Акт о забраковке лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

О восстановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Лозартан калия»

источник

Самвел Григорян о зоне карантинного хранения и других аптечных зонах — в свете Надлежащей аптечной практики и Надлежащей практики хранения и перевозки

Вступление в силу 1 марта 2017 г. Правил Надлежащей аптечной практики (НАП) и Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХП) вызвало у аптечных работников много вопросов. В редакцию электронного журнала «Катрен-Стиль» пришло немало писем, в которых сотрудники аптек просят подробно разъяснить, какие требования новые нормативные акты предъявляют к карантинному хранению лекарственных препаратов.

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)

Чтобы ответить на все вопросы, поступим следующим образом. Сперва кратко изложим то, что содержится в фармзаконодательстве по данной теме. А затем — основываясь на этих положениях и с помощью Елены Неволиной, исполнительного директора Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» — попробуем ответить на то, сколько должно быть таких зон, как их следует организовать, выделять и т. д.

Начнем, пожалуй, с Приказа Минздрава № 646н (НПХП). Этот нормативно-правовой акт наиболее подробно освещает данную тему. Пункты 11–16 Приказа обязывают фарморганизации иметь определенный набор помещений и зон для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов. Согласно пункту 15, площадь аптечных помещений должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения перечисленных функций:

  • приемки товара;
  • хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
  • хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, а также препаратов с истекшим сроком годности (назовем ее для простоты «зона 1» );
  • карантинного хранения лекарственных препаратов (назовем ее условно «зона 2» ).

У дистрибьюторов и производителей, в дополнение к этим четырем, должны еще иметься зоны, предназначенные для экспедиции и основного хранения лекарственных препаратов (пункт 14 НПХП). А пункт 16 определяет, что перечисленные функции могут выполняться не только в отдельных зонах, но и отдельных помещениях (разумеется, при наличии такой необходимости и возможности).

В Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0010.15) указано, что комплекс помещений для хранения — речь идет о фарморганизациях вообще, а не только об аптеках — должен включать помещения (зоны) приемки лекарственных препаратов; отбора проб; карантинного хранения; для лекарственных средств особых условий хранения; для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Заглянем в НАП (приказ Минздрава РФ № 647н). В пункте 24 раздела V «Инфраструктура» также имеется перечень зон субъекта розничной торговли лекарственными препаратами. Это зоны:

  • торговли, с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым в том числе по рецепту;
  • приемки;
  • карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
  • раздельного хранения одежды работников.

Добавим к этому, что в данных приказах, ни в НАП, ни в НПХП, ни в фармакопее нет четкого определения «зоны карантинного хранения», или, проще говоря, карантинной зоны для лекарственных препаратов. Поэтому для начала попробуем уточнить, что это такое.

Отвечая на данный вопрос, Елена Неволина в первую очередь напоминает, что цель организации карантинных зон для лекарств 1 и 2 одна — не допустить реализации недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных, с истекшим сроком годности, возвращенных, имеющих помятую или со сколами упаковку и т. п. препаратов потребителю. С этой целью они должны храниться не вместе с остальными, доброкачественными лекарствами, а отдельно.

Этим отдельным местом, поясняет Елена Неволина, могут быть специально выделенные полка, шкаф, коробка, поддон, паллета, а также (если есть возможность и необходимость) комната.

Основное условие — эти места должны быть идентифицированы именно как зона 1 или 2 . Как оформляется карантинная зона в аптеке? На этот счет есть лаконичное указание в пункте 66 НАП: маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за помещаемые туда товары аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя данного аптечного субъекта.

Иными словами, данный вопрос следует решать самим аптекарям, в меру своей фантазии. Елена Неволина полагает, что это могут быть яркие, бросающиеся в глаза надписи, знаки, предупреждения в совокупности с непременным доведением до всех сотрудников сведений о карантинной зоне, порядке ее организации и использования, о системе этих предупреждений. И том, какие они должны быть и как следует информировать работников, должно быть написано в приказе руководителя.

«Главное, — подчеркивает Елена Неволина, — чтобы все в аптеке знали: в этом шкафу, коробке, на этой полке и т. д. лежат препараты, которые ни в коем случае нельзя отпускать покупателям, чтобы исключить случаи даже случайной, непреднамеренной их реализации». А выбор способов маркировки — на усмотрение аптечного руководителя, по этому частному вопросу претензий фарминспекторов быть не должно.

