Раствор для инъекций 15 мг/2 мл, 2 мл
активное вещество — амброксола гидрохлорид
(в пересчете на 100% вещество) 15.0 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, натрия гидрофосфат гептагидрат, 1М хлороводородная кислота, вода для инъекций.
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Фармакокинетика
Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 30 минут – 3 часа. В плазме крови приблизительно 90% препарата связывается с протеинами. Распределение амброксола между кровью и тканями происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в лёгких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов; накопление в тканях не выявлено. Амброксол метаболизируется в основном в печени путём коньюгации. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 5%. T1/2 увеличивается при тяжелой ХПН, не изменяется при нарушении функции печени.
Фармакодинамика
Амбро® — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
Амбро® применяется с целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, при которых нарушается выделение и отхаркивание мокроты:
острые и хронические бронхиты, пневмония
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
Раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно). Для в/в капельного введения 50 мл разводят в 500 мл инфузионного раствора (в качестве растворителя применяют 0.9% раствор NaCl, 5% раствор декстрозы. Вводят в течение 2 ч со скоростью 84 кап/мин.
Взрослым назначают по 15 мг (1 ампула) 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях – по 30 мг (2 ампулы) 2-3 раза в сутки.
Детям в возрасте до 2 лет вводят по 7,5 мг (1/2 ампулы) 2 раза.
Детям от 2 до 5 лет – по 7,5 мг (1/2 ампулы) 3 раза в сутки, старше 5 лет – по 15 мг (1 ампула) 2-3 раза в сутки.
При респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных суточную дозу Амбро® увеличивают до 10 мг/кг (в тяжелых случаях – до 30 мг/кг), распределяя на 3-4 введения. Парентеральное введение прекращается после исчезновения острых проявлений заболевания (переходят на прием внутрь или ректальное введение).
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.
При быстром в/в введении — чувство оцепенения, адинамия, интенсивные головные боли, снижение АД, одышка, гипертермия, озноб
— головная боль, усталость, слабость, тяжесть в ногах
— аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек нарушение дыхания, температурная реакция с ознобом)
— диарея, сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота
— возможны тяжёлые реакции анафилактического типа
— повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— I триместр беременности и период лактации
— фенилкетонурия (для лекарственных форм, содержащих аспартам)
Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащие кодеин) из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Одновременное применение амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.
Раствор Амбро® для инъекций несовместим в одном шприце или капельнице с другими лекарственными препаратами, значение рН которых превышает 6,3, так как обладает кислотными свойствами.Особые указания
С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами.
Беременность и период лактации
В настоящее время нет достоверных данных отрицательного влияния Амбро® на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Симптомы — возбуждение, диарея, повышенная саливация, рвота и гипотензия
По 2 мл разливают в ампулы шприцевого наполнения светозащитного стекла с точкой или кольцом излома.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применять по истечении срока годности.
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,
источник
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл, 40 мл и 100 мл
активное вещество – амброксола гидрохлорида 300.0 мг – для 40 мл,
вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная.
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета.
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Фармакокинетика
Всасывание. Абсорбция высокая и полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 — 2,5 часов.
Распределение. Распределение в тканях быстрое и обширное, с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.
Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).
После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс – в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.
Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Фармакодинамика
Амброксола гидрохлорид — активный ингредиент препарата Амбро®.
Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, повышает производство легочного сурфактанта, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты. Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса, что способствует снижению вязкости мокроты и облегчает кашель.
Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.
Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.
Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.
(1 мл = 25 капель (7.5 мг), отмеряют с помощью дозатора).
Взрослые и дети старше 12 лет
Данная схема подходит для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний в течение 14 дней. Далее дозу можно уменьшить в два раза. Перед употреблением возможно разведение капель водой.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно.
Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 1-2 мл раствора ежедневно.
Амбро® раствор для ингаляций можно использовать в различных приборах для ингаляции. Его можно смешивать с физиологическим раствором в равных частях (соотношение 1:1), чтобы получить оптимальное увлажнение воздуха, доставляемого из ингалятора.
Амбро® раствор для ингаляций не следует смешивать с кромоглициевой кислотой, а также с другими растворами, где рН уровень получающейся смеси может быть более чем 6.3, такими как щелочные растворы для небулайзера (например, соль Эмсер). Повышенный рН уровень может вызвать осаждение свободной основы амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.
