Амброгексал сироп инструкция по применению

Сироп от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или почти прозрачный.

1 мл
амброксола гидрохлорид	6 мг

Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 2 мг, глицерол 85% — 127.5 мг, гиэтеллоза — 1 мг, сорбитол (70% раствор) — 250 мг, ароматизатор абрикосовый — 2.5 мг, пропиленгликоль — 30 мг, левоментол — 0.08 мг, вода очищенная — до 1 мл.

100 мл — флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

Муколитический препарат с отхаркивающим действием. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.

Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, амброксол снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.

При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.

После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Т max составляет 1-3 ч.

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Амброксол проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками.

Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T 1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T 1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Вследствие высокого связывания с белками и большого V d , а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит.

Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%.

При тяжелой почечной недостаточности T 1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

— острый и хронический бронхит;

— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

— лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома (для сиропа 3 мг/мл и раствора для приема внутрь и ингаляций).

Во время лечения препаратом Амброгексал ® необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Длительность лечения препаратом Амброгексал ® определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется консультация врача.

Препарат следует принимать внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таб. (30 мг) 3 раза/сут в течение первых 2-3 дней. Затем дозу препарата следует уменьшить до 1 таб. 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 таб. (15 мг) 2-3 раза/сут.

Препарат следует принимать внутрь после еды. 1 мерная ложка сиропа Амброгексал ® (5 мл) содержит 15 мг амброксола гидрохлорида.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 2 мерные ложки 2-3 раза/сут (60-90 мг/сут) в первые 2-3 дня, затем по 2 мерные ложки 2 раза/сут (60 мг/сут). В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза — по 4 мерных ложки (60 мг) 2 раз/сут (120 мг/сут).

Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 1 мерной ложке 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1/2 мерной ложки 3 раза/сут (22.5 мг/сут).

Детям младше до 2 лет назначают по 1/2 мерной ложки после 2 раза/сут (15 мг/сут). Препарат назначают только под контролем врача.

Препарат следует принимать внутрь.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 мерной ложке (5 мл) 3 раза/сут в течение первых 2-3 дней, затем по 1 мерной ложке (5 мл) 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 мерной ложки (2.5 мл) 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1/4 мерной ложки (1.25 мл) 3 раза/сут.

Детям младше 2 лет: по 1/4 мерной ложки (1.25 мл) 2 раза/сут. Препарат назначают только под контролем врача.

Раствор для приема внутрь и ингаляций

Препарат следует принимать внутрь после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.

1 мл раствора (20 капель) содержит 7.5 мг амброксола гидрохлорида.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 4 мл (80 капель) 3 раза/сут (90 мг/сут) в первые 2-3 дня, затем по 4 мл (80 капель) 2 раза/сут (60 мг/сут).

Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 2 мл (40 капель) 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1 мл (20 капель) 3 раза/сут (22.5 мг/сут).

Детям младше 2 лет назначают по 1 мл (20 капель) 2 раза/сут (15 мг/сут). Препарат назначают только под контролем врача.

Применение в виде ингаляций

Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза/сут по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-45 мг амброксола).

Детям в возрасте младше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза/сут по 2 мл (40 капель, что соответствует 15-30 мг амброксола).

Раствор для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором, для достижения оптимального уровня увлажнения воздуха в респираторе, препарат можно развести в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой можно рекомендовать проведение ингаляции после приема бронхолитических препаратов.

Классификация нежелательных эффектов в соответствии с частотой их развития (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности. Для сиропа 6 мг/мл дополнительно: редко — экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — аллергический контактный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в брюшной полости. Для сиропа 3 мг/мл дополнительно: нечасто — изжога. Для сиропа 6 мг/мл: часто — оральная и фарингеальная гипестезия; нечасто — при длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота; редко — диарея.

Со стороны нервной системы: часто — изменение вкусовых ощущений.

Со стороны кожных покровов: для сиропа 6 мг/мл: очень редко — тяжелые кожные реакции (эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

Прочие: часто — снижение чувствительности в полости рта или глотки; нечасто — сухость во рту; частота неизвестна — сухость слизистых оболочек дыхательных путей. Для сиропа 6 мг/мл: редко — сухость во рту и дыхательных путях, ринорея, дизурия, слабость, головная боль.

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 6 лет (для таблеток);

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток);

— наследственная непереносимость фруктозы (для сиропа);

— повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам лекарственных форм препарата.

