Афлиберцепт в лечении глазных болезней

Заболевания глаз в наши дни стали распространенными не только среди пожилых людей, но и среди молодежи. Также все чаще к окулистам обращаются пациенты с сахарным диабетом, на фоне которого у них возникли проблемы со зрением. Врачи и фармацевты все еще в поисках универсальной терапии, которая помогла бы решить патологию зрительного аппарата. Однако, не так давно было разработано уникальное лекарственное средство Эйлеа для глаз. Этот препарата обладает высокой эффективностью в борьбе с заболеваниями, основой которых является сосудистая патология.

Мед препарат Айлия содержит действующий компонент афлиберцепт. Афлиберцепт влияет непосредственно на причину заболевания глаз — чрезмерное разрастание сосудов сетчатки, которое ведет к потере зрения. Активное вещество Айлии не только останавливает прогрессирование болезни, но и значительно повышает способность больного видеть окружающий мир четко и ясно.

Показания к применению Айлии ограничены. Но несмотря на это, данное лекарственное средство способно вылечить заболевания, которые прежде считались неизлечимыми и трудно поддаваемыми терапии. Лечение глаз препаратом Эйлеа назначается при:

Влажной (неоваскулярной) возрастной макулодистрофии;
Отеке макулы, который развился из-за тромбоза вен сетчатки;
Отеке макулы при сахарном диабете;
Миопической хориоидальной неоваскуляризации.

Единственно правильным и действительно эффективным препаратом при данных заболеваниях является Айлия. Лекарство для глаз не только устраняет сосудистое разрастание на сетчатке, но и восстанавливает зрение практически у всех пациентов, которым проводится терапия Айлией.

Среди противопоказаний к назначению медикамента Айлия выделяют:

Повышенную чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;
Наличие острой окулярной или периокулярной инфекции (то есть воспалительных заболеваний глаз или мягких тканей, которые их окружают);
Наличие тяжелого воспаления интраокулярных структур.

Как правило, воспалительные заболевания глаз и мягких тканей лечат, после чего назначают введение афлиберцепта, если у пациента нет на него аллергии.

Введение Эйлеа проводят с помощью интравитреального укола, то есть укола в стекловидное тело глаза. 1 укол препарата содержит 2 мг (50 мкл) активного вещества афлиберцепта. При миопической хориоидальной неоваскуляризации достаточно одного укола препарата Айлия. Укол в глаз при других заболеваниях из списка показаний проводят следующим образом:

Влажная (неоваскулярная) возрастная макулодистрофия

В первые 3 месяца лечения препарат вводят 1 раз в месяц. Затем частота уколов уменьшается до 1 раза в 2 месяца. После 12 месяцев лечения количество введений постепенно уменьшают до достижения минимальной дозы, при которой наблюдается положительный эффект от лечения.

Отек макулы, обусловленный тромбозом вен сетчатки

Введение препарата осуществляют однократно, после чего через месяц проводят еще одну инъекцию. Максимальное количество уколов — 3.

Отек макулы, обусловленный сахарным диабетом

На протяжение первых 5 месяцев препарат вводят 1 раз в месяц. После этого уколы проводят 1 раз в 2 месяца. После 12 месяцев лечения частоту инъекций уменьшают, если у больного наблюдается положительный эффект от применения лекарства.

Укол в глаз Афлиберцепт проводит только врач-окулист, который обладает навыками проведения интравитреальных инъекций.

Препарат Айлия — это эффективное средство для лечения сложных, плохо поддающихся коррекции сосудистых заболеваний глаз. Лекарственный медикамент Айлия оказывает свое влияние непосредственно на очаг поражения — сетчатку и ее сосуды. Так достигается максимальный результат от терапии и снижается риск возникновения побочных явлений. Лекарство Айлия — это препарат выбора №1 при сосудистой патологии зрительного аппарата.

источник

Эйлеа: инструкция по применению и отзывы

Действующее вещество: афлиберцепт (Aflibercept)

Производитель: Регенерон Фармасетикелз Инк (Regeneron Pharmaceuticals Inc) (США); Байер Фарма АГ (Bayer Pharma AG) (Германия)

Актуализация описания и фото: 27.11.2018

Цены в аптеках: от 43000 руб.

Эйлеа – офтальмологический препарат, применяемый для улучшения остроты зрения.

Лекарственная форма Эйлеа – раствор для внутриглазного введения: светло-желтого цвета либо бесцветный, прозрачный или несколько опалесцирующий (в картонной пачке 1 стеклянный флакон типа I по 0,1 мл в комплекте с фильтровальной иглой и инструкция по применению Эйлеа).

активное вещество: афлиберцепт – 40 мг;
вспомогательные компоненты: полисорбат 20, моногидрат дигидрофосфата натрия, гептагидрат гидрофосфата натрия, сахароза, хлорид натрия, вода для инъекций.

В одном флаконе содержится 100 мкл раствора (извлекаемый объем), что соответствует 4 мг афлиберцепта.

Афлиберцепт – активное вещество Эйлеа, является рекомбинантным гибридным белком, состоящим из фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGF 1 и 2 (VEGFR-1 и -2), которые соединены с Fc-фрагментом человеческого иммуноглобулина G (IgG1).

Производится вещество по технологии рекомбинантной ДНК клетками K1 яичника китайского хомячка (ЯКХ; CHO).

Афлиберцепт воздействует как растворимый рецептор-ловушка, связывающий VEGF-А (сосудистый эндотелиальный фактор роста А) с PIGF (плацентарным фактором роста), имеющих более высокую аффинность, чем их естественные рецепторы. Благодаря этому происходит ингибирование связывания и активации этих родственных VEGF рецепторов.

Механизм действия VEGF-A и PIGF обусловлен их принадлежностью к семейству VEGF ангиогенных факторов, обладающих мощным хемотаксическим митогенным эффектом по отношению к клеткам эндотелия и повышающих проницаемость сосудов.

VEGF воздействует через два типа тирозинкиназных рецепторов, VEGFR-1 и -2, которые представлены на поверхности эндотелиальных клеток. Связывание PIGF происходит только с VEGFR-1, также присутствующих на поверхности лейкоцитов. При избыточной активации VEGF-A этих рецепторов возможно развитие патологической неоваскуляризации и чрезмерной проницаемости сосудов. PIGF в этих процессах может проявлять синергизм с VEGF-A, а также оказывать стимулирующее действие на сосудистое воспаление и инфильтрацию лейкоцитов.

Для заболевания характерна патологическая неоваскуляризация хориоидеи. Просачивание жидкости и крови из патологически неоваскуляризированной хориоидеи может привести к утолщению ЦЗС (центральной зоны сетчатки), а также отеку/кровоизлиянию в сетчатку и/или субретинальное пространство и, как следствие, к снижению остроты зрения.

Профиль безопасности препарата оценивался в ходе рандомизированных многоцентровых двойных слепых исследований под активным контролем VIEW1 и VIEW2.