Изоляцию товара, находящегося в карантинной зоне аптеки, можно дополнительно гарантировать с помощью программ движения товара. «Берет работник по ошибке такой карантинный препарат, пытается его просканировать, а тот не сканируется, и продать его невозможно. И, конечно, надо, чтобы сотрудник знал: если скан не сработал, не надо пытаться набрать его вручную. Это может просто означать, что он случайно взял препарат, отложенный на карантинное хранение», — комментирует Елена Неволина.

К сожалению, нормы законодательства, касающиеся зон 1 и 2 , не очень ясны и в какой‑то мере противоречивы. О карантинной зоне для медикаментов говорится также в Приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

В пункте 12 раздела III этого Приказа имеется следующее положение: «При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне». Как видим, о других категориях, скажем так, «лишенных доверия» в связи с их качеством лекарств — недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных — в данном положении нет ни слова.

Значит ли это, что карантинная зона предназначена для хранения только препаратов с истекшим сроком годности? Но почему же тогда в НПХП «истекшие препараты» упоминаются не применительно к зоне 2 , а к зоне 1 ?

На самом деле ларчик здесь открывается просто. Приказ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» после вступления в силу Правил Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, по сути, отражает вчерашний взгляд законодателей на тему карантинной зоны. Два документа дублируют друг друга, они даже называются почти одинаково. Ладно бы дублировали, они же еще — например, по теме аптечных зон — противоречат друг другу.

Конечно, именно НПХП отражает современный взгляд законодателя на данную тему, и руководствоваться надо прежде всего им. Но и с его нормами не всё ясно.

Любой аптечный работник не может не задать очевидный вопрос: если выявленные фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные препараты, а также препараты с истекшим сроком годности (назовем их «ИЛО-препараты», то есть изъятые из лекарственного обращения), согласно пункту 15 НПХП, следует хранить в специально предназначенной для них зоне (зона 1), то для каких препаратов в таком случае предназначена отдельно упоминаемая в данном пункте зона карантинного хранения (зона 2)?

Ведь что такое карантин применительно к нашему аптечному случаю. Это тот самый 30‑дневный срок, в течение которого владелец этих самых ИЛО-препаратов должен принять и исполнить решение об их уничтожении или возврате поставщику/производителю (пункт 4 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674). Если исходить из этого, то ситуация совершенно запутывается, потому что получается, что обе зоны предназначены для одного и того же.

Елена Неволина предлагает не высчитывать, сколько зон должно быть в аптеке, а исходить из цели их создания, которую она назвала выше. В ходе обеспечения этой задачи количество зон в каждом конкретном случае выяснится само собой.

На самом деле все лекарственные препараты, помещаемые в обе зоны, можно разделить на две большие группы.

  1. Первую составляют ИЛО-препараты, по которым уже имеется окончательное решение об их исключении из лекарственного обращения, с последующим уничтожением или возвратом поставщику (производителю).
  2. Во вторую же входят, например, препараты, по которым имеется только временное решение — например, опубликовано письмо Росздравнадзора о временной приостановке реализации такой‑то серии такого‑то препарата. Но судьба этой серии окончательно не решена, она еще может поступить в лекарственное обращение, если появится новое соответствующее письмо Росздравнадзора. В эту же группу можно отнести лекарственные препараты и другую продукцию, поступившую в аптеку без документации или с недостающей документацией, препараты, у которых отсутствует инструкция по применению (до тех пор, пока вопрос с их документацией/инструкцией не будет решен); возможно, также, заказанные по ошибке. Словом, все препараты, к которым имеются вопросы, но пока еще нет окончательных ответов. Поэтому назовем вторую группу «препараты под вопросом».

От того, к какой из этих групп относится препарат, зависит и то, как его следует хранить. Если его помещают в первую группу, то в определенном смысле лекарственным препаратом его уже назвать нельзя — после 30‑дневного режима строгой изоляции (и возврата) его ждет уничтожение. На это обстоятельство указывает и Елена Неволина: «Если принято окончательное решение об изъятии, то уже никто не может потребовать у аптеки хранить эту серию в специальных условиях, потому что препарат в любом случае будет уничтожен, какой тогда смысл в соблюдении этих условий».

