидкостях, бронхиальном секрете, секрете носовых синусов, слюне, а также в тканях организма (в легких, небных миндалинах. среднем ухе, яичниках, матке, печени, предстательной железе, мышечной ткани, желчном пузыре). Препарат не способен проникать через гематоэнцефалический барьер (при невоспаленных мозговых оболочках). Проникает через плацентарный барьер, в следовых концентрациях выделяется вместе с грудным молоком. Плохо связывается с белками плазмы, амоксициллина тригидрат распадается частично, клавулановая кислота – полностью.
Препарат выводится почками практически в неизменённом виде. Небольшие количества выводятся легкими и через кишечник. Период полураспада составляет 1-1,5 ч.
Амоксициллин выводится почками практически в неизмененном виде путем тубулярной секреции и клубочковой фильтрации. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкими. T1/2 амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1,5 часа. При тяжелой почечной недостаточности он увеличивается для амоксициллина до 7,5 часов, для клавулановой кислоты – до 4,5 часов. Оба компонента удаляются при проведении гемодиализа.
Амоксиклав является антибактериальным препаратом, он показан для лечения инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к пенициллину и его аналогам бактериями:
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
- инфекции мочевыводящих путей (например, цистит, уретрит, пиелонефрит);
- инфекции в гинекологии;
- инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы животных и человека;
- инфекции костной и соединительной тканей;
- инфекции желчных путей (холецистит, холангит);
- одонтогенные инфекции.
Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.
Суточная доза суспензии 125 мг + 31,25 мг (для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку вкладывается дозировочная пипетка, градуированная на 5 мл со шкалой деления 0,1 мл или дозировочная ложка вместимостью 5 мл, с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл).
30 мг/кг (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 2 приема (каждые 12 ч).
Дозирование препарата Амоксиклав дозировочной пипеткой приведено в таблице. Расчет разовых доз для лечения инфекций у новорожденных и детей до 3 месяцев:
источник
Средняя цена онлайн * , 282 р. (флакон 250мг+62,5мг/5мл)
Амоксиклав представляет собой комбинированный медикамент. Его активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота, которые оказывают противомикробную активность.
Суспензию прописывают при инфекциях, вызванных чувствительными к антибиотику микроорганизмами:
- отолорингические инфекции (отит наружного уха, гнойный отит, мастоидит);
- инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних дыхательных путей;
- болезни мочеполовой системы;
- патологии опорно-двигательного аппарата;
- кожные инфекции;
- инфекции полости рта и мягких тканей.
Чтобы приготовить суспензию, к содержимому флакона добавляют воду до метки.
Рекомендуемые разовые дозировки медикамента в миллилитрах готовой суспензии, в зависимости от веса пациента и тяжести инфекции:
| Вес кг | Разовая дозировка в мл суспензии 125мг+31,25 мг в 5 мл, принимать ее надо 3 раза в день | Разовая дозировка в мл суспензии 250 мг+62,5 мг в 5 мл, принимать ее нужно 3 раза в сутки | Разовая дозировка в мл суспензии 400 мг+ 57 мг в 5 мл, принимать ее надо 2 раза в сутки | |||
| Легкая и средняя инфекция | Тяжелая инфекция | Легкое и среднее течение заболевания | Тяжелая форма болезни | Легкая/средняя инфекция | Тяжелая форма | |
| От 5 до 10 | 2,5 | 3,75 | 1,25 | 2 | 1,25 | 2,5 |
| От 10 до 12 | 3, 75 | 6, 25 | 2 | 3 | 2,5 | 3,75 |
| От 12 до 15 | 5 | 7,5 | 2,5 | 3,75 | 2,5 | 3,75 |
| От 15 до 20 | 6, 25 | 9,5 | 3 | 5 | 3,75 | 5 |
| От 20 до 30 | 8,75 | — | 4,5 | 7 | 5 | 7,5 |
| От 30 до 40 | — | — | 6,5 | 9,5 | 6,5 | 10 |
Детям старше 12 лет и с массой более 40 кг лекарство назначается в таблетках.
С суспензией компании «Сандоз» в комплекте идет мерная пипетка с отметками от 1 до 5 мл.