С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (ввиду возможного обострения), почечной недостаточности, печеночной недостаточности, во II и III триместрах беременности.

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.

Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. В экспериментальных исследованиях на животных показано, что препарат не оказывает влияния на эмбрирофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.

Амброксол в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому при применении препарата Амброгексал ® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.

При тяжелом нарушении функции печени следует использовать более низкие концентрации, либо увеличить интервал между приемами препарата.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

При тяжелом нарушении функции почек следует использовать более низкие концентрации, либо увеличить интервал между приемами препарата.

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.

С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.

Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата. Однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить прием препарата; пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Раствор для приема внутрь и ингаляций содержит натрия метабисульфит (консервант), который может вызывать развитие реакций повышенной чувствительности (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), что проявляется в виде рвоты, диареи, приступов бронхоспазма, нарушения сознания или анафилактического шока. Эти реакции могут протекать очень индивидуально, а также привести к угрожающим жизни последствиям.

Для сиропа 6 мг/мл дополнительно: в случае нарушений моторики бронхов и увеличения количества секрета (например, синдром неподвижных ресничек) из-за опасности скопления слизи препарат можно принимать только после консультации с лечащим врачом и при врачебном контроле. При тяжелом нарушении функции почек и печени необходимо использовать более низкие концентрации, либо увеличивать интервал между приемами препарата.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка содержит менее 0.01 ХЕ; 1 мерная ложка (5 мл) сиропа 3 мг/мл содержит 1.75 г сорбитола (менее 0.15 ХЕ); 1 мерная ложка (5 мл) сиропа 6 мг/мл содержит 2.525 г сорбитола (0.21 ХЕ).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Амброгексал ® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия, усиление слюноотделения (сироп 6 мг/мл).

Лечение: отменить препарат, вызвать искусственную рвоту, провести промывание желудка в течение первых 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов; симптоматическая терапия.

При одновременном применении препарата Аброгексал ® с противокашлевыми средствами (в т.ч. с кодеином) возникает затруднение отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Аброгексал ® увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, доксициклина, эритромицина.

Препарат в форме таблеток следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 5 лет.

Препарат в форме сиропа следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Препарат в форме раствора для приема внутрь и ингаляций следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 4 года.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

источник

Сироп АмброГЕКСАЛ является представителем фармакологической группы лекарственных средств муколитиков (отхаркивающие средства). Его основные терапевтические эффекты обеспечивает основное действующее вещество – амброксола гидрохлорид. За счет него препарат разжижает мокроту, улучшает ее реологические свойства и облегчает выведение из организма.

Препарат выпускается в виде сиропа для приема внутрь в темных флаконах, с дозатором, объемом 100 мл и 250 мл. В комплект входит специальная мерная ложечка. Основным действующим веществом является амброксола гидрохлорид, который содержится в количестве 15 мг в 1 мл сиропа. Также в состав препарата входят вспомогательные вещества (их концентрация в 1 мл), к которым относятся:

Глицерол – 127,5 мг.
Бензойная кислота – 2 мг.
Гиэттелоза – 1 мг.
Сорбитол (75% раствор) – 250 мг.
Пропиленгликоль – 30 мг.
Абрикосовый ароматизатор – 2,5 мг.
Левоментол – 0,08 мг.
Очищенная вода – объем до 1 мл.

Флаконы объемом 100 и 250 мл изготовлены из темного стекла, для предотвращения разрушения действующего вещества под воздействием света. Они упакованы в картонные упаковки с инструкцией и мерной ложечкой. Мерная ложечка и разный объем препарата обеспечивают удобство его применения.

Действующее вещество сиропа АмброГЕКСАЛ (амброксола гидрохлорид) относится к фармакологической группе муколитиков и отхаркивающих лекарственных средств. Это связано с несколькими его терапевтическими эффектами, к которым относятся:

Уменьшение вязкости мокроты, улучшение ее реологических свойств за счет стимуляции выработки ферментов клетками слизистой дыхательных путей, которые расщепляют внутримолекулярные связи мукополисахаридов (отвечают за вязкость) мокроты, разжижая ее.
Стимуляция продукции жидкой мокроты серозными клетками слизистой оболочки бронхов, бронхиол и трахеи.
Увеличение мукоцилиарного клиренса – активация двигательной активности ресничек, которые своими движениями способствуют выведению мокроты.