Исходя из этого, все препараты, по которым имеется окончательное решение об изъятии из лекарственного обращения, могут храниться в одном отдельном месте, то есть одной зоне, вне зависимости от того, требовали бы они, если бы были доброкачественными, контролируемых условий хранения или нет. Вероятно, это и есть условная зона 1 , упомянутая в пункте 15 Приказа № 646н — в отсутствие исчерпывающих пояснений в приказе приходится толковать его самим.

Что касается «препаратов под вопросом», то в их отношении может быть проведен дополнительный анализ, и дальше возможны два варианта. Поскольку не исключена возможность того, что Росздравнадзор может отменить свое первоначальное решение и разрешить реализовывать приостановленную серию, препараты второй группы следует хранить:

а) с соблюдением всех тех условий хранения, которые предписаны для этих препаратов инструкцией по применению и/или другой документацией;

б) и в то же время отдельно от всех других препаратов, поскольку вероятен также второй вариант — полное изъятие данной серии из обращения.

«Если «препарат под вопросом» требует хранения в контролируемых условиях, в частности, при определенной температуре — значит, необходимо в холодильнике выделить полку, на ней сделать предупреждающую надпись или маркировку о том, что это карантинный товар, в соответствии с приказом руководителя аптеки. Не помешает также отдельно уведомить всех сотрудников, занимающихся отпуском, что с этой полки холодильника товар отпускать нельзя», — поясняет Елена Неволина.

И вряд ли следует переводить данную тему в математическую плоскость, то есть пытаться подсчитать, сколько в аптеке должно быть зон карантинного хранения лекарственных средств. Она должна быть одна, но состоящая из нескольких подзон, находящихся в разных местах.

Некоторые помещенные на карантин препараты могут требовать хранения при температуре от 2 до 8 °С — значит, одна карантинная подзона должна быть выделена в том вашем аптечном холодильнике, где вы устроили, согласно упомянутой выше ОФС, «холодное место». Другие должны храниться в «прохладном месте» — поместите их в холодильник с этим режимом, на выделенную и там карантинную полку, отдельно от других препаратов. Вот вам вторая подзона.

Если же «препарат под вопросом» не требует особого температурного режима, то его следует разместить на хранение в отдельном шкафу, коробке, полке и т. д., с соблюдением всех обычных правил аптечного хранения, принятых для доброкачественных препаратов в том числе в данной аптеке.

Плюс еще необходимо помнить приведенное выше положение пункта 24 НАП, из которого следует, что лекарственные препараты в карантинной зоне надлежит хранить отдельно от нелекарственных товаров. То есть вот вам в этом абзаце еще как минимум две подзоны, для лекарственных и нелекарственных товаров.

И так далее по каждому месту отдельного хранения карантинных препаратов, которое могут потребовать обстоятельства. А обстоятельства эти записаны в инструкции по применению каждого такого препарата, в разделе «Условия хранения».

Иными словами, всё зависит от текущей ситуации. Очень может быть, что иногда одна из этих подзон будет пустовать. Например, в один прекрасный день в аптеке может просто не оказаться ни одного карантинного препарата, требующего хранения в прохладном месте. Сохраните ли вы при этом выделенное пустое карантинное место в холодильнике, зависит от вас — в законодательстве на этот счет четких обязывающих предписаний нет.

Остается добавить, что, если Росздравнадзор по результатам дополнительного анализа примет окончательное отрицательное решение в отношении ранее приостановленной серии, препарат следует переместить в зону 1 , с последующим уничтожением/возвратом.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

источник

В соответствии с пунктом 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №674 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (в ред. от 16.01.2016) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда.

[stextbox >«Недоброкачественное лекарственное средство» — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (пункт 38 статьи 4 Федерального закона РФ № 61 «Об обращении лекарственных средств»). [/stextbox]

Согласно пункту 10 указанных Правил владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

В соответствии с пунктами 11-13 Правил организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в день уничтожения лекарственных средств. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Больше никаких упоминаний об организации работы в аптечной организации с недоброкачественными лекарственными средствами, а также об организации в аптеке так называемой карантинной зоны действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств не содержит. Единственные установленные законодательством требования к карантинной зоне — это специально выделенная и обозначенная .

Согласно Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования .

С учетом данного обстоятельства руководитель аптечной организации вправе самостоятельно определить порядок действий по размещению и хранению недоброкачественных лекарственных средств до их передачи для последующего уничтожения, а также порядок размещения и оснащения карантинной зоны для хранения таких лекарственных средств.