Во время ингаляции следует сохранять нормальное дыхание.
Раствор следует согреть до температуры тела перед его ингаляцией. Пациентам с бронхиальной астмой следует дать обычное бронхоспазмолитическое лекарство перед ингаляцией.
При острых респираторных заболеваниях обратитесь за рекомендацией к врачу, если симптомы не улучшаются или ухудшаются во время лечения препаратом Амбро®.
Общая информация. Если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: «очень часто» ≥ 1/10, «часто» ≥ 1/100 до
источник
СКАЧАТЬ ИНСТРУКЦИЮ НА КАЗАХСКОМ ЯЗЫКЕ
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от « 10 » июля 2013 г.
№ 621
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Международное непатентованное название Амброксол
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл, 100 мл
Состав
Раствор содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 750.0 мг – для 100 мл, вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция высокая и почти полная, линейно зависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 часов.
Распределение быстрое с наибольшей концентрацией в ткани легких. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%.
Примерно 30% принятой внутрь дозы элиминируется через первое прохождение метаболизма. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени с образованием конъюгатов.
Окончательный период полувыведения составляет 10 часов.
Выводится почками 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%.
Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.
Пол и возраст не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Амброксол — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, предупреждает его слипание, увеличивает мукоцилиарный транспорт. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, а также антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет, увеличивает концентрацию антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.
— острый и хронический бронхит
— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
— бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты
При приеме раствора Амбро® внутрь:
(1 мл = 25 капель (7.5 мг), отмеряют с помощью дозатора).
Раствор следует принимать после приема пищи с достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет
В первые 2-3 дня – 4 мл три раза в день (90 мг в день). Затем 4 мл два раза в день (60 мг в день) или 2 мл три раза в день (45 мг в день), по указанию врача.
До 2 лет: 1 мл (25 капель) два раза в день (15 мг)
От 2 до 6 лет: 1 мл (25 капель) три раза в день (22,5 мг в день)
От 6 до 12 лет: 2 мл (50 капель) 2-3 раза в день (30-45 мг в день)
При применении раствора Амбро® в виде ингаляций:
Ингаляционный раствор применяют, используя оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором (0.9% натрия хлорида), для оптимального увлажнения воздуха в респираторе его можно развести в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор на воде до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует принять бронхолитические препараты.
Взрослые и дети старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно (15-45 мг в день).
Дети от 2 до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора ежедневно (15 мг-30 мг в день).
Детям до 2 лет: 1-2 ингаляции по 1 мл раствора ежедневно (7.5 мг-15 мг).
Терапию следует проводить под наблюдением врача.
Средний курс лечения составляет 4-5 дней.
— гастралгии, тошнота, рвота, диарея
— сухость во рту и дыхательных путях, ринорея
— аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница,
— повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
Не рекомендуется одновременное применение Амбро® с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин). Одновременное применение Амбро® с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.
С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелой печеночной и почечной недостаточности следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами препарата.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности и в период лактации применение препарата возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Амбро® проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: промыть желудок в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
По 40 мл или 100 мл препарата во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ-ОС, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом.
Флаконы вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и дозатором помещают в пачку из картона.
Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
источник
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 15 мг/2 мл, 2 мл
Состав
2 мл раствора содержат
активное вещество — амброксола гидрохлорид
(в пересчете на 100% вещество) 15.0 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, натрия гидрофосфат гептагидрат, кислота хлороводородная 1М раствор, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики.
Код АТС R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 30 минут – 3 часа. В плазме крови приблизительно 90% препарата связывается с протеинами. Распределение амброксола между кровью и тканями происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в лёгких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов; накопление в тканях не выявлено. Амброксол метаболизируется в основном в печени путём коньюгации. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 5%. T1/2 увеличивается при тяжелой ХПН, не изменяется при нарушении функции печени.