Эти основные терапевтические эффекты амброксола являются патогенетическими, они направлены на скорейшее выведение мокроты и очищение органов системы дыхания от чужеродных агентов (вирусы, бактерии, химические вещества, частицы пыли, аллергены). Лекарственная форма АмброГЕКСАЛ в виде сиропа дает возможность скорейшему всасыванию действующего вещества в кровь, терапевтическая концентрация которого достигается уже через 15-20 минут. Длительность нахождения амброксола в организме составляет около 8-10 часов, затем он перерабатывается в печени с образованием промежуточных продуктов обмена, которые выводятся почками с мочой. Период полувыведения (выведение из организма половины от всей концентрации лекарственного вещества) составляет 10-12 часов. Амброксол распространяется практически во все ткани организма с преимущественным накоплением в дыхательных путях. Также он проникает в грудное молоко во время лактации и через плацентарный барьер в организм растущего плода во время беременности.

Использование сиропа АмброГЕКСАЛ показано при различных патологических состояниях органов дыхательной системы, сопровождающихся значительным скоплением в дыхательных путях густой, вязкой мокроты. К ним относятся:

Острый или хронический инфекционный бронхит (воспаление слизистой бронхов), вызванный вирусами, бактериями.
Трахеит – воспаление трахеи, которое может быть спровоцировано различными повреждающими факторами или инфекцией.
Бронхоэктатическая болезнь – патологическое расширение бронхов на фоне хронического воспалительного процесса в них с накоплением значительного количества густой мокроты и присоединением бактериальной инфекции.
Хроническое обструктивное заболевание органов дыхания – патология, в первую очередь затрагивающая бронхи с развитием их спазма (сужение) и накоплением густой мокроты. Самой частой причиной этой патологии является курение.
Пневмония – воспаление легких инфекционной природы.
Бронхиальная астма или атопический бронхит – воспалительно-аллергическая реакция бронхов в ответ на попадание в организм аллергенов. Характеризуется их спазмом, скоплением мокроты и развитием приступа удушья.
Муковисцидоз – системное генетическое заболевание, при котором в организме нарушается продукция секрета различных железистых клеток. В органах системы дыхания это проявляется синтезом густой и вязкой мокроты.

Эти показания в первую очередь направлены на улучшение защитной функции бронхов и легких, которые стимулирует амброксол.

Сироп АмброГЕКСАЛ ввиду наличия в нем основного действующего вещества амброксола гидрохлорида противопоказан для применения в таких случаях:

Беременность в I триместре – тератогенное действие амброксола не является доказанным, но в связи с его проникновением через плаценту, не исключается негативное влияние на организм растущего плода.
Индивидуальная непереносимость амброксола или других вспомогательных веществ, которая может проявляться развитием различных негативных реакций.
Наследственная непереносимость фруктозы – прием сиропа АмброГЕКСАЛ в этом случае может спровоцировать выраженные кишечные расстройства.
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки – амброксол снижает защитные свойства слизистой оболочки этих органов и может спровоцировать обострение патологии и увеличение дефекта стенок.

Беременность на поздних сроках ее течения (II и III триместр) и кормление ребенка грудью являются относительными противопоказаниями. В этих случаях возможно использование препарата только по назначению врача, который определяет соотношение пользы для матери и потенциальную опасность для плода или грудного ребенка.

Сироп АмброГЕКСАЛ принимается внутрь, дозирование препарата проводится с помощью мерной ложки. Режим дозирования определяется тяжестью течения патологии, выраженностью сухого кашля, который провоцирует вязкая мокрота и возрастом пациента. Рекомендуемые возрастные дозировки препарата такие:

Дети в возрасте от 2 до 6 лет – ¼ мерной ложки (объем 1,25 мл сиропа) 3 раза в день (суточная доза амброксола около 15 мг).
Дети от 6 до 12 лет – ½ мерной ложки (2,5 мл сиропа) 3 раза в сутки (22,5 мг амброксола). Для проведения поддерживающей терапии дозу уменьшают до 2-х кратного приема – ½ мерной ложки 2 раза в день.
Детям старше 12 лет и взрослым – по 1 мерной ложке (объем сиропа 5 мл) 3 раза в день (первые 2-3 дня), затем поддерживающая доза составляет 1 мерная ложка 2 раза в день (30 мг амброксола в сутки).