источник

Журнал учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов и незарегистрированных изделий медицинского назначения

от Аноним

Порядок ведения журнала учета выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов и незарегистрированных изделий медицинского назначения: журнал не имеет специальных требований по его заполнению.
Графы в журнале заполняются по мере поступления информации.

Графы журнала:
1. Порядковый номер
2. Дата
3. Номер и дата письма, приказа, решения Росздравнадзора
4. Причина приостановки обращения
5. Наименование лекарственного препарата, форма выпуска, дозировка, производитель.
6. Серия/срок готовности
7. Поставщик, номер и дата приходного документа
8. Количество
9. Принятые меры (возврат поставщику, уничтожение)
10. Разбракован (номер и дата разбраковки)
11. Подпись ответственного лица.

Еще сомневаетесь, где купить и заказать качественные журналы и бланки по Вашему образцу? Только у нас!
Мы доставляем заказы не только по Москве и области, но и по всей России.
Воспользовавшись калькулятором журнала, Вы настроите нужное количество страниц, обложку, логотип и т.д.

от Аноним

источник

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674
«Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

4 сентября 2012 г., 16 января 2016 г.

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Председатель Правительства
Российской Федерации

Правила
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
(утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674)

4 сентября 2012 г., 16 января 2016 г.

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 2 внесены изменения

2. Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — уполномоченный орган) или решению суда.

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 3 внесены изменения

3. Уполномоченный орган в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 4 внесены изменения

4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 5 внесены изменения

5. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

6. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

7. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

8. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

11. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

12. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 13 внесены изменения

13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 14 внесены изменения

14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган.

См. Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, утвержденный приказом Минздрава России от 26 декабря 2016 г. N 998н

Установлен новый порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств.

Некачественные препараты и фальсификаты изымаются и уничтожаются по решению их владельца, Росздравнадзора или суда. Росздравнадзор, выявив такие лекарства, обязывает их владельца изъять их из оборота и уничтожить (либо вывезти из страны). Это должно быть сделано в течение 30 дней. Если владелец не согласен с решением, он должен проинформировать Службу в указанный срок. В этом случае, а также при неисполнении решения Росздравнадзор обращается в суд. Контрафактные лекарства уничтожаются на основании решения суда.

Уничтожением занимается организация, имеющая лицензию на работу с отходами I-IV классов опасности. Оно производится в специально оборудованных местах (на площадках, полигонах, в помещениях). Составляется акт об уничтожении. Его копия направляется в Росздравнадзор.

Расходы по уничтожению возмещаются владельцем лекарств.

Установленный порядок не распространяется на наркотические средства, их прекурсоры, психотропные и радиофармацевтические препараты.

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Текст постановления опубликован в «Российской газете» от 10 сентября 2010 г. N 204, в Собрании законодательства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 37 ст. 4689

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8

Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления

Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882

Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления

источник

Формирование акта выбраковки товара происходит при приемке товарно-материальных ценностей, пришедших на склад предприятия. Данный документ является своего рода претензией от покупателя товара к поставщику.

Товар, поступающий в организацию, должен проверяться на:

  • количество,
  • вес,
  • сортность,
  • целостность упаковки и т.д.

Это необходимо для того, чтобы товар ненадлежащего качества не пошел дальше по цепочке сбыта, не ушел на производственные линии и не привел к каким-либо неприятным последствиям для приобретателя.

Обычно проверка проводится путем простого осмотра, пересчета или взвешивания.

Если в прибывшем грузе выявляется какой-либо брак или дефект, об этом составляется специальный акт. Дальнейшие действия определяются договором между сторонами.

В некоторых случаях проверке подвергается не вся партия товара, а выборочные изделия (такие моменты сторонам обязательно следует оговаривать заранее).

В качестве брака можно признать всевозможные дефекты, изъяны и неисправности по вине производителя:

  • механические повреждения,
  • просрочку,
  • смятие упаковки,
  • вздутие банок,
  • бой,
  • отсутствие крышек и т.д.

Хорошо, если все возможные виды брака будут указаны непосредственно в договоре.

Поломки, наступившие в процессе доставки, произведенной транспортной организацией или самим покупателем признать браком нельзя.

Прежде чем заключить договор, стороны должны определить, что делать с бракованным товаром – ситуации выявления такой продукции совсем не редкость, и это следует обязательно предусмотреть.