В подавляющем большинстве случаев при проведении длительного лечения отмечалось устойчивое улучшение остроты зрения и уменьшение области патологической неоваскуляризации во всех группах, применяющих разный режим дозирования.

Макулярный отек, связанный с окклюзией центральной вены сетчатки (ОЦВС) или окклюзией ветвей центральной вены сетчатки (ОВЦВС)

На фоне ОЦВС и ОВЦВС наблюдается развитие ишемии сетчатки – сигнала к высвобождению VEGF. Это, в свою очередь, становится причиной дестабилизации плотных контактов и стимулирования пролиферации эндотелиальных клеток. При повышенной экспрессии VEGF отмечаются такие осложнения, как нарушение гематоофтальмического барьера, отек сетчатки (связанный с повышенной проницаемостью сосудов), неоваскуляризация.

Профиль эффективности и безопасности Эйлеа оценивался при проведении рандомизированных многоцентровых двойных слепых контролируемых исследований COPERNICUS и GALILEO. В большинстве случаев наблюдалось увеличение МКОЗ (максимально корригированной остроты зрения) и остроты зрения.

ДМО – последствие диабетической ретинопатии. Для патологии характерно повышение проницаемости сосудов и повреждение капилляров сетчатки, что может стать причиной потери остроты зрения.

Профиль эффективности и безопасности Эйлеа оценивался при проведении двух исследований. В большинстве случаев наблюдалось увеличение МКОЗ.

Миопическая ХНВ относится к числу частых причин потери зрения у взрослых пациентов на фоне патологической миопии. Для патологии характерно возникновение лаковых трещин вследствие разрывов мембраны Бруха. При патологической миопии они представляют собой наиболее угрожающее зрению явление.

Профиль эффективности и безопасности Эйлеа оценивался у не проходивших ранее лечение пациентов с миопической ХНВ. В большинстве случаев наблюдалось увеличение МКОЗ.

Для оказания локального воздействия введение Эйлеа осуществляется непосредственно в стекловидное тело (интравитреально).

Афлиберцепт после интравитреального введения всасывается в системный кровоток медленно, обнаруживается преимущественно в виде неактивного стабильного комплекса с VEGF (эндогенный VEGF может связывать только свободный афлиберцепт).

Системная C_max (максимальная плазменная концентрация) свободного афлиберцепта, определявшаяся в ходе исследований фармакокинетики у пациентов с влажной формой ВМД в течение 1–3 дней после интравитреального введения 2 мг вещества была низкая, в среднем – около 0,02 мкг/мл (в интервале 0–0,054 мкг/мл), и практически у всех пациентов через две недели после инъекции она была неопределима. При интравитреальном введении Эйлеа каждые 4 недели вещество в плазме крови не кумулирует.

Средняя C_max свободного афлиберцепта приблизительно в 50–500 раз ниже, чем концентрации, которые необходимы для ингибирования биологической активности VEGF в системном кровотоке. Ожидается, что среднее значение этого показателя после введения 2 мг афлиберцепта будет более чем в 100 раз ниже, чем концентрация вещества, необходимая у здоровых добровольцев для связывания половины системного VEGF (2,91 мкг/мл). Это означает, что развитие системных фармакодинамических эффектов, включая изменение артериального давления, маловероятно.

Согласно результатам дополнительных фармакокинетических исследований с участием больных с ОВЦВС, ОЦВС, ДМО и миопической ХНВ, величина средней С_mах свободного афлиберцепта в плазме находится в диапазоне 0,03– 0,05 мкг/мл, индивидуальная вариативность незначительная (не более 0,14 мкг/мл). Плазменные концентрации свободного вещества впоследствии (обычно в течение одной недели) снижаются до значений ниже или близких к нижнему пределу количественного определения. Через 4 недели концентрации неопределимы.

Свободный афлиберцепт связывается с VEGF, при этом образуется стабильный инертный комплекс. Ожидается, что свободный/связанный афлиберцепт из организма будет выводиться протеолитическим катаболизмом, как и прочие крупные белки.

Опыт применения Эйлеа у пациентов старше 75 лет с ДМО ограничен.

влажная форма ВМД;
снижение остроты зрения, вызванное макулярным отеком, связанным с ОЦВС или ОВЦВС;
снижение остроты зрения, вызванное ДМО;
снижение остроты зрения, вызванное миопической ХНВ.

пери- или интраокулярная инфекция (активная либо при наличии подозрений);
тяжелое активное внутриглазное воспаление;
возраст до 18 лет;
период лактации;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (Эйлеа назначается под врачебным контролем):

плохо контролируемая глаукома (при внутриглазном давлении ≥ 30 мм рт. ст.);
состояния после инсульта, транзиторной ишемической атаки или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев (при лечении ОВЦВС, ОЦВС, ДМО либо миопической ХНВ);
наличие факторов риска нарушения целостности пигментного эпителия сетчатки;
беременность.

Эйлеа следует вводить только в стекловидное тело.

Содержимое флакона рассчитано на одно введение. Вводить раствор должен врач, который имеет опыт интравитреальных инъекций и соответствующую квалификацию.

Рекомендованная доза – 2 мг афлиберцепта (50 мкл Эйлеа).

Терапию начинают с введения трех последовательных инъекций 1 раз в месяц, затем выполняют по 1 инъекции один раз в два месяца. Между инъекциями контроль не требуется.

Через год применения препарата, основываясь на результатах изменения остроты зрения и анатомических показателей, интервал между инъекциями может быть увеличен. В случае терапии в режиме «лечить и увеличивать интервал» перерыв между введениями доз постепенно увеличивают с целью поддержания достигнутых стабильных анатомических показателей и/или остроты зрения, однако сведений для установления длины этих интервалов недостаточно.

При ухудшении показателей остроты зрения и анатомических показателей перерывы между инъекциями нужно сократить. В этом случае лечащим врачом составляется график контрольных обследований, которые могут проводиться более часто, чем инъекции.

Препарат вводится ежемесячно. Перерыв между двумя инъекциями не должен быть меньше одного месяца.

При отсутствии положительной динамики в результате непрерывной терапии, Эйлеа отменяют.

Препарат применяют до достижения максимально возможной остроты зрения в отсутствие признаков активности болезни. Для этого требуется проведение трех и больше последовательных ежемесячных инъекций.

Лечение может быть продолжено в режиме «лечить и увеличивать интервал», когда перерыв между инъекциями постепенно увеличивается с целью поддержания достигнутой стабильной остроты зрения и анатомических показателей, однако сведений, которые позволяют установить продолжительность интервалов, недостаточно.

При ухудшении остроты зрения и анатомических показателей перерывы между инъекциями нужно соответственно уменьшить.

Выбор схемы и мониторинг лечения осуществляет лечащий врач, основываясь на индивидуальном ответе пациента.