Дозировку рассчитывают в зависимости от веса и возраста, а также из тяжести инфекции. Дозу рассчитывают по амоксициллину.
Детям младше 3-х месяцев препарат выписывают в суточной дозировке 30 мг на кг веса, принять ее надо за 2 раза (через 12 часов).
Для пациентов старше 3-х месяцев суточная дозировка составляет 20 мг на кг веса, при тяжелом течении заболевания, а также при инфекциях органов дыхания дозировка может быть увеличена до 40 мг/кг, принять ее нужно за 3 раза (через каждые 8 часов).
При тяжелой патологии почек дозировка уменьшается или удлиняется интервал между разовой дозой до 2-х суток.
Курс терапии может варьироваться от 5 до 14 суток, по усмотрению врача длительность лечения может быть увеличена.
Медикамент противопоказан, если наблюдаются:
- индивидуальная непереносимость состава препарата, пенициллинов, цефалоспоринов и иных β-лактамных антибиотиков;
- нарушения печени в анамнезе, спровоцированное приемом Амоксиклава или его аналогов;
- инфекционный мононуклеоз и лимфоцитарный лейкоз.
С осторожностью медикамент стоит принимать, если наблюдается:
- псевдомембранозный колит;
- печеночная недостаточность;
- тяжелые нарушения функции почек.
Медикамент можно прописывать при беременности по строгим показаниям.
Активные вещества выделяются с грудным молоком, поэтому на время лечения целесообразно перевести младенца на смесь.
При случайном или умышленном превышении рекомендуемых доз могут наблюдаться следующие симптомы:
- диспепсические расстройства;
- чрезмерное возбуждение;
- нарушение сна;
- головокружение;
- судороги.
Пострадавший должен находиться под наблюдением врача. Лечение направлено на устранение симптомов интоксикации. Если прошло не более 4 часов с момента интоксикации, пострадавшему показано промывание желудка и прием адсорбентов. Активные вещества можно удалить гемодиализом.
При приеме суспензии могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты:
- отсутствие аппетита, тошнота, рвота, жидкий стул, абдоминальные боли, сбои в работе печени, повышение активности ее энзимов, внутрипеченочный холестаз, гепатит, псевдомембранозный колит;
- аллергия;
- снижение всех форменных элементов крови, повышение эозинофилов, удлинение протромбинового времени;
- вертиго, головная боль, судорожные припадки, гиперактивность, тревожность, проблемы с засыпанием;
- интерстициальный нефрит, появление кристаллов солей в моче;
- суперинфекция, включая молочницу.
Амоксиклав суспензия выпускается в виде порошка, который нужно развести водой. В зависимости от количества активных веществ медикамент выпускается в 3-х дозировках:
- 125 мг амоксициллина и 31,25 мг клавулановая кислота (с клубничным ароматизатором);
- 250 мг амоксициллина и 62,5 мг клавулановая кислота (с вишневым ароматизатором);
- 400 мг амоксициллина и 57 мг клавулановая кислота (с вишневым и лимонным ароматизатором).
В качестве дополнительных компонентов в состав суспензии входят:
- ангидрид лимонной кислоты;
- натрий лимоннокислый;
- ксантан;
- диоксид кремния;
- натрия бензоат и сахаринат;
- манит;
- кармеллоза натрия и микрокристаллическая целлюлоза.
Лекарственное средство проявляет активность в отношении следующих микроорганизмов:
- стрептококки;
- стафилококки;
- энтерококки;
- кишечная палочка;
- холерный вибрион;
- сальмонеллы;
- шигеллы;
- гемофильная палочка;
- гонококки;
- коклюшная палочка;
- бруцеллы;
- кампилобактер еюни;
- гарднерелла вагиналис;
- палочка Дюкрея;
- клебсиеллы;
- моракселла катаралис;
- менингококк;
- пастерелла мультоцида;
- протей;
- иерсиния энтероколитика;
- хеликобактер;
- клостридии;
- бактроиды;
- пептококки;
- пептострептококки;
- фузобактерии;
- превотелла.
При приеме внутрь лекарственное средство быстро всасывается, максимальная концентрация в крови наблюдается уже через час.
Оба компонента проникают в различные ткани и органы, при наличии воспаления проникают через ГЭБ. Проходя печеночный барьер, подвергаются метаболизму.