Наиболее распространены несколько вариантов:

  1. В первом случае покупатель возвращает бракованные изделия поставщику, а тот возмещает затраченные на него средства.
  2. Во втором – поставщик предлагает потребителю скидку, которая может компенсировать понесенные в результате брака расходы.
  3. Еще один путь: уменьшение задолженности покупателя через списание бракованных товарно-материальных ценностей.
  4. Случается, что при выявлении брака происходит банальная замена негодного товара на товар надлежащего качества.

Обычно за состоянием пришедшего товара следит строго определенный человек, в должностную инструкцию которого входит эта обязанность. Именно он осматривает всю партию продукции и ищет возможные дефекты. Это лицо, как правило, материально-ответственное, поэтому и спрос с него соответствующий. Когда в процессе проверки находится брак, этот работник формирует акт выбраковки.

К составлению документа привлекаются и другие сотрудники предприятия или специально созданная комиссия, назначенная отдельным распоряжением руководителя предприятия. В комиссию должно входить не менее трех человек из числа персонала, обладающего достаточной квалификацией, уровнем знаний и опытом работы для того, чтобы определить качество поступившей продукции.

Следует отметить, что акт должен составляться непосредственно в день приемки товара.

На данный момент времени не существует строго установленного образца акта выбраковки. Исходя из этого, представители организаций имеют полное право писать его в свободном виде или по внутреннему, утвержденному в учетной политике фирмы, шаблону.

При этом, то, какой способ написания выберет компания, не влияет на обязательные сведения, которые должен содержать любой подобный документ:

  • дата, номер, место составления,
  • полное (с указанием организационно-правового статуса) название компании,
  • должности, фамилии-имена-отчества присутствующих при выбраковке членов комиссии.

Информацию, касающуюся бракованной продукции, лучше оформить в виде таблицы, куда следует вписать:

  • наименование бракованной продукции,
  • количество,
  • дату поступления,
  • характер брака (вздутие, потеки, заплесневение, нарушении сортности и т.п.),
  • срок эксплуатации и пр.

Объем таблицы может быть совершенно произвольным, в зависимости от тех параметров товара, которые в данном документе желает указать покупатель.

Акт может составляться на один вид товара или сразу на несколько.

Если наименований несколько, то в таблице им следует присваивать порядковые номера.

К акту могут прикладываться и какие-то дополнительные документы (например, заключение эксперта). Их наличие нужно указать в информационной части бланка.

К оформлению, как и к содержанию документа, закон не предъявляет никаких особенных требований: его можно писать от руки (шариковой ручкой любого темного цвета, но не карандашом) или печатать на компьютере на простом чистом листе бумаги или на фирменном бланке организации.

Непреложно надо соблюдать лишь одно правило: акт должен быть подписан всеми сотрудниками предприятия, присутствовавшими при выбраковке товара и составлении документа (при этом использование факсимильных, т.е. отпечатанных любым способом, автографов недопустимо – нужны только «живые» подписи).

Визировать акт при помощи печати или штампа необязательно, поскольку с 2016 года юридические лица имеют полное право не использовать в своей работе штемпельные изделия.

Акт пишется как минимум в двух экземплярах, один из которых остается у покупателя, второй отправляется поставщику товара. При необходимости можно сделать и дополнительные копии (например, для членов комиссии).

Акт нужно хранить вместе с прочими бумагами фирмы на протяжении срока, установленного законом РФ или внутренними нормативно-правовыми документами организации (но не менее трех лет), после чего его можно уничтожить.

источник

С марта прошлого года медорганзации внедряют надлежащую практику хранения и перевозки лекарств, к чему обязал приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Один из самых сложных разделов этой работы – выявление фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов.

Обнаружить такую продукцию может и главная медсестра на этапах приемки от поставщика, хранения и применения. Разберем, как нужно действовать.

При приемке лекарственных препаратов вы можете выявить несоответствие товара сопроводительным документам или требованиям к качеству.

Посмотрите самые главные нарушения, которые медсестры допускают при работе с лекарствами, а также меры профилактики в журнале «Главная медицинская сестра».

Вы начали принимать товар и заметили ошибку: лекарственные препараты, которые отгрузил поставщик, не соответствуют сопроводительным документам.