Контроль проявлений активности болезни может включать следующие мероприятия: стандартный офтальмологический осмотр, функциональная диагностика или проведение визуальных методов исследования (оптическая когерентная томография или флуоресцентная ангиография).

Препарат вводится 1 раз в месяц на протяжении пяти месяцев, после этого инъекции проводят 1 раз в два месяца. Контроль между инъекциями не требуется.

Через год перерыв между инъекциями может быть увеличен, исходя из результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей. В частности, при режиме «лечить и увеличивать интервал», когда перерывы между введениями доз препарата постепенно увеличивают с целью поддержания достигнутой стабильной остроты зрения и/или анатомических показателей (сведений для установления продолжительности этих интервалов недостаточно).

При ухудшении показателей перерывы между введением препарата должны быть соответственно уменьшены. В этом случае лечащим врачом составляется график контрольных обследований, которые могут проводиться чаще инъекций. При отсутствии улучшения Эйлеа отменяют.

Если при соблюдении стандартного режима дозирования симптомы заболевания сохраняются, возможно введение дополнительных доз. Рецидивы следует лечить как новое проявление болезни.

График контрольных обследований определяется врачом.

Интервал между ведениями доз должен составлять не меньше одного месяца.

Интравитреальные инъекции должен проводить в соответствии с медицинскими стандартами и действующими рекомендациями квалифицированный врач, имеющий опыт проведения таких инъекций.

При введении Эйлеа требуется обеспечить адекватную анестезию и асептические условия, в т. ч. применение местных бактерицидных препаратов широкого спектра действия (в частности, показано нанесение на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза Повидона-йода). Рекомендована дезинфекция рук хирурга, применение стерильных салфеток и перчаток и стерильного расширителя век (либо его эквивалента).

Инъекционную иглу вводят в полость стекловидного тела на 3,5–4 мм кзади от лимба, при этом следует избегать горизонтального меридиана и направлять иглу в центр глазного яблока. Следующие инъекции должны вводиться в другой участок склеры.

После окончания введения Эйлеа требуется контроль состояния пациента на предмет повышения внутриглазного давления. В мероприятия по адекватному мониторингу может включаться офтальмотонометрия либо проверка перфузии диска зрительного нерва. В случае необходимости должна быть обеспечена доступность стерильного оборудования для парацентеза.

Необходимо сообщать врачу при появлении любых симптомов, которые могут указывать на развитие эндофтальмита, включая боль в глазу, затуманивание зрения, светобоязнь.

Флакон содержит дозу афлиберцепта, которая превышает рекомендованную дозу 2 мг. Объем флакона полностью не используется. Избыточный объем нужно удалить до инъекции. При введении полного объема флакона возможна передозировка. С целью удаления пузырьков воздуха и избыточного объема раствора нужно медленно нажать на поршень шприца, переместив цилиндрическое основание купола поршня к черной отметке на шприце (соответствует 2 мг афлиберцепта).

Весь неиспользованный препарат после инъекции нужно утилизировать.

До введения раствора необходимо внимательно осмотреть флакон на предмет нарушения целостности упаковки, значительного изменения цвета, помутнения, наличия видимых частиц. В таких случаях применять препарат нельзя.

Раствор должен набираться фильтровальной иглой 18 G, 5-микрон, вложенной в картонную пачку. После полного опустошения флакона иглу снимают и утилизируют. Для введения Эйлеа применяют иглу для инъекции 30 G х 1 /₂ дюйма, которую плотно присоединяют к кончику шприца адаптером с насадкой Люэра.

Частота встречаемости серьезных нежелательных реакций со стороны органа зрения, которые отмечались в исследуемом глазу и связаны с процедурой введения – менее чем 1 случай на 1900 интравитреальных инъекций. При этом возможно развитие эндофтальмита, слепоты, отслойки сетчатки, катаракты, ятрогенной травматической катаракты, кровоизлияния в стекловидное тело, повышения внутриглазного давления и отслойки стекловидного тела.

К числу наиболее часто встречаемых побочных реакций (как минимум в 5% случаев) относятся: снижение остроты зрения, субконъюнктивальное кровоизлияние, плавающие помутнения стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, катаракта, боль в глазу, повышение внутриглазного давления.

Возможные побочные реакции [> 10% – очень часто; (> 1% и 0,1% и 0,01% и

источник

Афлиберцепт в офтальмологии. Препарат Эйлеа используется для лечения отека макулы и возрастной дистрофии сетчатки.

В качестве противоопухолевого средства в медицине используется Афлиберцепт, и применение его в офтальнологии может показаться неожиданным, однако он эффективен для терапии сосудистых расстройств глаз. Эйлеа (торговое название) – это биофармацевтический препарат на основе человеческих антител. Активное вещество подавляет фактор роста эндотелия сосудов, и новообразование сосудов в сетчатке прекращается, благодаря чему стабилизируется острота зрения, в некоторых случаях может немного повыситься.

Подходит для лечения возрастной макулодистрофии влажного типа (ВМД) и диабетичекого макулярного отека, в случаях, когда Луцентис не дал результатов. Внутриглазное воспаление, периокулярная инфекция любого типа и гиперчувствительность к составу являются противопоказаниями для применения.

Во время курса могут наблюдаться покраснение и слезоточивость глаз, повышенная светочувствительность и временное снижение остроты зрения. Препарат Афлиберцепт применяется с осторожностью при почечной недостаточности, артериальной гипертензии и заболеваниях сердечно-сосудистой системы, а также в пожилом возрасте.

Эйлеа применяется внутриглазничным методом. Доказано, что при данном способе введения активное вещество наиболее эффективно воздействует на эндотелий сосудов. В стерильных условиях операционной офтальмолог-хирург вводит раствор при помощи сверхтонкой иглы в стекловидное тело. И весь последующий час контролирует внутриглазное давление пациента. Далее закапываются противовоспалительные капли.

Чаще всего инъекции применяют раз в месяц, а длительность всего курса устанавливает врач.

В офтальмологической клинике “Центр хирургии глаза” принимают врачи высокого профиля, которые позаботятся о Вашем здоровье.

источник

Например, интравитреальное введение афлиберцепта обезьянам предотвращало развитие выраженной хориоидальной неоваскуляризации ( ХНВ/CNV) после повреждения лазерным лучом, и способствовало уменьшению пропотевания жидкости через сосуды на установленных участках патологической хориоидальной неоваскуляризации.
После интравитреального введения афлиберцепт медленно проникает в системный кровоток и находится, главным образом в виде неактивного стабильного комплекса с VEGF (фактор роста эндотелия сосудов), однако только «свободный афлиберцепт» может связываться с эндогенным VEGF.
Максимальная концентрация свободного афлиберцепта в плазме крови (системный Cmax) низкая и в среднем составляет приблизительно 0,02 микрограмма/мл (в диапазоне от 0 до 0,054) в течение 1-3 дней после интравитреального введения 2 мг, а через две недели после введения дозы не обнаруживается в плазме. При интравитреальном введении каждые 4 недели афлиберцепт не кумулирует в плазме.
Предполагается, что после интравитреального введения пациентам 2 мг препарата, средняя максимальная концентрация свободного афлиберцепта в плазме крови более чем в 100 раз ниже концентрации афлиберцепта, необходимой для связывания половины максимального уровня системного VEGF. Таким образом, системный фармакодинамический эффект (такой как, изменения АД) маловероятен.
Свободный афлиберцепт связывается с VEGF для формирования стабильного инертного комплекса. Как и в случае с другими крупными белками предполагается, что свободный и связанный афлиберцепт будет выводиться путем протеолитического катаболизма.