Детям до 2 лет возможно назначение препарата только под контролем лечащего врача. Средняя дозировка зависит от тяжести заболевания и составляет около ¼ мерной ложки 1-2 раза в день. После приема сиропа АмброГЕКСАЛ его запивают большим количеством жидкости.

Сироп АмброГЕКСАЛ редко приводит к развитию побочных эффектов, тем не менее, могут встречаться такие негативные реакции организма:

Аллергические реакции на действующее или вспомогательное вещество препарата – сыпь на коже, ее зуд, крапивница (сыпь на фоне отечности, напоминающая ожог крапивой), ангионевротический отек кожи и подкожной клетчатки (отек Квинке). В редких случаях возможно развитие тяжелой аллергической реакции в виде анафилактического шока (прогрессирующее снижение системного артериального давления и потеря сознания).
Реакция со стороны системы пищеварения – тошнота, периодическая рвота, послабление стула вплоть до развития диареи. В большей степени эти проявления могут наблюдаться у людей с пониженной активностью ферментов, катализирующих расщепление фруктозы.
Повышенная возбудимость нервной системы.
Сухость слизистых оболочек полости рта, глотки, гортани и трахеи.

Известны случаи развития тяжелых кожных реакций. Тем не менее, точную взаимосвязь между их развитием и приемом амброксола установить не удалось. В случае появления проявлений побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. Для скорейшего выведения амброксола из организма и предотвращения его всасывания из желудка и кишечника применяется промывание желудка, кишечника и внутривенно капельная дезинтоксикационная терапия.

Перед началом приема сиропа АмброГЕКСАЛ необходимо обязательно ознакомиться с инструкцией. Существует несколько особых указаний в отношении его приема:

Препарат необходимо принимать после еды, чтобы уменьшить негативное влияние на желудок и двенадцатиперстную кишку.
После приема, сироп желательно запить большим количеством воды – это улучшит секрецию жидко мокроты и ее последующее выведение.
Курс лечения этим препаратом составляет в среднем 4-5 дней, при продолжающемся кашле или отсутствии эффекта, вопрос о продлении приема сиропа АмброГЕКСАЛ решает врач.
Сироп АмброГЕКСАЛ можно комбинировать с другими лекарственными средствами, за исключением препаратов, подавляющих кашель. Амброксол увеличивает концентрацию антибиотиков в дыхательных путях, чем усиливает эффект от их применения.
В случае наличия сопутствующей патологии печени или почек, применение сиропа АмброГЕКСАЛ возможно с особой осторожностью.
Амброксол и вспомогательные вещества препарата не влияют на уровень концентрации внимания и скорость реакций человека.

Сироп АмброГЕКСАЛ свободно отпускается в аптеках, для его покупки рецепт врача не нужен. В случае возникновения каких-либо сомнений или вопросов желательно проконсультироваться с врачом.

Амброксол обладает широким спектром дозировки. При ее значительном превышении возможно развитие поноса, тошноты, рвоты и возбуждения центральной нервной системы.

Срок годности сиропа Амбробене, Лазолван составляет 2 года с момента его выпуска. Хранить его необходимо в темном прохладном месте, при температуре не выше 25° С. Беречь от доступа детей.

К препаратам, которые в качестве основного действующего вещества содержат амброксола гидрохлорид, относятся — Бронхоксол, Медокс, Флавамед, Амбробене, Лазолван.

АмброГЕКСАЛ сироп, флакон 100 мл — от 101 руб.

источник

Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

1 мл сиропа 3 мг/мл содержит: действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 3,00 мг; вспомогательные вещества: бензойная кислота – 2,00 мг; натрия метабисульфит – 0,20 мг; лимонная кислота моногидрат – 1,00 мг; натрия гидроксид – 0,92 мг; повидон – 25,00 мг; сорбитол 70% раствор – 500,00 мг; глицерол 85% – 130,00 мг; натрия цикламат – 4,00 мг; малиновый ароматизатор – 2,00 мг; вода очищенная до 1 мл – 473,58 мг.

Описание: сиропообразный прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

отхаркивающее, муколитическое средство.

Код ATX: R05CB06

Фармакодинамика
Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.
В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.
Фармакокинетика
Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается.
Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после приема внутрь достигается через 1-3 ч.
Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).
Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.
Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч. Т1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10% амброксола.
Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь;
• лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома.

• повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания
• непереносимость фруктозы.

С осторожностью препарат следует применять у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку может наступить обострение язвенной болезни, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, беременность (II-III триместр).

Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.
Применение препарата Амброгексал ® во время беременности (II-III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
Амброксол в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал ® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Амброгексал ® следует принимать внутрь после еды. 1 мерная ложка сиропа Амброгексал ® (5 мл) содержит 15 мг гидрохлорида амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 мерные ложки 2-3 раза в день (60-90 мг гидрохлорида амброксола) в первые 2-3 дня приема, затем по 2 мерные ложки два раза в день (60 мг гидрохлорида амброксола в день).
В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза – 4 мерные ложки 2 раза в день (120 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 5 до 12 лет: по 1 мерной ложке 2-3 раза в день (30-45 мг гидрохлорида амброксола).
Дети от 2 до 5 лет: по 1/2 мерной ложки 3 раза в день (22,5 мг гидрохлорида амброксола).
Дети младше 2 лет: по 1/2 мерной ложки 2 раза в день (15 мг гидрохлорида амброксола).
Детям младше 2 лет Амброгексал ® назначают только под контролем врача.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Без рекомендации врача не следует принимать Амброгексал ® дольше 4-5 дней.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до Аллергические реакции
редко: кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота;
нечасто: изжога, рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.
Со стороны нервной системы
часто: изменение вкусовых ощущений.
Прочие
часто: снижение чувствительности в полости рта или глотки;
нечасто: сухость во рту;
частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксщиклина.

Амброгексал ® не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
Амброгексал ® следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим Амброгексал ® , не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелых пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты. У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата. Однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
В связи с наличием в составе натрия метабисульфита (консервант), возможно развитие реакции повышенной чувствительности (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), которые проявляются в виде рвоты, диареи, приступов бронхоспазма, нарушении сознания или анафилактического шока.
Эти реакции могут протекать индивидуально, а также привести к угрожающим для жизни последствиям.
Не следует принимать Амброгексал ® непосредственно перед сном.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мерная ложка (5 мл сиропа) содержит 1,75 г сорбитола (менее 0,15 ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Амброгексал ® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Сироп 3 мг/мл.
По 100 мл или 250 мл во флакон из темного стекла, снабженного пластиковым рассекателем и кольцом первого вскрытия. Флакон в комплекте с мерной ложкой в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Произведено: Лихтенхельдт ГмбХ Фармацойтише Фабрик, Германия
1. Юстус Либих-Вег 1, 23812 Вальштедт;
2. Индустриштрассе 7-11, 23812 Вальштедт.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
123317, Москва, Пресненская наб., д. 8, стр. 1

источник

Как и все лекарственные препараты, АмброГЕКСАЛ® может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.

Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения:
очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
часто: у 1-10 пациентов из 100
нечасто: у 1-10 пациентов из 1 000
редко: у 1-10 пациентов из 10 000
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: невозможно установить по доступным данным

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: тошнота, оральная гипестезия.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в животе, сухость во рту.
Очень редко: запор, слюнотечение.
Частота неизвестна: сухость в глотке.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: расстройство вкуса (изменение вкуса).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: фарингеальная гипестезия.
Очень редко: ринорея.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурия.
Прочие
Редко: лекарственная лихорадка.
Если Вы заметите какие-либо побочные эффекты, в том числе не упомянутые в данной инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Владелец регистрационного удостоверения
ГЕКСАЛ АГ, Индустриштрассе 25, Хольцкирхен, Германия.

Информация о производителе
Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, Барлебен, Германия.

источник

◊ Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с насечкой на одной стороне.

1 таб.
амброксола гидрохлорид	30 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 102 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 50 мг, крахмал кукурузный — 10 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 4 мг, магния стеарат — 2 мг, кремния диоксид коллоидный — 2 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

◊ Сироп бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или почти прозрачный.

1 мл
амброксола гидрохлорид	3 мг

Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 2 мг, натрия метабисульфит — 0.2 мг, лимонной кислоты моногидрат — 1 мг, натрия гидроксид — 0.92 мг, повидон — 25 мг, сорбитола 70% раствор — 500 мг, глицерол 85% — 130 мг, натрия цикламат — 4 мг, ароматизатор малиновый — 2 мг, вода очищенная до 1 мл — 473.58 мг.

100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

◊ Сироп от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или почти прозрачный.

1 мл
амброксола гидрохлорид	6 мг

100 мл — флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

◊ Раствор для приема внутрь и ингаляций бесцветный, прозрачный.