Например, количество упаковок не совпало с цифрой в накладной. В документах и на этикетке – разные серии или наименования. На упаковке указан другой производитель.

Уберите товар в карантинную зону. Пригласите приемочную комиссию – минимум 3 человека. Составьте Акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара.

Сделайте 3 экземпляра. Один экземпляр передайте материально ответственному лицу, второй – в бухгалтерию, третий направьте поставщику.

Свяжитесь с поставщиком и обговорите дальнейшие действия. Если ошибка в сопроводительных документах, пусть поставщик переделает их. Если не тот товар, пусть заменит его.

В настоящее время в России нет нормативных документов, четко определяющих ограничения сроков годности лекарственных препаратов, поэтому это делается на уровне медорганизации. Как это регламентировать, читайте в Системе Главная медсестра.

Узнать подробнее о документе:

лексредства в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, если его долго не используют? Как его списывать?
Как

лекарственные средства с истекшим сроком годности

Вы проверилипоступившие в медорганизацию препараты по показателям «Описание», «Маркировка», «Упаковка» и сомневаетесь в качестве и подлинности товара.

Немедленно поместите упаковки в зону для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов.

Форму актов медорганизация вправе разработать самостоятельно и утвердить приказом руководителя. Обязательные реквизиты для документов – в п. 2 ст. 9 Федерального закона от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете»

Соберите приемочную комиссию – не менее 3 человек. Составьте Акт об установленном расхождении в количестве и качестве. Сообщите о недоброкачественном товаре в территориальное управление Росздравнадзора.

Регулярно заходите на сайт roszdravnadzor.ru. Здесь Росздравнадзорпубликует информационные письма о некачественных лекарствах.

Росздравнадзор опубликовал информационное письмо о ненадлежащем качестве лекарства, которое вы уже пустили в оборот.

Контролируйте, как медработники хранят и учитывают лекарства, чтобы не попасть на штраф. Как это сделать, расскажем в статье журнала «Главная медицинская сестра».

Немедленно отзовите данную серию препарата из структурных подразделений. Дальнейшие действия зависят от содержания письма Росздравнадзора.

Если федеральная надзорная служба требует приостановить обращение лекарства, поместите препарат в карантинную зону. Ждите дальнейшего решения Росздравнадзора по данному препарату. Ведомство проведет экспертизу и опубликует заключение: возобновить обращение или изъять препарат.

Если Росздравнадзор потребовал изъять лекарство, поместите препарат в зону для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов.

Недоброкачественный препарат нужно уничтожить. Если договор или контракт возложил ответственность по уничтожению некачественных лекарств на поставщика, информируйте поставщика и верните товар.

Если такой пункт в договоре отсутствует, уничтожать некачественные лекарства должна медорганизация.

Владелец препарата обязан уничтожить его или сообщить о несогласии в течение 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об изъятии, уничтожении и вывозе недоброкачественных или фальсифицированных лекарств.

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утвердило Правительство РФ постановлением от 03.09.2010 № 674.

В журнале «Главная медицинская сестра» доступен для скачивания сборник СОПов по хранению и приемке лекарственных препаратов в медицинской организации

Редакция выяснила, какие стандарты требуют инспекторы и собрала образцы СОПов.

Книга постоянно пополняется новыми образцами документов по разным областям сестринской деятельности.

Медорганизация обязана вести мониторинг применения лекарств и своевременно информировать Росздравнадзор о возникающих проблемах.

Медорганизация обязана вести мониторинг применения лекарств и своевременно информировать Росздравнадзор о возникающих проблемах.

Медработник выявил побочное действие препарата, нежелательную, серьезную нежелательную или непредвиденную нежелательную реакцию, индивидуальную непереносимость препарата, отсутствие эффективности, угрозу жизни или здоровью человека.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Проинформируйте Росздравнадзор о возникшей проблеме. Медорганизацию к этому обязывает ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В течение 3 рабочих дней нужно сообщить в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни.

В течение 15 календарных дней – известить:

  1. О серьезных нежелательных реакциях.
  2. Случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат.
  3. Отсутствии эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента или спецификой заболевания.
  4. Нежелательных реакциях, которые возникли вследствие злоупотребления, умышленной передозировки препарата, в связи с профессиональной деятельностью или при использовании препарата с целью умышленного вреда жизни и здоровью.

Сколько ЛС находятся в карантинной зоне?