Показания к применению
Показаниями к применению препарата Эйлеа являются:
— неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (ВМД)
— нарушение зрения вследствие макулярного отека, обусловленного окклюзией вен сетчатки (центральной вены сетчатки (ОЦВС) и ее ветвей (ОВВС))
— нарушение зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО)
— нарушение зрения вследствие миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопической ХНВ)

Способ применения:
Эйлеа предназначен только для интравитреального введения.
Препарат должен вводиться только квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения интравитреальных инъекций.
Каждый флакон содержит 0.278 мл раствора для интравитреального введения, что предоставляет извлекаемый объем 0.1 мл.
Разовая доза препарата во флаконе составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл (0.05 мл) раствора для инъекций.
Режим дозирования
Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация
Рекомендованная доза Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл (0.05 мл) раствора для инъекций.
Лечение Эйлеа начинают с трех последовательных инъекций 1 раз в месяц (каждые 4 недели в течение первых 12 недель) с дальнейшей инъекцией 1 раз каждые 2 месяца.

Рекомендуется применять хирургическую дезинфекцию рук, использовать стерильные перчатки, стерильные салфетки, стерильные векорасширители (или эквивалент).
Иглу для инъекций следует вводить на 3,5–4 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, избегая области горизонтальной меридианы и направляя иглу к центру глазного яблока. Затем следует выполнить инъекцию 0.05 мл раствора; для последующих инъекций следует использовать разные места склеры.
Сразу после интравитреальной инъекции должно быть начато наблюдение за пациентами на предмет выявления возможного повышения внутриглазного давления. Надлежащий мониторинг может состоять из проверки перфузии диска зрительного нерва или тонометрии. При необходимости следует обеспечить доступ к стерильному оборудованию для проведения парацентеза.
После интравитреальной инъекции пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать о каких-либо симптомах эндофтальмита (например, глазная боль, покраснение глаза, светобоязнь, нечеткость зрения).
Каждый флакон должен применяться только для лечения одного глаза.
После инъекции любой неиспользованный продукт должен быть утилизирован.
Инструкция по введению изложена в отдельном разделе.

Побочные действия:
Серьезные побочные реакции, связанные с инъекцией Эйлеа наблюдались менее чем в одной из 2200 проведенных интравитреальных инъекций, и включали слепоту, эндофтальмит, отслойку сетчатки, травматическую катаракту, кровоизлияния в стекловидное тело, катаракту, отслойку стекловидного тела, и повышение внутриглазного давления (смотрите раздел «Особые указания»).
Наиболее частыми побочными реакциями (как минимум у 5% пациентов, получивших терапию Эйлеа®) были кровоизлияние под конъюнктиву (24%), снижение остроты зрения (10%), боль в глазу (10%), повышение внутриглазного давления (7%), отслойка стекловидного тела (7%), плавающие помутнения стекловидного тела (6%) и катаракта (6%).
Перечисленные ниже данные по безопасности препарата включают в себя все побочные реакции, основанные на исследованиях фазы III, с допустимой возможностью их взаимосвязи с процедурой инъекции или с самим препаратом
Очень часто (³1/10): снижение остроты зрения, кровоизлияние под конъюнктиву, боль в глазу.
Часто (³1/100, notifications Подписаться

источник

Айлия (Афлиберсепт) в офтальмологии: доказанная эффективность в лечении сосудистых заболеваний глаз

Айлия — это лекарственное средство из группы препаратов, которые применяются при патологии артерий и вен глаз. Данный медикамент в своем составе содержит активный компонент афлиберсепт. Выпускается Айлия в виде раствора для инъекций в готовом заполненном лекарством шприце или во флаконе с фильтрующей иглой.

Айлия (Афлиберцепт) в офтальмологии нашла свое применение, благодаря особому механизму действия. Основное действующее вещество препарата — афлиберсепт — является гибридным белком, который способен связываться с рецепторами эндотелиального фактора роста и, таким образом, угнетать его активизирующее действие, направленное на пролиферацию клеток сосудистой стенки. Афлиберсепт конкурентно соединяется с рецепторами, после чего эндотелиальный фактор роста не может связаться с ними. Ввиду этого местно (то есть на глазном дне) не происходит неоваскуляризация, которая является основой патологических изменений при пролиферативных сосудистых заболеваниях глаз (в том числе при диабетической ретинопатии).

По сравнению с другими антипролиферативными препаратами, высокая эффективность Айлии была доказана в ходе исследований, в которых участвовали пациенты с сосудистой патологией зрительного аппарата. Именно Айлия показала лучшие результаты, при этом не вызвав побочных эффектов и осложнений. Это преимущество данного препарата позволяет использовать его со 100%-ой уверенностью в положительном результате и благоприятным исходом заболевания.

Айлия, лечение с помощью которой подвергалось неоднократным скрупулезным исследованиям, была тестирована на пациентах с тяжелейшими осложнениями после лечения другими препаратами и с практически полной потерей зрения. В ходе исследований более, чем 95% всех больных с сосудистой патологией были полностью излечены без вреда для других органов и систем. Действенность Айлии обусловлено не только активным веществом препарата, но и способом его введения. Интравитреальные инъекции Айлией показали положительную динамику в лечении сосудистых заболеваний глаз и отсутствие побочных эффектов у пациентов, поскольку лекарство начинает действовать мгновенно в месте введения и не влияет на другие системы организма. Интравитреальный способ введения еще раз доказывает значительное преимущество Айлии по сравнению с другими препаратами, которые принимаются перорально или внутривенно и вызывают реакции со стороны различных органов.

Айлия (Афлиберцепт) — показания

Интравитреальное введение Афлиберцепта назначается исключительно взрослым при следующих заболеваниях:

Влажная(неоваскулярная) возрастная макулодистрофия.
Отек макулы вследствии тромбоза вен сетчатки.
Отек макулы вследствие диабетической ретинопатии.
Миопическая хориоидальная неоваскуляризация.

На сегодняшний день Айлия является препаратом выбора при данных заболеваниях и показана в 100% случаев их возникновения. Как показали исследования, положительный результат терапии Айлией был достигнут более, чем у 95% всех пациентов. У исследуемых значительно уменьшились очаги поражения, улучшилось зрение и, вместе с тем, проявление побочных эффектов было отмечено крайне редко.

