Амлодипин тева инструкция по применению

Торговое название препарата: Амлодипин -Тева

1 таблетка содержит: Активное вещество: Амлодипина безилат (амлодипин) — 6,944 мг (5,00 мг). Амлодипина безилат (амлодипин) — 13,888 мг (10,00 мг).

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат (безводный), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Таблетки 5 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета. На одной из сторон гравировка «АВ 5». Другая сторона гладкая.

Таблетки 10 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета. На одной из сторон разделительная риска и гравировка «АВ 10». Другая сторона гладкая.

КодАТХ: С08СА01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Блокатор «медленных» кальциевых каналов, производное дигидропиридина — блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК) II поколения, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), уменьшает постнагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяя коронарные артерии и артериолы в неизмененных и в ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает спазм коронарных артерий (в т.ч. вызванной курением). У пациентов со стабильной стенокардией разовая суточная доза увеличивает толерантность к физической нагрузке, увеличивает время до наступления приступа стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов.

Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 ч. (в положении пациента «лежа» и «стоя»). Ортостатическая гипотензия при назначении амлодипина встречается достаточно редко. Не вызывает снижения фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС), тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием.

При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться при терапии пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Значимое снижение АД наблюдается через 6-10 часов, длительность эффекта — 24 часа.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3-х и более артерий, атеросклероз сонных артерий, перенесших инфаркт миокарда, чрезкожную транслюминальную ангиопластику (ТЛАП) коронарных артерий или пациентов со стенокардией, применение амлодипина предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий, снижает смертность от инфаркта миокарда, инсульта, ТЛАП, аорто-коронарного шунтирования; приводит к снижению частоты развития нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН); снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.

Не повышает риск смерти или развития осложнений и летальных исходов у пациентов с ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) на фоне терапии дигоксином, диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). У пациентов с ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких.

Фармакокинетика

После приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Средняя абсолютная биодоступность составляет 64%, максимальная концентрация (C_max) в сыворотке крови наблюдается через 6-9 часов. Равновесные концентрации (C_ss) достигаются после 7-8 дней терапии.

Прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а меньшая — в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (95%) связывается с белками плазмы крови. Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта «первого прохождения». Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью.

После однократного приема период полувыведения (Т_1/2) варьирует от 35 до 50 часов, при повторном применении Т_1/2 составляет приблизительно 45 часов. Около 60% от принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде, а 20-25% — через кишечник с желчью. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин./кг, 0,42 л/ч/кг).

У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т_1/2 равен 65 ч.) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения. Удлинение Т_1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью предполагает, что при длительном применении кумуляция препарата в организме будет выше (Т_1/2 — до 60 ч.). Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина. У пациентов с нарушением функции почек изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Возможно незначительное увеличение Т_1/2. Амлодипин проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.

• артериальная гипертензия;
• стабильная стенокардия напряжения и вазоспастическая стенокардия.

• повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина или другим компонентам препарата;
• выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
• кардиогенный шок;
• острый инфаркт миокарда (в течение первых 28 дней);
• нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
• обструкция выносящего тракта левого желудочка;
• клинически значимый стеноз аорты;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: нарушения функции печени, синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, артериальная гипотензия, аортальный стеноз, митральный стеноз, острый инфаркт миокарда (после первых 28 дней), пожилой возраст, нарушение функции почек.

Применение при беременности и в период лактации

В экспериментальных исследованиях фетотоксическое и эмбриотоксическое действие препарата не установлены, но применение при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные, свидетельствующие об экскреции амлодипина с грудным молоком. Однако известно, что другие БМКК — производные дигидропиридина, экскретируются с грудным молоком. В связи с чем, при необходимости назначения препарата Амлодипин -Тева в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым количеством воды (100 мл).

При артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. При отсутствии терапевтического эффекта в течение 2-4 недель доза препарата может быть увеличена до 10 мг/сут. однократно.

У пожилых пациентов Коррекции дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени

Несмотря на то, что Т_1/2 амлодипина, как и всех БМКК, увеличивается у пациентов с нарушением функции печени, коррекции дозы обычно не требуется (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с почечной недостаточностью

Рекомендуется применять Амлодипин -Тева в обычных дозах (см. раздел «Особые указания»).