Выводятся из организма с мочой, период полужизни варьируется от 1 до 1,5 ч.
При тяжелых патологиях почек период полужизни амоксициллина увеличивается до 7,5 ч, а для клавулановой кислоты до 4,5 ч.
Медикамент отпускается по рецепту специалиста. Лекарственное средство хранят в сухом, недосягаемом для детей месте при t не выше 25°C. Срок годности составляет 24 месяца.
Готовую суспензию хранят в плотно закрытом флаконе при t 2⁰ —8⁰С не более недели.
(Оставьте Ваш отзыв в комментариях)
* — Среднее значение среди нескольких продавцов на момент мониторинга, не является публичной офертой
источник
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства:
• сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Каждые 5 мл суспензии 400 мг+57 мг/5 мл содержат:
активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) в пересчете на активное вещество – 400 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли) в пересчете на активное вещество – 57 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) – 2,694 мг; натрия цитрат (безводный) – 8,335 мг; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия – 28,1 мг; камедь ксантановая – 10,0 мг; кремния диоксид коллоидный – 16,667 мг; кремния диоксид – 0,217 г; ароматизатор дикой вишни – 4,000 мг; ароматизатор лимонный – 4,000 мг; натрия сахаринат – 5,500 мг; маннитол до 1250 мг.
Каждые 5 мл суспензии 250мг+62,5мг/5 мл содержат:
активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) в пересчете на активное вещество – 250 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли) в пересчете на активное вещество – 62,5 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) – 2,167 мг; натрия цитрат (безводный) – 8,335 мг; натрия бензоат – 2,085 мг; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия – 28,1 мг; камедь ксантановая – 10,0 мг; кремния диоксид коллоидный – 16,667 мг; кремния диоксид – 0,217 г; ароматизатор дикой вишни – 4,000 мг; натрия сахаринат – 5,500 мг; маннитол до 1250 мг.
Каждые 5 мл суспензии 125мг+31,25мг/5 мл содержат:
активные вещества: амоксициллин (в форме тригидрата) в пересчете на активное вещество – 125 мг; клавулановая кислота (в форме калиевой соли) в пересчете на активное вещество – 31,25 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) – 2,167 мг; натрия цитрат (безводный) – 8,335 мг; натрия бензоат – 2,085 мг; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия – 28,1 мг; камедь ксантановая – 10,0 мг; кремния диоксид коллоидный – 16,667 мг; кремния диоксид – 0,217 г; ароматизатор клубничный – 15,000 мг; натрия сахаринат – 5,500 мг; маннитол до 1250 мг.
Описание: порошок: от белого до желтовато-белого цвета.
Суспензия: от почти белого до желтого цвета гомогенная суспензия.
антибиотик – пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.
Код АТХ: J01CR02.
Фармакодинамика
Механизм действия
Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.
Клавулановая кислота – ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз I типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате защищает амоксициллин от разрушения ферментами – бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.
Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.
| Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes 1,2 , Streptococcus agalactiae 1,2 , другие бета-гемолитические стептококки 1,2 , Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) 1 , Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину), коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину). Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1 , Helicobactеr pylori, Moraxella catarrhalis 1 , Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae. Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Грамположительные анаэробы: виды рода Clostridium, Peptococcus niger, Peptostrepiococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды рода Peptostreptococcus. Грамотрицательные анаэробы: Вactеrоides fragilis, виды рода Bacteroides, виды рода Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, виды рода Fusobacterium, виды рода Porphyromonas, виды рода Prevotella. |
| Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой |
| Грамотрицательные аэробы: Escherichia соli1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, виды рода Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды рода Proteus, виды рода Salmonella, виды рода Shigella. Streptococcus pneumoniae 1,2 , стрептококки группы Viridans. Грамположительные аэробы: виды рода Corynebacterium, Enterосоccus faecium. |
| Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой |
| Грамотрицательные аэробы: виды рода Acinetobacter, Сitrobacter freundii, виды рода Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды рода Providencia, виды рода Pseudomonas, виды рода Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica. Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, виды рода Chlamydia, Coxiella burnetii, виды рода Mycoplasma. 1 для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях. 2 штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. |
Фармакокинетика
Всасывание
Действующие вещества препарата быстро и полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. Всасывание действующих веществ оптимально в случае применения препарата вместе с пищей.
Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты после приема в дозе 45 мг/6,4 мг/кг, разделенной на два приема, пациентами в возрасте до 12 лет.
Среднее значение фармакокинетических параметров
Сmax – максимальная концентрация в плазме крови;
Tmax – время достижения максимальной концентрации в плазме крови;
AUC – площадь под кривой «концентрация-время»;
T1/2 – период полувыведения.
Метаболизм
Около 10-25 % начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму с образованием 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом, в виде диоксида углерода.
Распределение
Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).
Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина в плазме крови.
Объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и приблизительно 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.
Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках. Амоксициллин (как и большинство пенициллинов) выделяется с грудным молоком.
В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком.
Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.
Выведение
Амоксициллин выводится главным образом почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь 875 мг/125 мг или 500 мг/125 мг приблизительно 60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится почками в неизмененном виде.
Средний период полувыведения (T1/2) амоксициллина/клавулановой кислоты составляет приблизительно 1 ч, средний общий клиренс составляет приблизительно 25 л/ч у здоровых пациентов. В ходе различных исследований было обнаружено, что выведение амоксициллина почками в течение 24 ч составляет приблизительно 50-85 %, клавулановой кислоты – 27-60 %.
Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 ч после приема.
Фармакокинетика амоксициллина/клавулановой кислоты не зависит от пола пациента.
Пациенты с нарушением функции почек
Общий клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, т.к. большая часть амоксициллина выводится почками. Дозы препарата при почечной недостаточности должны подбираться с учетом нежелательности кумуляции амоксициллина на фоне поддержания нормального уровня клавулановой кислоты.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени препарат применяют с осторожностью. Необходимо проводить постоянный контроль функции печени.
Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества – перитонеальным диализом.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину+клавулановая кислота микроорганизмами:
• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
• инфекции мочевыводящих путей (например, цистит, уретрит, пиелонефрит);
• инфекции в гинекологии;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы животных и человека;
• инфекции костной и соединительной тканей;
• инфекции желчных путей (холецистит, холангит);
• одонтогенные инфекции.
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• повышенная чувствительность в анамнезе к пенициллинам, цефалоспоринам и другим β-лактамным антибиотикам;
• наличие в анамнезе указаний на холестатическую желтуху и/или нарушение функции печени, вызванное приемом амоксициллина/клавулановой кислоты;
• инфекционный мононуклеоз;
• лимфолейкоз.
С осторожностью: при псевдомембранозном колите в анамнезе, заболеваниях желудочно-кишечного тракта, печеночной недостаточности, тяжелых нарушениях функции почек, беременности, в период лактации, при одновременном применении с антикоагулянтами.
Исследования на животных не выявили данных о вреде приема препарата в период беременности и его воздействии на эмбриональное развитие плода.
В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.
При беременности и в период лактации препарат применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко, поэтому прием препарата в период грудного вскармливания должен быть продолжен только при наличии четких показаний.
У младенцев, получающих грудное вскармливание, возможно развитие сенсибилизации, диареи, кандидоза слизистых оболочек полости рта. В подобных случаях грудное вскармливание следует прекратить.
Внутрь.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.
Суточная доза суспензий 125 мг+31,25 мг/5 мл и 250 мг+62,5 мг/5 мл
(для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 125 мг+31,25 мг/5 мл и 250 мг+62,5 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная на 5 мл со шкалой деления 0,1 мл или дозировочная ложка вместимостью 5 мл, с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл).
Новорожденные и дети до 3-х месяцев:
30 мг/кг (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 2 приема (каждые 12 ч).
Дозирование препарата Амоксиклав ® дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения инфекций у новорожденных и детей до 3 месяцев:
Дозирование препарата Амоксиклав ® дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения легких и среднетяжелых инфекций у детей старше 3 месяцев (из расчета 20 мг/кг массы тела в сутки (по амоксициллину):Дети старше 3-х месяцев:
От 20 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 40 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (по амоксициллину) в сутки, разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).