Инъекция Айлия не рекомендована при повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства. Также наличие активной окулярной или периокулярной инфекции, тяжелое воспаление интраокулярных структур является противопоказанием к назначению Айлии. Однако, после лечения данных состояний назначение Айлии возможно и показано во всех случаях.

Дозировка препарата Айлия зависит от тяжести основного заболевания пациента, наличия сопутствующих патологий, а также индивидуальных особенностей больного.

При миопической хориоидальной неоваскуляризации достаточно одной инъекции Айлии в дозе 2 мг (50 мкл). Если зрение не улучшается, то возможно введение второй дозы препарата. Рецидивы заболевания лечатся однократно рекомендованной дозой. Схемы лечения при других сосудистых заболеваниях глаз имеют свои особенности.

Таблица «Схема инъекций Афлиберцепта»

Влажная возрастная макулодистрофия

Первые три месяца препарат вводят 1 раз в месяц. В дальнейшем лекарство вводят 1 раз в 2 месяца.

После 12-месячного лечения возможно постепенное уменьшение частоты введения препарата до достижения максимального эффекта при минимальной дозе.

Отек макулы, обусловленный тромбозом вен сетчатки

После первой инъекции препарат необходимо вводить не чаще одного раза в месяц. Максимальное количество инъекций — 3.

Ведение препарата 1 раз в месяц может продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто максимальное улучшение зрения. Если после 2 инъекций положительной динамики нет, то применение лекарства следует прекратить.

Отек макулы, обусловленный диабетической ретинопатией

В первые 5 месяцев лечения препарат вводят 1 раз в месяц. Затем кратность инъекций сокращают до 1 раза в 2 месяца.

После 12 месяцев лечения, при условии наличия положительной динамики, частоту инъекций постепенно снижают.

Пациентам с почечной недостаточностью, а также пожилым людям старше 75 лет назначение Айлии ограничено и требует тщательного контроля лечащего врача.

Препарат Айлия за свое недолгое существование успел завоевать доверие тысячей офтальмологов по всему миру. Этот препарат был подвержен десяткам исследований, которые подтвердили его безопасность и эффективность. В практической медицине Айлия широко применяется при самых сложных и тяжелых сосудистых заболеваниях глаз, показывая положительную динамику у пациентов уже после первого укола. Уколы Айлия — это абсолютно новый и уникальный метод лечения патологий зрительного аппарата, который на себе испытали уже многие пациенты!

источник

Вопрос обзора
Насколько хорошо работает афлиберцепт, и безопасен ли он для лечения пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией, в сравнении с другими используемыми в настоящее время видами лечения (ранибизумаб и бевацизумаб) или отсутствием лечения?

Актуальность
Одной из причин потери зрения в центре глаза является болезнь, которая называется возрастная макулярная дегенерация (ВМД). ВМД вызывает слепоту у многих пожилых людей в развитых странах. По оценкам, в мире, ВМД имеют около 9% (один из 11) людей в возрасте от 45 до 85 лет. Примерно у 10% людей с ВМД развивается неоваскулярный (влажный) тип ВМД, который является результатом роста новых кровеносных сосудов во внутреннем слое глаза, который называется хориоидея. Если пациента с этим типом ВМД не лечить, то это может привести к потере зрения в пораженном глазу, а также могут развиться другие проблемы, связанные со слепотой.

Новые кровеносные сосуды растут после того, как им будет передан сигнал с помощью белка, названного фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A). Лекарства, которые блокируют этот белок, называются анти-VEGF, их вводят с помощью инъекции в глаз. Было показано, что они уменьшают объем жидкости в задней части глаза и замедляют рост новых кровеносных сосудов или вызывают их уплотнение и сморщивание. Наиболее часто используемыми анти-VEGF лекарствами были ранибизумаб и бевацизумаб в период с 2006 по 2011, когда стал доступен афлиберцепт. Афлиберцепт был создан для того, чтобы сильнее связывать VEGF. Поэтому афлиберцепт действует после инъекции дольше, так что пациентам должно требоваться меньше инъекций афлиберцепта, чем ранибизумаба или бевацизумаба.

Детали исследования (Характеристика исследований)
Мы нашли два испытания, которые в общем включили 2 457 участников с неоваскулярной ВМД. Эти испытания были схожи по многим параметрам, но проводились в разных местах. Одно происходило только в Северной Америке, а другое — во многих странах по всему миру. Оба испытания сравнивали внутриглазные инъекции афлиберцепта с инъекциями ранибизумаба и были профинансированы компанией, которая делает афлиберцепт. Не было найдено испытаний, в которых бы сравнивались внутриглазные инъекции афлиберцепта с инъекциями бевацизумаба. Мы провели последний поиск испытаний 30 ноября 2015 года.

Основные результаты
Участники, которые лечились афлиберцептом или ранибизумабом испытали одинаковое улучшение остроты зрения в течение одного года после начала лечения. Во множестве глаз, которые лечили тем или иным способом, серьезных потерь зрения не происходило, а также частота таких случаев не различалась при лечении афлиберцептом или ранибизумабом. О серьезных побочных эффектах сообщалось редко в обеих группах с афлиберцептом и ранибизумабом. Частота развития серьезных неблагоприятных эффектов в отношении здоровья, как, например, внутреннее кровотечение, инсульт или высокое кровяное давление, между группами было сопоставимо; однако сообщений о таких событиях было всего несколько. Таким образом, мы не уверены в возможном различии неблагоприятных эффектов, зарегистрированных у людей, которым давали афлиберцепт или ранибизумаб.

Качество доказательств
Два найденных испытания были хорошо разработаны, и мы оценили качество доказательств как высокое в отношении исходов со стороны зрения. Высокая оценка качества доказательств говорит о нашей уверенности в том, что будущие исследования с очень малой вероятностью смогут изменить наши выводы. Из-за неопределенности в отношении неблагоприятных эффектов, вызванной малым числом случаев, мы оценили качество доказательства в отношении неблагоприятных эффектов как среднее. Средняя оценка качества говорит о нашей уверенности в том, что будущие исследования могут иметь важное влияние на наши выводы.

источник

Уважаемые пациенты и их родственники! Информируем Вас о государственной регистрации лекарственного препарата Эйлеа (афлиберцепт), раствор для внутриглазного введения, 40 мг/мл (РУ ЛП-003544 от 29.03.16.).

Эйлеа — Афлиберцепт – инновационный препарат из группы ингибиторов ангиогенеза, специально разработанный для лечения заболеваний сетчатки, сопровождающихся патологической неоваскуляризацией вследствие повышенной экспрессии сосудистого эндотелиального фактора роста. Клиническая эффективность и безопасность препарата были доказаны в ряде крупных международных многоцентровых рандомизированных контролируемых испытаний.