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто — общее недомогание, гипестезия, астения, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, эмоциональная лабильность, необычные сновидения, нервозность. повышенная возбудимость, депрессия, тревога, повышенное потоотделение; редко — судороги, апатия, ажитация; очень редко — атаксия, амнезия, мигрень.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе; нечасто — рвота, изменение режима дефекации (в том числе запор, метеоризм), диспепсия, диарея, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко — гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко — панкреатит, гастрит, желтуха (обычно холестатическая), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отеки (лодыжек и стоп), сердцебиение, «приливы» крови к коже лица; нечасто — чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, васкулит; редко -развитие или усугубление течения ХСН; очень редко — обморок, одышка, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, отек легких.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия; очень редко — дизурия, полиурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — гинекомастия, импотенция.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, ринит; очень редко — кашель.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.

Со стороны кожных покровов: нечасто — алопеция; редко — дерматит; очень редко — алопеция, ксеродермия, холодный липкий пот, нарушение пигментации кожи.

Аллергические реакции: редко — кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь); очень редко -крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема.

Со стороны органов чувств: нечасто — звон в ушах, нарушение зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах; очень редко — паросмия. Со стороны обмена веществ: очень редко — гипергликемия.

Прочие: нечасто — снижение массы тела, увеличение массы тела, извращение вкуса, носовое кровотечение, озноб.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т. ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля (особенно в первые 2 часа после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение нижних конечностей, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови (ОЦК) и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия.

В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия амлодипина (II поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе и с индометацином.

Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ и нитратами, а так же усиление их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами.

Эритромицин при совместном применении повышает C_max амлодипина у молодых пациентов на 22%, а у пожилых — на 50%.

Бета-адреноблокаторы при одновременном применении с амлодипином могут вызвать обострение течения сердечной недостаточности.

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов артериальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.

Антиретровирусные средства (ритонавир) увеличивает плазменные концентрации БМКК, в том числе и амлодипина.

Нейролептики и изофлуран — усиление гипотензивного действия производных дигидропиридина. Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.

При совместном применении амлодипина с препаратами лития возможно усиление проявления нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах). Амлодипин не изменяет фармакокинетику циклоспорина.

Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс. Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время). Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Грейпфрутовый сок: одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина.

Алюминий- или магнийсодержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Особые указания

В период терапии препаратом Амлодипин -Тева необходимо контролировать массу тела и потребление натрия, показано назначение соответствующей диеты.

Необходимо поддержание гигиены полости рта и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

При использовании Амлодипина -Тева у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NYHA возможно развитие отека легких.

При остром инфаркте миокарда Амлодипин -Тева назначают после стабилизации показателей гемодинамики (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью при необходимости приема Амлодипина -Тева должны находиться под наблюдением врача.

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т_1/2 и снижаться клиренс препарата. Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.

У пациентов с нарушением функции почек необходим контроль состояния. Эффективность и безопасность применения препарата Амлодипина -Тева при гипертоническом кризе не установлена.

Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращением лечения препаратом Амлодипин -Тева желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими сложными механизмами

Хотя на фоне приема Амлодипина -Тева какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Форма выпу ска

По 10 таблеток в блистер из Al/PVC/PVDC.

Для дозировки 5 мг: по 1 или 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению. Для дозировки 10 мг: по 1, 2 или 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Фармацевтический Завод ТЕВА Прайвэт Ко. Лтд., Венгрия ул. Паллаги 13, Н-4042 Дебрецен, Венгрия

ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль 5 Базел Ст., П/Я 3190, Петах-Тиква 49131 Адрес для приема претензий:

119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д.10, стр. 2, Бизнес-центр «Конкорд»

источник

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной из сторон разделительная риска и гравировка «AB 10», другая сторона гладкая.

1 таб.
амлодипина безилат	13.888 мг,
что соответствует содержанию амлодипина	10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат (безводный), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

При приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ медленно и почти полностью, C max в плазме крови достигается в течение 6-9 ч. Связывание с белками составляет 95-98%. Подвергается минимальному метаболизму при первом прохождении через печень и медленному, но значительному печеночному метаболизму с образованием метаболитов с незначительной фармакологической активностью.