1 мл (20 капель)
амброксола гидрохлорид	7.5 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 1.3 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.2 мг, натрия метабисульфит — 0.2 мг, лимонная кислота — 2.5 мг, натрия гидроксид — 1 мг, вода — 993.3 мг.

50 мл — флакон-капельницы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.

После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Т max составляет 1-3 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%.

При тяжелой почечной недостаточности T 1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

— острый и хронический бронхит;

— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 6 лет (для таблеток);

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток);

— наследственная непереносимость фруктозы (для сиропа);

— повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам лекарственных форм препарата.

Во время лечения препаратом Амброгексал необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Длительность лечения препаратом Амброгексал определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется консультация врача.

Препарат следует принимать внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 таб. (15 мг) 2-3 раза/сут.

Препарат следует принимать внутрь после еды. 1 мерная ложка сиропа Амброгексал (5 мл) содержит 15 мг амброксола гидрохлорида.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 1 мерной ложке 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1/2 мерной ложки 3 раза/сут (22.5 мг/сут).

Препарат следует принимать внутрь.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 мерной ложки (2.5 мл) 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1/4 мерной ложки (1.25 мл) 3 раза/сут.

Детям младше 2 лет: по 1/4 мерной ложки (1.25 мл) 2 раза/сут. Препарат назначают только под контролем врача.

Раствор для приема внутрь и ингаляций

1 мл раствора (20 капель) содержит 7.5 мг амброксола гидрохлорида.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 2 мл (40 капель) 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1 мл (20 капель) 3 раза/сут (22.5 мг/сут).

Применение в виде ингаляций

Со стороны нервной системы: часто — изменение вкусовых ощущений.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия, усиление слюноотделения (сироп 6 мг/мл).

При одновременном применении препарата Аброгексал с противокашлевыми средствами (в т.ч. с кодеином) возникает затруднение отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Аброгексал увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, доксициклина, эритромицина.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Амброгексал не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами.

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.

Амброксол в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому при применении препарата Амброгексал необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

источник

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с насечкой на одной стороне.

1 таб.
амброксола гидрохлорид	30 мг

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Сироп бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или почти прозрачный.

1 мл
амброксола гидрохлорид	3 мг

100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

Сироп от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или почти прозрачный.

1 мл
амброксола гидрохлорид	6 мг

100 мл — флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

Раствор для приема внутрь и ингаляций бесцветный, прозрачный.

1 мл (20 капель)
амброксола гидрохлорид	7.5 мг

50 мл — флакон-капельницы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.

После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Т max составляет 1-3 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%.

При тяжелой почечной недостаточности T 1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;
пневмония;
ХОБЛ;
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
бронхоэктатическая болезнь;
лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома (для сиропа 3 мг/мл и раствора для приема внутрь и ингаляций).

Препарат следует принимать внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 таб. (15 мг) 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 1 мерной ложке 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1/2 мерной ложки 3 раза/сут (22.5 мг/сут).

Препарат следует принимать внутрь.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 мерной ложки (2.5 мл) 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1/4 мерной ложки (1.25 мл) 3 раза/сут.

Детям младше 2 лет: по 1/4 мерной ложки (1.25 мл) 2 раза/сут. Препарат назначают только под контролем врача.

Раствор для приема внутрь и ингаляций

1 мл раствора (20 капель) содержит 7.5 мг амброксола гидрохлорида.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 2 мл (40 капель) 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1 мл (20 капель) 3 раза/сут (22.5 мг/сут).

Применение в виде ингаляций

Со стороны нервной системы: часто — изменение вкусовых ощущений.

I триместр беременности;
период лактации (грудного вскармливания);
детский возраст до 6 лет (для таблеток);
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток);
наследственная непереносимость фруктозы (для сиропа);
повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам лекарственных форм препарата.

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия, усиление слюноотделения (сироп 6 мг/мл).

Препарат в форме таблеток следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Представительство в России ЗАО «Сандоз»

123315 Москва
Ленинградский пр-т 72, корп. 3
Тел.: (495) 660-75-09
Факс: (495) 660-75-10
E-mail: Sandoz.Russia@sandoz.com

Амбробене (Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

Амброксол (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)

Амброксол (ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)

Амброксол (СКОПИНСКИЙ ФАРМ.ЗАВОД, Россия)

Амброксол (ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)

источник