1. Возрастная макулярная дегенерация, «влажная» форма макулодистрофии. При лечении влажной формы макулярной дегенерации сетчатки с субретинальной неоваскуляризацией вероятность сохранения остроты зрения согласно результатам исследований VIEW-1 и VIEW-2 при назначении препарата Эйлеа составляет 95%, среднее повышение остроты зрения составляет по шкале ETDRS 8 букв.

2. Диабетический макулярный отек. Результаты клинических исследований VISTA-DME и VIVID-DME свидетельствуют, что препарат Эйлеа (Афлиберцепт) обладает значительно большей клинической эффективностью по сравнению с лазерной фотокоагуляцией сетчатки, являющейся «золотым стандартом» лечения отечной формы диабетической макулопатии. При назначении препарата Эйлеа пациентам, у которых диагностирован диабетический макулярный отек, среднее увеличение остроты зрения по шкале ETDRS было больше на 10 букв, а вероятность значительного улучшения остроты зрения была выше в 4 раза по сравнению с результатами контрольной группы.

3. Окклюзия вен сетчатки (тромбоз центральной вены сетчатки или ее ветвей). В ходе клинических исследований COPERNICUS и GALI-LEO назначение препарата Эйлеа в 3,5 раза повышало вероятность восстановления остроты зрения у пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки по сравнению со стандартным подходом. В исследовании VIBRANT назначение препарата Эйлеа в 2 раза повышало вероятность увеличения остроты зрения пациентов, у которых был диагностирован тромбоз ветви центральной вены сетчатки, по сравнению с лазерной фотокоагуляцией.

Препарат Эйлеа включен в рекомендации Американской академии офтальмологии и рекомендован к применению Национальным институтом совершенства медицинской помощи Великобритании. Появление препарата Эйлеа в Российской Федерации значительно расширяет возможности перечисленных выше заболеваний, что позволяет усовершенствовать медицинскую помощь пациентам с ними и повысить качество их жизни.

Эйлеа (Афлиберцепт) за короткое время использования в клинической практике уже получил многочисленные положительные отзывы как со стороны практикующих офтальмологов, так и со стороны пациентов, которым от реально помог. И если Вам уже проводились инъекции Афлиберцепта, мы настоятельно просим Вас оставить отзыв о препарате на странице сайта https://eyesurgerycenter.ru/otzyvy-i-predlozheniya. Возможно именно Ваш опыт применения препарата Эйлеа и отзывы помогут другим пациентам сделать правильный выбор.

С февраля нынешнего года Микрохирургия глаза. Клиника им. Святослава Федорова при поддержке Фонда содействия развитию передовых медицинских технологий им. Святослава Федорова оказывает специализированную офтальмологическую помощь с использованием препарата Эйлеа всем льготным категориям пациентов, являющихся гражданами Российской Федерации, на специальных условиях.

Более подробную информацию об офтальмологическом препарате Эйлеа (Афлиберцепт), а также о необходимости проведения лечения и показаниях к нему конкретно в Вашем случае, Вы всегда сможете получить на консультации в Клинике.

С уважением, ведущий хирург клиники Миронов Андрей Викторович

источник

Эйлеа — инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций в глаза) лекарства для лечения снижения остроты зрения при диабете, тромбозе сосудов сетчатки, отеке макулы у взрослых, детей и при беременности. Состав

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Эйлеа. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Эйлеа в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Эйлеа при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения снижения остроты зрения при диабете, тромбозе сосудов сетчатки, отеке макулы у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Эйлеа — это рекомбинантный гибридный белок, состоящий из фрагментов внеклеточных доменов человеческих рецепторов VEGF 1 (VEGFR-1) и 2 (VEGFR-2), соединенных с Fc-фрагментом человеческого иммуноглобулина G (IgG1).

Афлиберцепт (действующее вещество препарата Эйлеа) производится клетками K1 яичника китайского хомячка по технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).

Он действует как растворимый рецептор-ловушка, который связывает VEGF-А (сосудистый эндотелиальный фактор роста А) и PIGF (плацентарный фактор роста) с более высокой аффинностью, чем их естественные рецепторы, и, таким образом, может ингибировать связывание и активацию этих родственных VEGF рецепторов.

Сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A) и плацентарный фактор роста (PIGF) являются членами семейства VEGF ангиогенных факторов, которые обладают мощным митогенным, хемотаксическим действием в отношении клеток эндотелия и повышают проницаемость сосудов. VEGF действует через два типа тирозинкиназных рецепторов (VEGFR-1 и VEGFR-2), представленных на поверхности эндотелиальных клеток. PIGF связывается только с VEGFR-1, которые также присутствуют на поверхности лейкоцитов. Избыточная активация VEGF-A этих рецепторов может приводить к патологической неоваскуляризации и избыточной проницаемости сосудов. В этих процессах PIGF может проявлять синергизм с VEGF-A, а также стимулирует инфильтрацию лейкоцитов и сосудистое воспаление.

Афлиберцепт + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Препарат Эйлеа вводится непосредственно в стекловидное тело для оказания локального воздействия. После интравитреального (в стекловидное тело) введения афлиберцепт медленно всасывается в системный кровоток, где обнаруживается в основном в виде неактивного стабильного комплекса с VEGF; при этом только свободный афлиберцепт может связывать эндогенный VEGF. Афлиберцепт не кумулирует в плазме крови при интравитреальном введении каждые 4 недели. По истечении 4 недель, перед следующим применением у всех пациентов концентрации препарата были не определяемы. Поскольку препарат Эйлеа — белковый препарат, никаких исследований его метаболизма не проводилось. Ожидается, что, как и другие крупные белки, и свободный, и связанный афлиберцепт будет выводиться из организма путем протеолитического катаболизма.

неоваскулярная (влажная форма) возрастная макулярная дегенерация (ВМД);
снижение остроты зрения, вызванное макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС);
снижение остроты зрения, вызванное диабетическим макулярным отеком (ДМО);
снижение остроты зрения, вызванное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ).

Формы выпуска

Раствор для внутриглазного введения 40 мг в 1 мл (уколы в ампулах для инъекций в глаза).

Инструкция по применению и режим дозирования

Препарат Эйлеа предназначен только для введения в стекловидное тело. Содержимое флакона следует использовать только для одной инъекции. Препарат должен вводить только врач, имеющий соответствующую квалификацию и опыт интравитреальных инъекций.

Неоваскулярная (влажная форма) ВМД

Рекомендованная доза препарата Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора. Лечение начинают с введения 3 последовательных ежемесячных инъекций, затем выполняют по 1 инъекции каждые 2 месяца. Контроль между инъекциями не требуется.

Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей. При лечении в режиме «лечить и увеличивать интервал» интервалы между введениями доз препарата постепенно увеличиваются для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных для установления длины таких интервалов недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. В этом случае лечащий врач должен составить график контрольных обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции.