T 1/2 в среднем составляет 35 ч и при артериальной гипертензии может увеличиваться в среднем до 48 ч, у пожилых пациентов — до 65 ч и при нарушениях функции печени — до 60 ч. Выводится главным образом в виде метаболитов: 59-62% — почками, 20-25% — через кишечник.

Артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии).

Стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия, стенокардия Принцметала (в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии).

Для взрослых при приеме внутрь начальная доза составляет 5 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть увеличена.

Максимальная доза: при приеме внутрь — 10 мг/сут.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, тахикардия, гиперемия кожных покровов; при применении в высоких дозах — артериальная гипотензия, аритмии, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе; редко — гиперплазия десен.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, усталость, сонливость, головокружение; при длительном применении — парестезии.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: при длительном применении — боли в конечностях.

Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.); обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда; детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина.

Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена, поэтому применение возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Данные, свидетельствующие о выведении амлодипина с грудным молоком отсутствуют. Однако известно, что другие блокаторы медленных кальциевых каналов (производные дигидропиридина) выделяются с грудным молоком. В связи с этим при необходимости применения амлодипина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, нестабильной стенокардией, аортальным стенозом, митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, острым инфарктом миокарда (и в течение 1 мес после него), СССУ (выраженная тахикардия, брадикардия), артериальной гипотензией, при одновременном применении с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4.

На фоне применения амлодипина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (класс III и IV по классификации NYHA) неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться T 1/2 и снижаться клиренс амлодипина. Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.

Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

Несмотря на отсутствие у блокаторов медленных кальциевых каналов синдрома отмены, прекращение лечения амлодипином желательно проводить постепенно.

Клинические данные по применению амлодипина в педиатрии отсутствуют.

Возможно усиление антиангинального и антигипертензивного действия блокаторов медленных кальциевых каналов при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами, а также усиление их антигипертензивного действия при совместном применении с альфа 1 -адреноблокаторами, нейролептиками.

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые блокаторы медленных кальциевых каналов могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводит к увеличению биодоступности симвастатина на 77%. В таких случаях следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг.

Противовирусные препараты (например, ритонавир) увеличивают плазменные концентрации блокаторов медленных кальциевых каналов, в т.ч. амлодипина.

При одновременном применении симпатомиметиков, эстрогенов возможно уменьшение антигипертензивного действия вследствие задержки натрия в организме.

Нейролептики и изофлуран усиливают антигипертензивное действие производных дигидропиридина. При одновременном применении средств для ингаляционного наркоза возможно усиление гипотензивного эффекта.

При одновременном применении амиодарона возможно усиление антигипертензивного действия.

При одновременном применении лития карбоната возможны проявления нейротоксичности (в т.ч. тошнота, рвота, диарея, атаксия, дрожание и/или шум в ушах).

При одновременном применении орлистат уменьшает антигипертензивное действие амлодипина, что может привести к значительному повышению АД, развитию гипертонического криза.

При одновременном применении индометацина и других НПВС возможно уменьшение антигипертензивного действия амлодипина вследствие угнетения синтеза простагландинов в почках и задержки жидкости под влиянием НПВС.

При одновременном применении хинидина возможно усиление антигипертензивного действия.

Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов медленных кальциевых каналов.

При одновременном применении дилтиазема (ингибитор изофермента CYP3A4) в дозе 180 мг и амлодипина в дозе 5 мг у пациентов пожилого возраста (от 69 до 87 лет) с артериальной гипертензией отмечается повышение биодоступности амлодипина на 57%. Одновременное применение амлодипина и эритромицина у здоровых добровольцев (от 18 до 43 лет) не приводит к значительным изменениям экспозиции амлодипина (увеличение AUC на 22%). Несмотря на то, что клиническое значение этих эффектов до конца не ясно, они могут быть более ярко выражены у пожилых пациентов. Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол) могут приводить к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4.

Данных о влиянии индукторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетику амлодипина нет. Следует тщательно контролировать АД при одновременном применении амлодипина и индукторов изофермента CYP3A4.