30-дневный срок уничтожения недоброкачественных ЛС установлен только для препаратов, уничтожаемых по решению уполномоченного органа в случае выявления фактов обращения на территории РФ недоброкачественных лекарств (п. 4 Правил уничтожения недоброкачественных ЛС, утв. постановлением Правительства от 03.09.2010 № 674)

Для недоброкачественных лекарственных препаратов, уничтожаемых по решению их владельца, периодичность уничтожения и сроки хранения в карантинной зоне законодательство не устанавливает.

Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении. Срок нахождения препаратов в карантинной зоне Правилами не ограничивается.

Приведенные сроки установил приказ Минздрава России от 15.02.2017 № 1071н «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». В приложении к документу – рекомендуемые образцы для информирования Росздравнадзора.

Сотрудник, ответственный за мониторинг безопасности лекарств, направляет сообщение через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора

Росздравнадзор сообщит решение: приостановить обращение или изъять препарат.

источник

Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (пункт 37 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

В соответствии с частью 6 статьи 47 Закона N 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

В силу части 1 статьи 59 Закона N 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»). Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Кроме того, фактическим основанием изъятия и уничтожения фальсифицированного лекарственного средства являются информационные письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, издаваемые при выявлении признаков фальсификации лекарственного препарата.

Следовательно, медицинской организации следует регулярно отслеживать информацию, размещаемую Росздравнадзором на своем официальном сайте, о необходимости изъятия того или иного фальсифицированного лекарственного средства (в своих письмах категории «О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата» Росздравнадзор дает необходимые указания), проводить внутренние проверки по наличию в МО таких лекарственных средств, а в случае их выявления — осуществлять их оперативное изъятие.

В случае оборота в медицинской организации лекарственных средств, в отношении которых имеется информация (письма) Росздравнадзора на предмет фальсификации, медицинская организация:

1. Сравнивает лекарственное средство и его упаковку с указанными в письме Росздравнадзора отличительными признаками фальсификации;

2.1. При обнаружении отличительных признаков фальсификации, указанных в самом письме Росздравнадзора или в приложении к нему, приостанавливает дальнейший оборот этого фальсифицированного лекарства, изъяв его из оборота, а именно изолирует от всех других лекарств, перемещает их в карантинную зону, составив соответствующий акт;

2.2. Если ни одни из признаков не обнаружен, ЛС подлежит дальнейшему обороту (даже в этом случае может необходимо информировать территориальный орган Росздравнадзора, о чем указывается в соответствующем информационном письме);

3. В случае выявления фальсифицированных ЛС информирует об этом территориальный орган Росздравнадзора. В субъектах РФ в целях усиления контроля качества лекарственных препаратов и проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств региональные органы управления здравоохранением могут давать более конкретные указания по выявлению таких ЛС (см., например, Приказ Департамента здравоохранения администрации Владимирской области от 11.03.2014 N 185).

Все последующие действия медицинской организации осуществляются в каждом конкретном случае в соответствии с указаниями и под контролем территориального органа Росздравнадзора.

Эти действия должны быть согласованы с данным органом: он может поручить МО организовать уничтожение фальсификата — заключить договор на его уничтожение с возмещением затрат на оказанные услуги с поставщика.

Еще больше ответов на острые вопросы в системе «Медицина. Премиум»

источник

1.1 Согласно положению постановления правительства РФ № 674 от 3 сентября 2010 года «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» федеральный брак не должен находится у владельца дольше 30 дней с момента выхода запрещающего обращение письма ФС, в течение этого периода продукция должна быть уничтожена либо возвращена поставщику и акт об уничтожении либо возвратная накладная должен быть предоставлен в ФС.

1.2 В случае, если федеральный брак не был уничтожен в течение 30 дней, то при выявлении партии такого товара на складе Общества, ФС в праве обратиться в арбитражный суд с требованием уничтожить партию забракованного товара, так же в таком случае возникают риски отзыва лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В этой связи крайне важно следить за сроками нахождения федерального брака на складах Общества и своевременно проводить уничтожение продукции, не возвращенной поставщику по истечении 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке продукции, озаботившись получением компенсации от поставщика за уничтоженную продукцию.

1.3 Общий алгоритм действий по работе с федеральным браком представлен в Приложении 1.

2.1 Ответственный сотрудник складского комплекса должен дважды в день проводить мониторинг писем ФС, в случае забраковки серии, ставить метку в Информационной системе (ИС), делающую серию недоступной к реализации.