Фармакодинамика
Амбро® — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
Показания к применению
? острый и хронический бронхит
? пневмония
? хроническая обструктивная болезнь легких
? бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты
? бронхоэктатическая болезнь
? муковисцидоз
? лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных и новорожденных детей (в составе комплексной терапии)
Способ применения и дозы
Раствор для инъекций вводят внутримышечно, внутривенно (медленно струйно или капельно). Для в/в капельного введения 50 мл разводят в 500 мл инфузионного раствора (в качестве растворителя применяют 0.9% раствор NaCl, 5% раствор декстрозы. Вводят в течение 2 ч со скоростью 84 кап/мин. Повторное лечение по приведенной схеме может быть проведено через 14 дней (при сохранении показаний).
Взрослым назначают по 15-30 мг (1-2 ампулы) 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях – по 30 мг 2-3 раза в сутки.
Детям в возрасте до 2 лет вводят по 7,5 мг (1/2 ампулы) 2 раза.
Детям от 2 до 5 лет – по 7,5 мг (1/2 ампулы) 3 раза в сутки, старше 5 лет – по 15 мг (1 ампула) 2-3 раза в сутки.
При респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных суточную дозу Амбро увеличивают до 10 мг/кг (в тяжелых случаях – до 30 мг/кг), распределяя на 3-4 введения.
Парентеральное введение прекращается после исчезновения острых проявлений заболевания (переходят на прием внутрь или ректальное введение).
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.
Побочные действия
При быстром в/в введении — чувство оцепенения, адинамия, интенсивные головные боли, снижение АД, одышка, гипертермия, озноб
Редко
— аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек нарушение дыхания, температурная реакция с ознобом)
— диарея, сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота
В отдельных случаях
— возможны тяжёлые реакции анафилактического типа
Противопоказания
— повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— I триместр беременности и период лактации
— фенилкетонурия (для лекарственных форм, содержащих аспартам)
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащие кодеин) из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Одновременное применение амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.
Раствор Амбро для инъекций несовместим в одном шприце или капельнице с другими лекарственными препаратами, значение рН которых превышает 6,3, так как обладает кислотными свойствами.
Особые указания
С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами.
Беременность и период лактации
Во II и III триместре беременности применение возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы — усиление побочных эффектов
Лечение – симптоматическое
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл в ампулы.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги альюминиевой.
2 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Химфарм», г. Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф.: 8-(725-2) 56-08-82.
источник
Раствор для инъекций 15 мг/2 мл, 2 мл
активное вещество — амброксола гидрохлорид
(в пересчете на 100% вещество) 15.0 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, натрия гидрофосфат гептагидрат, 1М хлороводородная кислота, вода для инъекций.
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 30 минут – 3 часа. В плазме крови приблизительно 90% препарата связывается с протеинами. Распределение амброксола между кровью и тканями происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в лёгких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов; накопление в тканях не выявлено. Амброксол метаболизируется в основном в печени путём коньюгации. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 5%. T1/2 увеличивается при тяжелой ХПН, не изменяется при нарушении функции печени.
Амбро® — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
Амбро® применяется с целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, при которых нарушается выделение и отхаркивание мокроты:
— острые и хронические бронхиты, пневмония
— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
Раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно). Для в/в капельного введения 50 мл разводят в 500 мл инфузионного раствора (в качестве растворителя применяют 0.9% раствор NaCl, 5% раствор декстрозы. Вводят в течение 2 ч со скоростью 84 кап/мин.
Взрослым назначают по 15 мг (1 ампула) 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях – по 30 мг (2 ампулы) 2-3 раза в сутки.
Детям в возрасте до 2 лет вводят по 7,5 мг (1/2 ампулы) 2 раза.
Детям от 2 до 5 лет – по 7,5 мг (1/2 ампулы) 3 раза в сутки, старше 5 лет – по 15 мг (1 ампула) 2-3 раза в сутки.
При респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных суточную дозу Амбро® увеличивают до 10 мг/кг (в тяжелых случаях – до 30 мг/кг), распределяя на 3-4 введения.
Парентеральное введение прекращается после исчезновения острых проявлений заболевания (переходят на прием внутрь или ректальное введение).
Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.