источник

Амлодипин-Тева: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Amlodipin-Teva

Действующее вещество: амлодипин (Amlodipine)

Производитель: Тева Фармасьютикал Воркс Приват Лимитед Компани (Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company) (Венгрия)

Актуализация описания и фото: 10.07.2019

Амлодипин-Тева – препарат с антигипертензивным и антиангинальным действием.

Лекарственная форма – таблетки: круглой формы, двояковыпуклые, белого цвета, одна сторона гладкая, на второй имеется гравировка «АВ 5» (дозировка 5 мг) или «АВ 10» (дозировка 10 мг) (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера с таблетками по 5 мг либо 1, 2 или 3 блистера с таблетками по 10 мг и инструкция по применению Амлодипина-Тева).

активный компонент: амлодипина безилат – 6,944 или 13,888 мг, что эквивалентно 5 или 10 мг амлодипина соответственно;
вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Амлодипин – производное дигидропиридина, блокатор медленных кальциевых каналов (БМКК) второго поколения с антиангинальным и гипотензивным действием.

Амлодипин-Тева блокирует кальциевые каналы и снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в гладкомышечные клетки сосудов в большей степени, чем в кардиомиоциты).

Амлодипин обладает длительным дозозависимым гипотензивным эффектом, который обусловлен его способностью оказывать прямое вазодилатирующее влияние на гладкие мышцы сосудов. Прием одной терапевтической дозы Амлодипина-Тева при артериальной гипертензии обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) в течение 24 ч (как в положении лежа, так и в положении стоя).

Значимое снижение АД отмечается через 6–10 ч, эффект сохраняется до 24 ч. Амлодипин-Тева крайне редко вызывает развитие ортостатической гипотензии.

Антиангинальный эффект препарата развивается вследствие расширения коронарных и периферических артериол и артерий. При стенокардии за счет расширения периферических артериол снижается общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), постнагрузка на сердце и потребность миокарда в кислороде. Кроме того, уменьшается выраженность ишемии миокарда. За счет расширения коронарных артерий и артериол в ишемизированных и неизмененных зонах миокарда поступление кислорода в миокард увеличивается (особенно в случае вазоспастической стенокардии), предотвращается спазм коронарных артерий, в том числе вызванный курением. При стабильной стенокардии прием разовой суточной дозы Амлодипина-Тева обеспечивает повышение толерантности к физическим нагрузкам, увеличение времени до наступления ишемической депрессии сегмента ST и очередного приступа стенокардии, снижение потребности в нитроглицерине (или других нитратах) и частоты приступов стенокардии.

У больных со стенокардией, а также пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы [включая коронарный атеросклероз (от поражения одного сосуда до стеноза трех и более артерий), атеросклероз сонных артерий], перенесших инфаркт миокарда или чрескожную транслюминальную ангиопластику (ТЛАП) коронарных артерий, регулярное применение Амлодипина-Тева предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий, снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока, и частоту прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН) или развития нестабильной стенокардии, уменьшает смертность от инсульта, инфаркта миокарда, аортокоронарного шунтирования и ТЛАП.

Амлодипин уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, при этом не снижает фракцию выброса левого желудочка. Увеличивает скорость клубочковой фильтрации. Тормозит агрегацию тромбоцитов. Проявляет слабую натрийуретическую активность.

Не способствует рефлекторному увеличению частоты сердечных сокращений (ЧСС). Не влияет на сократимость и проводимость миокарда. Не увеличивает выраженность микроальбуминурии при диабетической нефропатии. Не оказывает негативного влияния на концентрацию липидов плазмы крови и на обмен веществ, поэтому может применяться у больных с подагрой, сахарным диабетом и бронхиальной астмой.

Амлодипин-Тева не повышает частоту развития осложнений и смертности у пациентов с тяжелой ХСН (III и IV функциональных классов по классификации NYHA), получающих диуретики, дигоксин и ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента). Однако при заболевании неишемической этиологии повышает риск развития отека легких.