Письма ФС о забраковке серии копируются с сайта ФС и рассылаются ответственным сотрудникам/менеджерами для дальнейшей информации клиентов, в сообщении указывает крайний срок 15 дней с момента получения информации от компании для принятия возвратов забракованной продукции от клиентов на Центральный Склад. Если забракованная серия препарата выявлена на складах Общества, ответственный сотрудник перемещает забракованный товар в карантинную зону на центральном складе и составляет акты о забраковке товара. После, сотрудник производит рассылку уведомления о забраковке товара менеджеру по закупкам с актом о забраковке во вложении и с указанием крайнего срока нахождения товара на складе Общества/филиала. Коммерческий менеджер составляет Письмо поставщику (см. приложение 2) для возможности возврата продукции поставщику. Так же сотрудник Складского комплекса вносит данные в отчет по забраковкам серий и срокам исполнения требований писем ФС о возврате или об уничтожении забракованной продукции в ИС.

Срок выполнения вышеописанных операций – 1 день с даты выхода письма ФС.

2.2 Лекарственные средства, серии которых признаны Региональной забраковкой, Общество обязано принять от клиентов ТОЛЬКО тех регионов, которые указаны в письмах ФС. Товар подлежит перемещению в карантинную зону после принятия возврата для дальнейшего возврата поставщику или утилизации (аналогично ЛС, признанных федеральной забраковкой).

2.3 ЛС, серии которых приостановлены на основании писем ФС, изымаются из продажи, перемещаются в карантинную зону ответственными сотрудниками до особого распоряжения ФС. Возврату от клиентов и филиалов Общества данный товар не подлежит. Срок изъятия приостановленных серий из продажи и перемещения в карантинную зону – 1 день со дня выхода письма ФС.

Запрос поставщику должен быть направлен не позднее 3х дней со дня составления акта о забраковке товара.

4.1 Возврат должен быть произведен в течение 15 дней с даты выявления, либо поступления забракованного товара на центральный склад Общества.

В случае, если возврат федерального брака из филиала не был осуществлен в течении 29 дней с момента выхода официального Письма или с момента получения возврата от клиентов, товар списывается и утилизируется в филиале. Расходы несёт филиал.

4.2 Ответственный сотрудник филиала ежедневно просматривает сайты Росздравнадзора и следит за выходом писем федеральной службы. На основании метки, поставленной в центральный склад, ответственный сотрудник филиала снимает товар с полки и помещает в зону карантина, формирует запрос на возврат товара из филиала в ЦС, согласовывает возврат и, после согласования возврата, присылает товар в ЦС. Срок снятия забракованного товара с продажи и подачи запроса на возврат в ЦС – 1 день со дня выхода письма ФС о забраковке, или возврата забракованного товара в филиал.

5.1 Весь федеральный брак, не возвращенный поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке или с даты возврата федерального брака клиентом на склады общества, передается отделом брака на уничтожение уполномоченной организации. Составляется акт о списании продукции со склада.

Срок передачи товара на утилизацию – не более 1 дня со дня истечения срока хранения федерального брака на складе Общества/филиала.

5.2 После процедуры уничтожения компания-утилизатор предоставляет в ЦС акт об уничтожении продукции с указанием наименования, количества и серий уничтоженных лекарственных средств. Ответственный сотрудник ЦС предоставляет копии актов о списании и об уничтожении коммерческим менеджерам, а также отсылает копию в ФС.

5.3 Ответственный сотрудник формирует отчёт в электронном виде о состоянии возврата/уничтожения/компенсации федерального брака, который находится в общем доступе всем участникам процесса.

Алгоритм процесса «Работа с федеральным браком»

Доводим до Вашего сведения, что на основании письма ФС об отзыве продукции № … от … года, был снят с продажи препарат «…», поставленный по договору № … :

Согласно Постановлению №674 от 03.09.2010 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», забракованный товар должен быть возвращён поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма о забраковке.

В случае, если товар не возвращён в указанный срок, он должен быть уничтожен на стороне компании. Стоимость уничтожения составляет в среднем ___ рублей за 1 кг товара.

Просим Вас принять возврат товара в срок до …………. или компенсировать издержки, связанные со списанием и уничтожением товара, в случае его невозврата в отведенный Постановлением срок.

источник