При быстром в/в введении — чувство оцепенения, адинамия, интенсивные головные боли, снижение АД, одышка, гипертермия, озноб
— головная боль, усталость, слабость, тяжесть в ногах
— аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек нарушение дыхания, температурная реакция с ознобом)
— диарея, сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота
— возможны тяжёлые реакции анафилактического типа
— повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— I триместр беременности и период лактации
— фенилкетонурия (для лекарственных форм, содержащих аспартам)
Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащие кодеин) из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Одновременное применение амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.
Раствор Амбро® для инъекций несовместим в одном шприце или капельнице с другими лекарственными препаратами, значение рН которых превышает 6,3, так как обладает кислотными свойствами.
С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами.
В настоящее время нет достоверных данных отрицательного влияния Амбро® на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тщательного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Симптомы — возбуждение, диарея, повышенная саливация, рвота и гипотензия
источник
Раствор для приема внутрь и ингаляций Амбро — препарат для устранения симптомов простуды и кашля.
Амброксол — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, предупреждает его слипание, увеличивает мукоцилиарный транспорт. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, а также антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет, увеличивает концентрацию антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая и почти полная, линейно зависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 часов.
Распределение быстрое с наибольшей концентрацией в ткани легких. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%.
Примерно 30% принятой внутрь дозы элиминируется через первое прохождение метаболизма. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени с образованием конъюгатов.
Окончательный период полувыведения составляет 10 часов.
Выводится почками 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%.
Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.
Пол и возраст не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Показания к применению:
Показаниями к применению раствора Амбро являются: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Способ применения:
При приеме раствора Амбро внутрь:
(1 мл = 25 капель (7.5 мг), отмеряют с помощью дозатора).
Раствор следует принимать после приема пищи с достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет
В первые 2-3 дня – 4 мл три раза в день (90 мг в день). Затем 4 мл два раза в день (60 мг в день) или 2 мл три раза в день (45 мг в день), по указанию врача.
Дети
До 2 лет: 1 мл (25 капель) два раза в день (15 мг)
От 2 до 6 лет: 1 мл (25 капель) три раза в день (22,5 мг в день)
От 6 до 12 лет: 2 мл (50 капель) 2-3 раза в день (30-45 мг в день)
При применении раствора Амбро в виде ингаляций:
Ингаляционный раствор применяют, используя оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором (0.9% натрия хлорида), для оптимального увлажнения воздуха в респираторе его можно развести в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания.
Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор на воде до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует принять бронхолитические препараты.
Взрослые и дети старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно (15-45 мг в день).
Дети от 2 до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора ежедневно (15 мг-30 мг в день).
Детям до 2 лет: 1-2 ингаляции по 1 мл раствора ежедневно (7.5 мг-15 мг).
Терапию следует проводить под наблюдением врача.
Средний курс лечения составляет 4-5 дней.
Побочные действия:
Редко: слабость, головная боль; гастралгии, тошнота, рвота, диарея; сухость во рту и дыхательных путях, ринорея; аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек).
Очень редко: нарушение дыхания.
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению рпствора Амбро являются: повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; I триместр беременности.
Беременность:
Не рекомендуется принимать препарат Амбро в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности и в период лактации применение препарата возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Амбро проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не рекомендуется одновременное применение Амбро с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин).
Одновременное применение Амбро с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.
Передозировка:
Симптомы передозировки препаратом Амбро: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: промыть желудок в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Условия хранения:
Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте!
Форма выпуска:
Амбро — раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл.
По 40 мл или 100 мл препарата во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ-ОС, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом.
Состав:
Раствор Амбро содержит активное вещество – амброксола гидрохлорид 300.0 мг – для 40 мл, 750.0 мг – для 100 мл.
Вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная.
Дополнительно:
С осторожностью Амбро назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи).
При тяжелой печеночной и почечной недостаточности следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами препарата.
источник
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Способ применения
- Противопоказания
- Беременность
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Передозировка
- Условия хранения
- Форма выпуска
- Состав
- Дополнительно
Раствор для приема внутрь и ингаляций Амбро — препарат для устранения симптомов простуды и кашля.
Амброксол — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, предупреждает его слипание, увеличивает мукоцилиарный транспорт. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, а также антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет, увеличивает концентрацию антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.
Абсорбция высокая и почти полная, линейно зависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 часов.
Распределение быстрое с наибольшей концентрацией в ткани легких. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%.