Макулярный отек, развившийся вследствие ОЦВС или ОВЦВС

Рекомендованная доза препарата Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора. После начальной инъекции лечение проводится ежемесячно. Интервал между 2 инъекциями должен быть не менее 1 месяца. Если не наблюдается улучшения остроты зрения и анатомических показателей после непрерывного лечения, лечение препаратом Эйлеа должно быть прекращено. Ежемесячные инъекции продолжают до достижения максимально возможной остроты зрения в отсутствие признаков активности заболевания. Для этого необходимо проведение 3 и более последовательных ежемесячных инъекций.

Терапия может быть продолжена в режиме «лечить и увеличивать интервал» при постепенном увеличении интервала между инъекциями для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и анатомических показателей, однако данных, позволяющих установить длительность интервалов, недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены.

Мониторинг и выбор схемы лечения осуществляются лечащим врачом на основании индивидуального ответа пациента. Мониторинг проявлений активности заболевания может включать в себя стандартный офтальмологический осмотр, функциональную диагностику или проведение визуальных методов исследования (оптической когерентной томографии или флуоресцентной ангиографии).

Рекомендованная доза препарата Эйлеа составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора. Терапию препаратом Эйлеа начинают с одной ежемесячной инъекции в течение первых 5 месяцев, после чего инъекции проводят каждые 2 месяца. Мониторинг между инъекциями не требуется.

Через 12 месяцев лечения препаратом Эйлеа интервал между инъекциями может быть увеличен на основании результатов изменения остроты зрения и анатомических показателей, например, при терапии в режиме «лечить и увеличивать интервал», при котором интервалы между введениями доз препарата постепенно увеличиваются для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных для установления длины таких интервалов недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. В этом случае лечащий врач должен составить график контрольных обследований, которые могут быть более частыми, чем инъекции. Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на отсутствие эффекта от проводимого лечения, терапию препаратом Эйлеа следует прекратить.

Рекомендованная доза препарата Эйлеа — однократная интравитреальная инъекция 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл раствора. Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на сохранение заболевания, возможно введение дополнительных доз. Рецидивы должны лечиться как новое проявление заболевания. График контрольных обследований составляется лечащим врачом. Интервал между двумя дозами должен составлять не менее 1 месяца.

Интравитреальные инъекции должны проводиться в соответствии с медицинскими стандартами и действующими рекомендациями квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения таких инъекций. В целом необходимо обеспечить адекватную анестезию и асептические условия, включая применение местных бактерицидных средств широкого спектра действия (например, наносить повидон-йод на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза). Рекомендуется дезинфекция рук хирурга, применение стерильных перчаток и салфеток и стерильного расширителя век (или его эквивалента).

Инъекционную иглу следует вводить на 3,5-4 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу в центр глазного яблока. Объем вводимого раствора 0,05 мл (50 мкл). Следующая инъекция проводится в другой участок склеры.

Сразу после интравитреальной инъекции состояние пациента необходимо контролировать на предмет повышения внутриглазного давления (ВГД). Адекватный мониторинг может включать проверку перфузии диска зрительного нерва или офтальмотонометрию. При необходимости следует обеспечить доступность стерильного оборудования для парацентеза.

После проведения интравитреальной инъекции пациента следует предупредить о необходимости безотлагательно сообщать о любых симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита (в том числе боли в глазу, конъюнктивальной или перикорнеальной инъекции, светобоязни, затуманивания зрения).

Каждый флакон следует использовать только для одной интравитреальной инъекции.

Флакон содержит дозу афлиберцепта, превышающую рекомендованную дозу 2 мг. Объем флакона не используется полностью. Избыточный объем должен быть удален до инъекции. Введение полного объема флакона может привести к передозировке. Для удаления пузырьков воздуха и избыточного объема лекарственного препарата следует медленно нажать на поршень шприца и передвинуть цилиндрическое основание купола поршня до черной метки на шприце (эквивалентной 50 мкл, то есть 2 мг афлиберцепта).

После инъекции весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.

Перед применением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, помутнении, обнаружении видимых частиц препарат нельзя применять.

Инструкция по использованию флакона

С флакона удаляют пластиковый колпачок и дезинфицируют внешнюю часть резиновой пробки. Присоединяют фильтровальную иглу 18G, 5 микрон, вложенную в картонную пачку, к стерильному шприцу на 1 мл с люэровским наконечником. Фильтровальную иглу вводят через центр пробки флакона до тех пор, пока она полностью не войдет во флакон и ее конец не коснется дна или нижнего края флакона. Соблюдая правила асептики, набирают содержимое флакона с препаратом Эйлеа в шприц, держа флакон вертикально, немного наклоняя его для полного извлечения препарата. Для предотвращения попадания воздуха необходимо убедиться, что скошенный конец иглы погружен в жидкость. При отборе раствора продолжают наклонять флакон, следя за тем, чтобы конец иглы был погружен в жидкость. Убедившись, что шток поршня достаточно оттянут назад при заборе раствора из флакона, фильтровальную иглу полностью опустошают. Затем ее снимают и утилизируют, так как фильтровальная игла не используется для интравитреальной инъекции.

Соблюдая правила асептики, иглу для инъекции 30G×1/2 дюйма плотно присоединяют к кончику шприца с люэровским наконечником. Держа шприц иглой вверх, проверяют раствор на наличие пузырьков. Если они имеются, осторожно встряхивают шприц пальцем до тех пор, пока все пузырьки не поднимутся наверх. Медленно надавливая на поршень так, чтобы его край достиг метки 0,05 мл на шприце, удаляют все пузырьки и избыточный объем препарата. Флакон предназначен только для однократного использования. Весь неиспользованный объем лекарственного препарата или отходы должны быть утилизированы.

Побочное действие

гиперчувствительность;
снижение остроты зрения;
субконъюнктивальное кровоизлияние;
боль в глазу;
разрыв или отслойка пигментного эпителия сетчатки;
дегенерация сетчатки;
кровоизлияния в стекловидное тело;
катаракта, кортикальная катаракта, ядерная катаракта, субкапсулярная катаракта;
эрозия роговицы, микроэрозии роговицы;
повышение ВГД;
затуманивание зрения;
плавающие помутнения стекловидного тела, отслойка стекловидного тела;
боль в месте введения;
чувство инородного тела в глазу;
слезотечение;
отек века;
кровоизлияния в месте введения;
точечный кератит (воспаление роговицы);
инъекция конъюнктивы век, инъекция конъюнктивы глазного яблока;
эндофтальмит (воспаление внутренних структур глаза);
отслойка сетчатки, разрыв сетчатки;
ирит (воспаление радужной оболочки глазного яблока), увеит (воспаление различных частей сосудистой оболочки глаза), иридоциклит (воспаление радужной оболочки и цилиарного тела глазного яблока);
помутнение хрусталика;
дефект эпителия роговицы;
раздражение в месте введения;
аномальная чувствительность тканей глаза;
раздражение века;
взвесь форменных элементов крови в передней камере;
отек роговицы;
слепота;
ятрогенная травматическая катаракта;
воспалительная реакция со стороны стекловидного тела (витреит);
гипопион (скопление гнойного экссудата в передней камере глазного яблока).