При пероральном применении из желудочно-кишечного тракта амлодипин абсорбируется медленно. Одновременный прием пищи на скорость и степень всасывания не влияет. Максимальной концентрации (C_max) в сыворотке крови препарат достигает через 6–9 ч. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 64%. Равновесные концентрации (C_ss) отмечаются спустя 7–8 дней регулярного приема Амлодипина-Тева. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Объем распределения (V_d) – в среднем 21 л/кг массы тела. Это свидетельствует о том, что в тканях находится большая часть препарата, чем в крови. Большинство препарата, циркулирующего в крови (95%), связывается с белками плазмы. Амлодипин медленно, но в высокой степени метаболизируется в печени, не обладая при этом значимым эффектом первого прохождения. В результате биотрансформации образуются метаболиты, не обладающие существенной фармакологической активностью.

Выводится преимущественно почками ‒ 60% (в неизмененном виде только около 10%, остальное количество – в виде метаболитов), через кишечник с желчью ‒ 20‒25%. Общий клиренс амлодипина ‒ 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг; 0,42 л/ч/кг).

Период полувыведения (T_½) после однократного приема Амлодипина-Тева варьирует от 35 до 50 ч, при повторном приеме составляет порядка 45 ч. Выведение препарата замедлено у пожилых пациентов (Т_½ ‒ 65 ч), однако эта разница существенного клинического значения не имеет. Т_½ увеличивается до 60 ч при печеночной недостаточности, что предполагает усиление кумуляции препарата в организме при его длительном применении.

При почечной недостаточности значимые изменения фармакокинетики амлодипина не выявлены. Плазменная концентрация препарата не коррелирует со степенью почечной недостаточности. Возможно незначительное удлинение Т_½.

При гемодиализе амлодипин не удаляется.

Амлодипин-Тева предназначен для лечения артериальной гипертензии, вазоспастической стенокардии и стабильной стенокардии напряжения.

нестабильная стенокардия (кроме стенокардии Принцметала);
выраженная артериальная гипотензия (показатель систолического АД

источник

Амлодипин Тева — лекарственное средство, обладающее свойством расширять кровеносные сосуды и соответственно понижать артериальное давление. Также данный препарат является блокирующим фактором для медленных кальциевых каналов (антагонист кальция).

Ионы кальция играют большую роль в метаболизме клеток. Однако при каких-либо функциональных сбоях, при чрезмерном поступлении кальция в клетки миокарда повышается нужда этой ткани в кислороде и нарушается обмен веществ, что может привести к ишемии. Этот медикамент препятствует прохождению кальция в мышечную ткань сосуда, блокируя медленные каналы.

Действующий элемент — амлодипина безилат (амлодипин). Данное лекарство изготавливается в таблетках.

активный компонент: амлодипина безилат 6,93 мг и 13,86 мг, в нём содержится 5 мг и 10 мг амлодипина;
дополнительные элементы: натриевый карбоксиметилкрахмал, гидрофосфат кальция, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза.

Амлодипин и Амлодипин Тева в своём составе содержат одинаковый действующий элемент, в равных дозах, но они имеют существенные отличия. Итак, Амлодипин Тева чем отличается от Амлодипина?

В первую очередь, следует отметить, что данные медикаменты производятся в разных странах и по различным технологиям: Амлодипин Тева изготавливается на фармакологических фабриках Венгрии, где используют методику корпорации Израиля. Амлодипин же производится на заводах России. Разные технологии изготовления этих медикаментов определяют различия между ними.

При каком давлении, согласно инструкцию по применению, показан приём Амлодипин Тева? Этот препарат показан для лечения гипертонической болезни (систематическое повышение давления). Как и другие антигипертензивные препараты Амлодипин принимается постоянно — до тех пор, пока при помощи него будут достигаться целевые показатели давления.

Показания к применению Амлодипин Тева предполагают терапию кардиоваскулярных нарушений:

гипертоническая болезнь;
стенокардия: постоянная, непостоянная, Принцметала, вазоспастическая;
коронарная болезнь, с сердечной недостаточностью либо без таковой;
дилатационная кардиомиопатия с тяжёлой затяжной сердечной недостаточностью;
безболезненный тип ишемии миокарда.

Причины приступа стенокардии

Согласно инструкции по применению Амлодипин Тева нужно глотать целиком единожды в день, запить нужным объёмом воды (около половины стакана).