Примерно 30% принятой внутрь дозы элиминируется через первое прохождение метаболизма. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени с образованием конъюгатов.
Окончательный период полувыведения составляет 10 часов.
Выводится почками 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%.
Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.
Пол и возраст не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Показаниями к применению раствора Амбро являются: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Больным с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует принять бронхолитические препараты.
Взрослые и дети старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно (15-45 мг в день).
Дети от 2 до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора ежедневно (15 мг-30 мг в день).
Детям до 2 лет: 1-2 ингаляции по 1 мл раствора ежедневно (7.5 мг-15 мг).
Терапию следует проводить под наблюдением врача.
Средний курс лечения составляет 4-5 дней.
Побочные действия:
Редко: слабость, головная боль; гастралгии, тошнота, рвота, диарея; сухость во рту и дыхательных путях, ринорея; аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек).
Очень редко: нарушение дыхания.
Противопоказаниями к применению рпствора Амбро являются: повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; I триместр беременности.
Не рекомендуется принимать препарат Амбро в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности и в период лактации применение препарата возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Амбро проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.
Не рекомендуется одновременное применение Амбро с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин).
Одновременное применение Амбро с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.
Симптомы передозировки препаратом Амбро: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: промыть желудок в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте!
Амбро — раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл.
По 40 мл или 100 мл препарата во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ-ОС, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом.
Раствор Амбро содержит активное вещество – амброксола гидрохлорид 300.0 мг – для 40 мл, 750.0 мг – для 100 мл.
Вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная.
источник
- ATX классификация: R05CB06 Амброксол
- Мнн или группировочное наименование: Амброксол
- Фармакологическая группа:
- Производитель: Неизвестно
- Владелец лицензии: Неизвестно
- Страна: Неизвестно
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл, 40 мл и 100 мл
активное вещество – амброксола гидрохлорида 300.0 мг – для 40 мл,
вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная.
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. Абсорбция высокая и полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 — 2,5 часов.
Распределение. Распределение в тканях быстрое и обширное, с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.
Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).
После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс – в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.
Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Фармакодинамика
Амброксола гидрохлорид — активный ингредиент препарата Амбро ® .
Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, повышает производство легочного сурфактанта, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты. Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса, что способствует снижению вязкости мокроты и облегчает кашель.
Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.
Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.
Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.
Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.
Способ применения и дозы
(1 мл = 25 капель (7.5 мг), отмеряют с помощью дозатора).
Взрослые и дети старше 12 лет
Данная схема подходит для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний в течение 14 дней. Далее дозу можно уменьшить в два раза. Перед употреблением возможно разведение капель водой.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно.
Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 1-2 мл раствора ежедневно.
Амбро ® раствор для ингаляций можно использовать в различных приборах для ингаляции. Его можно смешивать с физиологическим раствором в равных частях (соотношение 1:1), чтобы получить оптимальное увлажнение воздуха, доставляемого из ингалятора.
Амбро ® раствор для ингаляций не следует смешивать с кромоглициевой кислотой, а также с другими растворами, где рН уровень получающейся смеси может быть более чем 6.3, такими как щелочные растворы для небулайзера (например, соль Эмсер). Повышенный рН уровень может вызвать осаждение свободной основы амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.
Во время ингаляции следует сохранять нормальное дыхание.
Раствор следует согреть до температуры тела перед его ингаляцией. Пациентам с бронхиальной астмой следует дать обычное бронхоспазмолитическое лекарство перед ингаляцией.
При острых респираторных заболеваниях обратитесь за рекомендацией к врачу, если симптомы не улучшаются или ухудшаются во время лечения препаратом Амбро ® .
Общая информация. Если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.
Побочные действия
Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: «очень часто» ≥ 1/10, «часто» ≥ 1/100 до ® показано только после консультации с врачом.
Фертильность, беременность и период лактации
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять Амбро ® раствор в период I триместра беременности.
Лактация. Амбро ® раствор выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.
Передозировка
Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 40 мл или 100 мл препарата во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги.
Флаконы вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и шприц-дозатором помещают в пачку из картона. Пачки с препаратом помещают в коробки из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше
25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель/упаковщик
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (561342)
Номер факса +7 7252 (561342)
Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?
Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?
Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?
Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине
источник