Противопоказания

повышенная чувствительность к афлиберцепту или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
активная или подозреваемая интра- или периокулярная инфекция;
активное тяжелое внутриглазное воспаление;
беременность и период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению афлиберцепта у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных была продемонстрирована эмбрио- и фетотоксичность. Несмотря на то что системная экспозиция после внутриглазного введения препарата Эйлеа очень мала, препарат не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли афлиберцепт в грудное молоко. Риск для ребенка при грудном вскармливании не может быть исключен. Препарат Эйлеа не рекомендуется применять при грудном вскармливании. Необходимо принять решение о прерывании грудного вскармливания или воздержаться от терапии препаратом Эйлеа, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Результаты исследований на животных с высокой системной экспозицией препарата показывают, что афлиберцепт может нарушать фертильность особей мужского и женского пола. Хотя такие эффекты маловероятны после внутриглазного введения препарата с учетом очень низкой системной экспозиции, женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и по крайней мере в течение 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта.

Применение у детей

Препарат Эйлеа противопоказан пациентам в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Соблюдения каких-либо специальных условий не требуется.

Особые указания

Реакции, обусловленные интравитреальным введением

Была выявлена связь интравитреальных инъекций, включая инъекции афлиберцепта, с развитием эндофтальмита, воспалительной реакции со стороны стекловидного тела, регматогенной отслойки сетчатки, разрыва сетчатки, ятрогенной травматической катаракты. При введении препарата Эйлеа всегда следует соблюдать соответствующую технику асептического проведения инъекций. Кроме того, пациенты должны находиться под наблюдением в течение недели после проведенной инъекции для выявления первых признаков воспаления и своевременного назначения необходимой терапии.

Наблюдались случаи повышения ВГД в первые 60 минут после интравитреальных инъекций, включая инъекции препарата Эйлеа. При лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой необходимы особые меры предосторожности (не следует вводить препарат Эйлеа при ВГД более 30 мм ртутного столба). Во всех случаях необходим контроль ВГД и перфузии диска зрительного нерва с назначением соответствующей состоянию терапии.

Поскольку препарат Эйлеа представляет собой белок с терапевтическими свойствами, существует вероятность проявления иммуногенности. Следует информировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках или симптомах внутриглазного воспаления, таких как боль, светобоязнь, конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, которые могут быть клиническими проявлениями гиперчувствительности к препарату.

После интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF были отмечены системные нежелательные явления, в том числе кровоизлияния вне органа зрения и тромбоэмболия артерий. Существует теоретический риск связи этих явлений с ингибированием VEGF. Имеются ограниченные данные по безопасности применения афлиберцепта пациентами с ОЦВС, ОВЦВС, ДМО или миопической ХНВ с анамнестическими сведениями об инсульте, транзиторной ишемической атаке или инфаркте миокарда за период в 6 месяцев перед началом терапии. При лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность.

Безопасность и эффективность препарата Эйлеа при введении одновременно в оба глаза систематически не изучалась. Одновременное билатеральное введение может привести к повышению системной экспозиции препарата, что, в свою очередь, повышает риск развития системных нежелательных явлений.

Отсутствуют сведения об одновременном применении препарата Эйлеа с другими анти-VEGF-препаратами (системными или глазными).

В начале терапии препаратом Эйлеа следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с факторами риска развития разрывов пигментного эпителия сетчатки.

Пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки или с макулярными разрывами стадии 3 или 4 от лечения следует воздержаться.

В случае разрыва сетчатки инъекция должна быть отменена, лечение не следует возобновлять до адекватного восстановления разрыва.

От инъекции следует воздержаться до следующей запланированной по графику инъекции в случае:

снижения максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) более 30 букв по сравнению с последней оценкой остроты зрения;
субретинальных кровоизлияний, затрагивающих центральную ямку, или если размер кровоизлияния составляет более 50% от общей области поражения.

От инъекции следует воздержаться на 28 дней до планируемого и 28 дней после проведенного интраокулярного хирургического вмешательства.

Опыт лечения пациентов с ишемической ОЦВС и ОВЦВС ограничен. При наличии у пациентов клинических признаков необратимых изменений зрительных функций на фоне ишемии терапия афлиберцептом не рекомендована.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата Эйлеа оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы вследствие возможных временных нарушений зрения, связанных как с инъекцией, так и с процедурой обследования. Если после проведения инъекции у пациента возникли временные нарушения зрения, то пациенту не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

Лекарственное взаимодействие

Исследований в отношении лекарственных взаимодействий не проводилось.

Сочетанное применение фотодинамической терапии вертепорфином и препарата Эйлеа не изучалось, следовательно, профиль безопасности неизвестен.

Аналоги лекарственного препарата Эйлеа

Структурные аналоги по действующему веществу:

Аналоги препарата Эйлеа по фармакологической группе (офтальмологические средства в комбинациях):

Авитар;
Азарга;
Алергофтал;
Аллергоферон бета;
Аппамид Плюс;
Бетагенот;
Бетадрин;
Бетновейт Н;
Вита Иодурол;
Ганфорт;
Гаразон;
Гентазон;
Глекомен;
Декса Гентамицин;
ДексаТобропт;
Дексона;
Дитадрин;
Дорзолан экстра;
Дорзопт Плюс;
Дуопрост;
Колбиоцин;
Комбиган;
Комбинил;
Косопт;
Ксалаком;
Лакрисифи;
Макситрол;
Мидримакс;
Окулохель;
Окуметил;
Опкон А;
Оптив;
Офтальмо Септонекс;
Офтальмол;
Офтальмоферон;
Офтолик;
Офтофеназол;
Пилокарпин пролонг;
Пилотимол;
Полинадим;
Полудан;
Проксокарпин;
Проксофелин;
Слезин;
Солкосерил;
Софрадекс;
Сперсаллерг;
Таптиком;
Тимпило;
Тобрадекс;
Тобразон;
Уникер блю;
Феникамид;
Фотил;
Цинка сульфат ДИА.

Отзыв врача офтальмолога

Все пациенты нашего отделения, которым назначены уколы в глаза (так они их называют), всегда очень волнуются. И даже те, которые проходят эту процедуру не в первый раз. Да, введение лекарства Эйлеа в стекловидное тело глаза — сложная и неприятная манипуляция. Но обоснованность ее назначения подтверждается высокой эффективностью препарата Эйлеа при лечении снижения остроты зрения, особенно при диабете и дегенерации или отеке в силу различных причин желтого пятна сетчатки глаза (макулы). Побочные реакции, конечно, бывают. Это кровоизлияния различной локализации, воспаление структур глаза, боль и раздражение в месте введения препарата и некоторые другие. Но пациенты с пониманием воспринимают такие ситуации. Для них главное — улучшение зрения, а все эти нежелательные явления со временем проходят.

источник