В инструкции к приёму Амлодипин Тева указывается, что при наличии гипертонической болезни и стенокардии первоначальное количество лекарства равно 5 миллиграмм в сутки. Если терапевтического результата на протяжении двух недель-месяца не наблюдается, количество лекарства следует поднять до 10 мг за суточный приём.

Людям, имеющим небольшой вес либо невысокий рост, или выраженную печёночную недостаточность, возможно потребуется уменьшить дозировку.

Медикамент рекомендуется употреблять осторожно пациентам, страдающим:

затяжной кардиальной и печёночной недостаточностью;
непостоянной стенокардией;
аортальным или митральным сужениями;
острым инфарктом миокарда (и месяц спустя);
гипертрофической обструктивной кардиомиопатией;
выраженным учащением или урежением сердцебиения;
гипотонической болезнью.

Помимо этого, осторожный приём показан во время лечения усиливающими либо подавляющими агентами изофермента CYP3A4, участвующим в выведении ядов или лекарственных средств.

У людей с хронической кардиальной недостаточностью неишемического генеза в момент приёма лекарства обнаруживалось повышение частоты образования отёка лёгких, причём проявлений усугубления кардиальной недостаточности не наблюдалось.

У пожилых людей на фоне приёма лекарства возможно увеличение периода полувыведения лекарства и снижение скорости выведения из тканей и биологических жидкостей действующего вещества. В этой ситуации изменять дозировку не нужно, однако требуется внимательный контроль специалиста.

Результативность и безопасность терапии с Амлодипин Тева у людей, страдающих гипертоническим кризом полностью не исследована.

Клинические знания по приёму рассматриваемого лекарства пациентами детского возраста отсутствуют.

В ходе экспериментов токсическое влияние медикамента на женщину и плод не были выявлены, однако употреблять данный препарат беременной желательно лишь тогда, когда полезность для неё будет выше, чем предполагаемый риск для эмбриона.

Также нет данных, которые указывают на выделение амлодипина с грудным молоком. Но тем не менее существуют сведения, что некоторые блокирующие агенты кальциевых каналов экскретируются с молоком матери. Поэтому при назначении лекарства в момент кормления младенца нужно выяснить, стоит ли остановить приём препарата на время лактации с лечащим врачом.

В кардиоваскулярной системе могут проявиться такие эффекты, как:

отёчность ступней и лодыжек;
тахикардия;
сильное уменьшение кровяного давления;
воспаление сосудистых стенок, постуральная гипотония;
образование либо усиление сердечной недостаточности;
урежение сердцебиения;
мигрень;
болевые приступы в области груди;
поражение сердечной мышцы.

Со стороны нервной системы возможны:

цефалгия, головокружения, апатия, слабость;
обморочное состояние, вялость, расстройство сна;
дрожь пальцев;
беспокойность, депрессивность, раздражительность;
амнезия, несогласованное движение мышц (крайне редко).

В области пищеварительной системы побочные эффекты следующие:

возникновение болей в брюшной области;
чувство жажды;
сухость в ротовой полости;
разрастание тканей десны;
чрезмерный аппетит;
воспаление печени, желтуха, воспаление поджелудочной железы;
воспаление слизистой оболочки желудка;

Со стороны опорно-двигательного аппарата возможно появление:

боли в спинной области, в мускулатуре, в суставах;
понижение суставной подвижности;
патологическая слабость и утомление мышц.

Со стороны мочеполового аппарата побочные явления следующие:

болевые позывы к опорожнению мочевого пузыря;
дисфункция эрекции;
частое мочеиспускание в ночное время суток;
расстройство мочевыделения, усиленное образование мочи.

В области респираторного тракта:

зудение кожных покровов, появление сыпи;
крапивная лихорадка;
многоформное экссудативное покраснение кожи.

похудение или появление лишнего веса;
ушной шум;
воспаление конъюнктивы;
озноб;
воспаления кожи;
кровоизлияния из носа.

Отзывы пациентов об Амлодипин Тева в подавляющем количестве положительные. Пациенты, осуществляющих приём Амлодипин Тева, в большинстве остались довольны результатами. Медикамент проявляет отличный результат, единовременный приём позволяет добиться понижения давления на сутки. Многие отмечают удобство приёма — единожды в день. Цена полностью удовлетворяет потребителей.