Дозирование препарата Амоксиклав ® дозировочной пипеткой: расчет разовых доз для лечения тяжелых инфекций у детей старше 3 месяцев (из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки (по амоксициллину):
Дозирование препарата Амоксиклав ® дозировочной ложкой (при отсутствии дозировочной пипетки): рекомендуемые дозы суспензий в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции
Суточная доза суспензии 400 мг+57 мг/5 мл
Доза рассчитывается на кг массы тела в зависимости от тяжести течения инфекции. От 25 мг/кг при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 45 мг/кг при тяжелом течении инфекции и инфекции нижних дыхательных путей, среднем отите, синусите (в пересчете на амоксициллин) в сутки, разделенные на 2 приема.
Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензии 400 мг+57 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная одновременно на 1, 2, 3, 4, 5 мл и на 4 равные части.
Суспензия 400 мг+57 мг/5 мл применяется у детей старше 3 месяцев.
Рекомендуемая доза суспензии в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции
| Масса тела (кг) | Возраст (прибл.) | Тяжелое течение | Течение средней тяжести |
| 5-10 | 3-12 мес. | 2 х 2,5 мл | 2 х 1,25 мл |
| 10-15 | 1-2 г. | 2 х 3,75 мл | 2 х 2,5 мл |
| 15-20 | 2-4 г. | 2 х 5 мл | 2 х 3,75 мл |
| 20-30 | 4-6 лет | 2 х 7,5 мл | 2 х 5 мл |
| 30-40 | 6-10 лет | 2 х 10 мл | 2 х 6,5 мл |
Точные суточные дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка, а не его возраста.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей – 45 мг/кг.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых – 600 мг, для детей 10 мг/кг массы тела.
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать, исходя из максимальной рекомендуемой дозы амоксициллина.
Пациентам с КК более 30 мл/мин не требуется никакой коррекции дозы.
Взрослые и дети весом более 40 кг (указанный режим дозирования применяется при инфекциях среднего и тяжелого течения)
Пациентам с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин 500 мг/125 мг два раза в сутки.
При КК менее 10 мл/мин рекомендуемая доза 500 мг/125 мг один раз в сутки.
Пациентам, находящимся на гемодиализе рекомендуемая доза 500 мг/125 мг каждые 24 ч плюс 500 мг/125 мг во время сеанса диализа и еще одну дозу в конце сеанса диализа (так как концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке снижены).
Дети весом менее 40 кг
При КК 10-30 мл/мин рекомендуемая доза 15 мг/3,75 мг/кг два раза в сутки (максимально 500 мг/125 мг два раза в сутки).
При КК менее 10 мл/мин рекомендуемая доза 15 мг/3,75 мг/кг один раз в сутки (максимально 500 мг/125 мг).
При гемодиализе рекомендуемая доза 15 мг/3,75 мг/кг один раз в сутки. Перед гемодиализом 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления соответствующих концентраций препарата в крови необходимо после гемодиализа принять еще одну дозу 15 мг/3,75 мг/кг.
Курс лечения составляет 5 – 14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Инструкция по приготовлению суспензии
Порошок для приготовления суспензии 125 мг+31,25 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 86 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Порошок для приготовления суспензии 250 мг+62,5 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 85 мл воды в два приема (до метки), каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Порошок для приготовления суспензии 400 мг+57 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить воды в два приема (до метки) в количестве, указанном на этикетке и приведенном в таблице, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
| Объем готовой суспензии | Необходимое количество воды |
| 35 мл | 29,5 мл |
| 50 мл | 42 мл |
| 70 мл | 59 мл |
| 140 мл | 118 мл |
Энергично встряхнуть перед употреблением!
Для приготовления суспензии порошок рекомендуется разбавлять кипяченой водой комнатной температуры.
Готовую суспензию рекомендуется поместить в холодильник.
Не рекомендуется нагревать суспензию перед употреблением (необходимо довести суспензию до комнатной температуры).
После приема препарата рекомендуется промыть дозировочную пипетку кипяченой водой.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, 1/1000, 1/10000, Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы
редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения;
очень редко: эозинофилия, тромбоцитоз, обратимый агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения и обратимое увеличение протромбинового времени, анемия, в том числе обратимая гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы
очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью.