Об Амлодипин Тева отзывы врачей хорошие. Медики активно прописывают этот лекарственный препарат своим пациентам, отмечая его высокую эффективность. Многие подчёркивают хорошую результативность лечения пожилых пациентов. Доктора также неоднократно отмечали такое побочное явление, как отёчность ног, в частности в лодыжках.

К наиболее известным подобным лекарственным средствам Амлодипин-Тева относятся следующие препараты:

Из следующего видео можно узнать, как быстро снизить артериальное давление:

источник

1 таб.
амлодипина безилат	13.888 мг,
что соответствует содержанию амлодипина	10 мг

Артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии).

Максимальная доза: при приеме внутрь — 10 мг/сут.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе; редко — гиперплазия десен.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: при длительном применении — боли в конечностях.

При одновременном применении амиодарона возможно усиление антигипертензивного действия.

При одновременном применении хинидина возможно усиление антигипертензивного действия.

Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов медленных кальциевых каналов.

Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

Клинические данные по применению амлодипина в педиатрии отсутствуют.

источник

Амлодипин-Тева — лекарственное средство, относящееся к группе селективных блокаторов кальциевых каналов второго класса, применяемых при артериальной гипертензии, стенокардии различных видов, а также при других заболеваниях сердца. Препарат имеет расслабляющий эффект, оказывает тонизирующее влияние на гладкие мышцы сосудов, при этом потребность сердца в кислороде становится намного меньше.

Амлодипин-Тева является производной дигидропиридина и оказывает гипотензивное действие на сердечно-сосудистую систему человека. Абсорбция препарата происходит из желудочно-кишечного тракта в медленном темпе. Максимальную концентрацию в плазме крови Амлодипина-Тева можно обнаружить уже через шесть часов после приема, а лечебное действие может длиться до двух суток. Выводится лекарство с мочой и калом.

Амлодипин-Тева является одной из множества разновидностей препаратов с составляющей «амлодипин» в составе. Фармацевтические корпорации пытаются придать уникальности именно своему лекарственному средству, добавляя в название препарата аббревиатуру компании или фирмы. Одним из таких уникальных лекарственных средств является амлодипин, производимый транснациональной фармацевтической корпорацией со штаб-квартирой в израильском городе Петах-Тиква под названием Teva Pharmaceutical Industries. Тева широко известна в качестве производителя препаратов-генериков, занимает шестнадцатое место в списке крупнейших на рынке фармацевтических производителей, а продукция компании экспортируется в шестьдесят стран. Благодаря узнаваемости своего бренда, амлодипин, производимый под маркой Тева, пользуется спросом на отечественном рынке, так как качество препаратов Teva Pharmaceutical Industries проверено годами, ведь компания существует с 1901-го года.

Производство и продажа осуществляется в виде круглых таблеток белого цвета для перорального приема, упакованных в блистеры объемом в десять таблеток. В одной упаковке с лекарственным средством может находиться от одного до трех таких блистеров, в состав которых входит амлодипин в концентрации пять или десять миллиграмм. Дополнительно в картонной упаковке с препаратом находится инструкция по применению, из которой можно узнать детальную информацию о составе, показаниях к использованию, режиме дозирования, противопоказаниях, а также о способе хранения препарата. Также в состав лекарства входят гидрофосфат кальция, целлюлоза, стеарат магния и карбоксиметилкрахмал натрия.

Амлодипин-Тева рекомендуется при возникновении целого ряда состояний и заболеваний сердечно-сосудистой системы, среди которых артериальная гипертензия, а также стабильная или вазопластическая стенокардия. Используется как в составе комплексной терапии при лечении заболеваний сердечной мышцы, так и в виде отдельно назначаемого средства. Также можно применять при ишемической болезни сердца, сопровождающейся сердечной недостаточностью.

Перед началом использования препарата нужно проконсультироваться с врачом, пройти все необходимые обследования и анализы для того, чтобы установить точный диагноз и подтвердить наличие показаний к началу приема лекарственного средства.