Со стороны нервной системы
нечасто: головокружение, головная боль;
очень редко: бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность, судороги; судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея;
Тошнота более часто наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Если нарушения со стороны ЖКТ подтверждены, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале еды.
нечасто: расстройство пищеварения;
очень редко: антибиотико-ассоциированный колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.
У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали.
Со стороны кожных покровов
нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница;
редко: мультиформная экссудативная эритема;
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны мочевыделительной системы
очень редко: кристаллурия, интерстициальный нефрит, гематурия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
нечасто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ); (данное явление наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако его клиническая значимость неизвестна).
Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей.
Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные явления, как правило, являются обратимыми.
Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.
очень редко: повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня билирубина, гепатит, холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами).
Прочее
часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек;
частота неизвестна: рост нечувствительных микроорганизмов.
Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектах вследствие передозировки препарата Амоксиклав ® нет.
Симптомы передозировки включают расстройства со стороны ЖКТ (боль в области живота, диарея, рвота) и нарушения водно-электролитного баланса. Зарегистрированы сообщения о кристаллурии, вызванной приемом амоксициллина, которая, в некоторых случаях, приводила к развитию почечной недостаточности.
Возможно развитие судорог у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.
При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение – симптоматическое.
При передозировке препарата рекомендовано промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь).
Амоксициллин/клавулановая кислота выводятся при помощи гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию (пробенецид), повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Одновременное применение препарата Амоксиклав ® и метотрексата повышает токсичность метотрексата.
Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Уменьшает эффективность лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота, этинилэстрадиол – риск развития кровотечений «прорыва».
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина.
При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.
Комбинация с рифампицином антагонистична (взаимное ослабление антибактериального эффекта). Препарат Амоксиклав ® не следует применять одновременно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности препарата Амоксиклав ® .
У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита – микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50 %. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.
Препарат Амоксиклав ® снижает эффективность пероральных контрацептивов.
Перед началом лечения необходимо опросить пациента для выявления в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие β-лактамные антибиотики.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени, почек.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приемом дозы.
С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к амоксициллину микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
При возникновении антибиотико-ассоциированного колита следует немедленно отменить Амоксиклав ® , обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Препараты, тормозящие перистальтику, в подобных ситуациях противопоказаны.
Лечение обязательно продолжается еще 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания. При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать другие дополнительные методы контрацепции.
Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов, что может быть причиной ложноположительной реакции при пробе Кумбса.
У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия. Во время применения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.
Назначение препарата следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз.
Лабораторные анализы: высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга.
Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозидазой.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Амоксиклав ® .
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Амоксиклав ® в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Однако из-за возможности развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как головокружение, головная боль, судороги, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятием другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Для дозировок 125 мг + 31,25 мг/5 мл и 250 мг + 62,5 мг/5 мл:
Первичная упаковка: 25 г порошка (100 мл готовой суспензии) во флакон темного стекла с кольцевой меткой (100 мл). Флакон закрыт навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контрольным кольцом и с конусным уплотнением внутри крышки или навинчивающейся металлической крышкой с контрольным кольцом, внутри крышки – прокладка из полиэтилена низкой плотности.
Вторичная упаковка:
По одному флакону с дозировочной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл («2,5 СС» и «5 СС»), отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС») на ручке ложки и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
По одному флакону вместе с дозировочной градуированной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Для дозировки 400 мг + 57 мг/5 мл:
Первичная упаковка: 8,75 г (35 мл готовой суспензии), 12,50 г (50 мл готовой суспензии), 17,50 г (70 мл готовой суспензии) или 35,0 г (140 мл готовой суспензии) порошка во флакон темного стекла с навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контрольным кольцом и с конусным уплотнением внутри крышки.
По 17,50 г (70 мл готовой суспензии) во флакон темного стекла с кольцевой меткой (70 мл) с навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контрольным кольцом и с конусным уплотнением внутри крышки.
Вторичная упаковка:
По одному флакону вместе с дозировочной градуированной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C.
Готовую суспензию хранят при температуре 2-8° С в плотно закрытом флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Готовой суспензии – 7 дней.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 г. Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
источник