Амлодипин-Тева принимается перорально, методом проглатывания таблетки с лекарственным веществом, без измельчения и пережевывания, запивается водой в небольшом количестве. В случае артериальной гипертензии, начальная доза препарата устанавливается на уровне пяти миллиграмм, которую в дальнейшем, исключительно по рекомендации врача, можно повысить до десяти миллиграмм. Принимается такая дозировка один раз в день. Для пациентов с болезнями почек, а также для пожилых людей, режим дозирования обычно не требует корректировки.

Курс лечения определяется лично врачом на основании проведенных анализов, обследований и установленного диагноза. Все назначения режима дозирования, а также его изменения должны проводиться под четким руководством врача и на основании его рекомендаций.

Как указывает инструкция, антигипертензивное действие препарата обуславливает чрезмерное понижение артериального давления в случае нарушения режима дозирования. В случае передозировки необходимо выпить активированный уголь и вызвать скорую для оказания помощи, если неприятные симптомы не проходят. Лучше стараться придерживаться рекомендованных суточных доз.

Амлодипин-Тева в редких случаях может вызывать следующие побочные реакции: головная боль, чрезмерная утомляемость, нарушение режима сна и бодрствования, психоэмоциональные расстройства, раздражительность, депрессия, апатия, гипергидроз, тошнота, рвота, нарушение функционирования органов желудочно-кишечного тракта, повышенная частота сердечных ритмов, миалгия, боли в спине, звон в ушах. Также возможно проявление аллергической реакции на компоненты препарата, проявляющееся в виде сыпи, покраснения, зуда и ангионевротического отека.

Амлодипин-Тева не рекомендуется к приему пациентами с повышенной восприимчивостью к составляющим компонентам препарата, а также при наличии тяжелых форм артериальной гипертензии, когда артериальное давление опускается ниже девяноста миллиметров ртутного столба. Имеются противопоказания к использованию препарата в случае наличия у пациента кардиогенного шока, инфаркта миокарда в острой форме, обструкции выводящего тракта левого желудочка, аортального стеноза. Реакция на использование препарата пациентами, не достигшими восемнадцатилетнего возраста, досконально не изучена, поэтому лучше не использовать препарат пациентами этой возрастной категории.

Не рекомендовано применение лекарственного средства беременными, а также в период кормления грудью. Следует взвешивать возможные риски для здоровья плода и пользу для матери, в случае если первые преобладают необходимо воздержаться от приема препарата.

В период использования препарата категорически запрещено управлять автомобилем и другими транспортными средствами в связи с тем, что он вызывает такие симптомы как головокружение и сонливость. Нарушение этого предостережения может повлечь за собой угрозу, как здоровью самого пациента, так и здоровью окружающих его людей.

Не рекомендуется комбинированное употребление Амлодипина-Тева вместе с алкоголем, так как у это может усилить симптомы и повысить риск возникновения инсульта и инфаркта миокарда, у пациентов, страдающих различными заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Антигипертензивное действие лекарственного препарата может усилиться, если принимать его одновременно с тиазидными диуретиками, а также ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Существует повышенный риск возникновения побочных эффектов при комбинированном использовании препарата с ингибиторами микросомального окисления. Комбинированное использование с препаратами лития усиливает нейротоксичность амлодипина, что может привести к тошноте и рвоте.

Любые лекарственные взаимодействия должны осуществляться только под строгим контролем врача для недопущения угрозы здоровью пациента.

Амлодипин-Тева имеет аналоги и заменители на фармацевтическом рынке, представленные как препаратами с амлодипином в составе, так и лекарственными средствами с другими лечебными компонентами. Среди них можно выделить такие как Аген, Адипин, Амловас, Амлодил, Амлодипин Сандоз, Амлодипин-Аджио, Амлонорм, Веро-Амлодипин, Норвадин, Нормодипин, Стамло, Тенокс и другие. Консультация врача поможет подобрать наиболее эффективное средство именно для вашего состояния и симптомов болезни.

Отпускается строго по наличию у пациента рецепта врача. Хранить фармацевтическое средство необходимо в месте, с ограниченным для детей доступом, температура в котором не превышает 25-ти градусов по Цельсию. Срок хранения препарата – 5 лет. Не рекомендовано использовать после того как истек указанный на упаковке срок годности.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

источник